Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine versus NPH Insuline add-on voor glimepiride bij patiënten met diabetes mellitus type 2. (BENEFIT)

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van vildagliptine te vergelijken met NPH-insuline als aanvulling op glimepiride bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die geen adequate glykemische controle bereiken met hun huidige monotherapie met sulfonylureumderivaten.

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van vildagliptine versus NPH-insuline als aanvulling op glimepiride bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die met hun huidige monotherapie met sulfonylureumderivaten geen adequate glykemische controle bereiken om behandelend artsen een leidraad te geven welke aanvullende antidiabetische behandeling kan worden gebruikt als monotherapie met sulfonylureum niet voldoende is om glykemische controle te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Anderbeck, Duitsland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Duitsland, 55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen, Duitsland, 72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Duitsland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Duitsland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Duitsland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf, Duitsland, 76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach, Duitsland, 96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Duitsland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Duitsland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen, Duitsland, 49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Duitsland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Duitsland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Duitsland, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Duitsland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Duitsland, 18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Duitsland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Duitsland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Duitsland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Duitsland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Duitsland, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen, Duitsland, 66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Duitsland, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Duitsland, 04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97072
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose diabetes mellitus type 2.
  • Gecontra-indiceerd of intolerant om metformine te nemen.
  • HbA1c van ≥ 7,0% en ≤ 8,5%
  • Huidige sulfonylureum (glimepiride) monotherapie en beoordeeld door de onderzoeker als onvoldoende gecontroleerd
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de voorgaande 12 weken een ander antidiabetesgeneesmiddel (oraal of injectie) gebruikten dan een SU-component.
  • Acute metabole aandoeningen zoals ketoacidose, lactaatacidose of hyperosmolaire toestand in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten die langer dan 5 jaar sulfonylureum gebruiken
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • zwangerschap
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vildagliptine
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de vildagliptinegroep zullen gedurende 24 weken eenmaal daags 50 mg vildagliptine krijgen als aanvulling op hun huidige monotherapie met glimepiride. Tijdens het onderzoek zijn geen dosistitraties toegestaan.
Geneesmiddel: LAF237
Vildagliptine zal worden gebruikt als in de handel verkrijgbare tabletten van 50 mg.
Actieve vergelijker: Protaphane
Patiënten gerandomiseerd naar de Insulatard-groep krijgen eenmaal daags een geïndividualiseerde dosis Insulatard als bedtijddosis. De dosis Insulatard wordt binnen de eerste 4 weken getitreerd om nuchtere plasmaglucosewaarden van minder dan 100 mg/dl te bereiken.
Geneesmiddel: Protaphane
Insulatard zal worden gebruikt als in de handel verkrijgbare injectiepennen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikt zonder bevestigde hypoglykemie en gewichtstoename
Tijdsspanne: 24 weken
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat het gecombineerde eindpunt bereikt, gedefinieerd als een bloedglucosestreefwaarde (HbA1c lager dan 7,0%) zonder enige bevestigde hypoglykemie (BG-meting < 3,9 mM (71 mg/dl)) en gewichtstoename.
24 weken
Percentage bevestigde hypoglykemische voorvallen
Tijdsspanne: 24 weken
Het co-primaire eindpunt is het evalueren van het aantal bevestigde hypoglykemische voorvallen (BG-meting < 3,9 mM (71 mg/dl)) bij type 2-diabetespatiënten behandeld met vildagliptine versus NPH-insuline als aanvulling op glimepiride.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 weken
Evaluatie van de incidentie van ernstige hypoglykemische voorvallen (vermoedelijke graad 2 en bevestigde graad 2 voorvallen) bij patiënten behandeld met vildagliptine versus NPH-insuline als aanvulling op glimepiride.
24 weken
Incidentie van symptomatische hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 weken
Om de incidentie van symptomatische hypoglykemische voorvallen te evalueren bij patiënten die werden behandeld met vildagliptine versus NPH-insuline als aanvulling op glimepiride.
24 weken
Percentage patiënten dat hun streefwaarde voor bloedglucose bereikt (HbA1c lager dan 7,0%) zonder enige bevestigde hypoglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
Het evalueren van het percentage patiënten behandeld met vildagliptine versus NPH-insuline als aanvulling op glimepiride die hun bloedglucosestreefwaarde (HbA1c lager dan 7,0%) bereikt zonder enige bevestigde hypoglykemische voorvallen.
24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Om de veranderingen in lichaamsgewicht tussen het begin en het einde van het onderzoek te evalueren bij patiënten die werden behandeld met vildagliptine versus NPH-insuline in combinatie met glimepiride.
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Om veranderingen in HbA1c tussen het begin en het einde van de studie te evalueren bij patiënten die werden behandeld met vildagliptine versus NPH-insuline als aanvulling op glimepiride.
Basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM-9) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De TSQM-9 is een psychometrisch verantwoorde en geldige maatstaf voor de belangrijkste dimensies van patiëntentevredenheid met medicatie.
Basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren