Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Vildagliptin versus NPH Insulintillegg til Glimepirid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus. (BENEFIT)

16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert åpen studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av Vildagliptin versus NPH insulintillegg til Glimepiride hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke oppnår tilstrekkelig glykemisk kontroll på sin nåværende sulfonylurea-monoterapi.

Denne studien er utformet for å evaluere sikkerhet og effekt av vildagliptin versus NPH insulin tillegg til glimepirid hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke oppnår tilstrekkelig glykemisk kontroll på sin nåværende sulfonylurea monoterapi for å gi behandlende leger en veiledning om ytterligere antidiabetisk behandling kan brukes hvis monoterapi med sulfonylurea ikke er tilstrekkelig for å oppnå glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen, Tyskland, 72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf, Tyskland, 76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach, Tyskland, 96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Tyskland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen, Tyskland, 49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Tyskland, 18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Tyskland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Tyskland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Tyskland, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen, Tyskland, 66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Tyskland, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Tyskland, 04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97072
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose type 2 diabetes mellitus.
  • Kontraindisert eller intolerant for å ta metformin.
  • HbA1c på ≥ 7,0 % og ≤ 8,5 %
  • Gjeldende sulfonylurea (glimepirid) monoterapi og vurderes av etterforskeren til å være utilstrekkelig kontrollert
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tar andre antidiabetesmedisiner (oral eller injeksjon) enn en SU-komponent i løpet av de foregående 12 ukene.
  • Akutte metabolske tilstander som ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolar tilstand innen de siste 6 månedene
  • Pasienter som tar sulfonylurea i mer enn 5 år
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer
  • svangerskap
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vildagliptin
Pasienter randomisert til vildagliptin-gruppen vil få 50 mg vildagliptin én gang daglig i tillegg til sin nåværende glimepirid-monoterapi i 24 uker. Ingen dosetitrering er tillatt under studien.
Legemiddel: LAF237
Vildagliptin vil bli brukt som kommersielt tilgjengelige tabletter på 50 mg.
Aktiv komparator: Protaphane
Pasienter randomisert til Protaphane-gruppen vil få en individualisert dose Protaphane én gang daglig som sengetidsdose. Protaphane-dosen vil bli titrert i løpet av de første 4 ukene for å nå fastende plasmaglukoseverdier under 100 mg/dl.
Legemiddel: Protaphane
Protaphane vil bli brukt som kommersielt tilgjengelige injeksjonspenner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som når HbA1c under 7,0 % uten bekreftet hypoglykemi og vektøkning
Tidsramme: 24 uker
Primært endepunkt er andelen pasienter som når det kombinerte endepunktet, definert som et blodsukkermål (HbA1c under 7,0 %) uten noen bekreftede hypoglykemiske hendelser (BG-måling < 3,9 mM (71 mg/dL)) og vektøkning.
24 uker
Hyppighet av bekreftede hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 24 uker
Ko-primært endepunkt er å evaluere frekvensen av bekreftede hypoglykemiske hendelser (BG-måling < 3,9 mM (71 mg/dL)) hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med vildagliptin versus NPH insulin tillegg til glimepirid.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere forekomsten av alvorlige hypoglykemiske hendelser (mistenkt grad 2 og bekreftet grad 2 hendelser) hos pasienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulin tillegg til glimepirid.
24 uker
Forekomst av symptomatiske hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere forekomsten av symptomatiske hypoglykemiske hendelser hos pasienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulin tillegg til glimepirid.
24 uker
Prosentandel av pasienter som når sitt blodsukkermål (HbA1c under 7,0 %) uten noen bekreftet hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere prosentandelen av pasienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulin tillegg til glimepirid som når sitt blodsukkermål (HbA1c under 7,0 %) uten noen bekreftede hypoglykemiske hendelser.
24 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
For å evaluere endringer i kroppsvekt mellom studiestart og studieslutt hos pasienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulin tillegg til glimepirid.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline i HbA1c ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
For å evaluere endringer i HbA1c mellom studiestart og studieslutt hos pasienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulin tillegg til glimepirid.
Utgangspunkt, 24 uker
Endring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM-9) ved 24 uke
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
TSQM-9 er et psykometrisk forsvarlig og gyldig mål på hoveddimensjonene ved pasienters tilfredshet med medisiner.
Utgangspunkt, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere