Bezpieczeństwo i skuteczność wildagliptyny w porównaniu z insuliną NPH jako dodatkiem do glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2. (BENEFIT)
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane badanie otwarte mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania wildagliptyny z insuliną NPH w skojarzeniu z glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii podczas stosowanej obecnie monoterapii sulfonylomocznikiem.
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wildagliptyny w porównaniu z insuliną NPH dodaną do glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie osiąga się odpowiedniej kontroli glikemii podczas stosowanej obecnie monoterapii pochodnymi sulfonylomocznika, aby dać lekarzom prowadzącym wskazówki, jakie dodatkowe leczenie przeciwcukrzycowe można stosować, jeśli monoterapia pochodną sulfonylomocznika nie wystarcza do uzyskania kontroli glikemii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderbeck, Niemcy, 38836
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32549
- Novartis Investigative Site
-
Balingen, Niemcy, 72336
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10115
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 12347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13597
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 10627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Niemcy, 13189
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01309
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Niemcy, 01099
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Niemcy, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Elsterwerda, Niemcy, 04910
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45276
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Niemcy, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Gelnhausen, Niemcy, 63571
- Novartis Investigative Site
-
Graben-Neudorf, Niemcy, 76676
- Novartis Investigative Site
-
Grossheirath-Rossach, Niemcy, 96269
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Niemcy, 44653
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Niemcy, 31139
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Niemcy, 34127
- Novartis Investigative Site
-
Kleve, Niemcy, 47533
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 51069
- Novartis Investigative Site
-
Lienen, Niemcy, 49536
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Niemcy, 32584
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Eisleben, Niemcy, 06295
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Mayen, Niemcy, 56727
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 80339
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Niemcy, 81373
- Novartis Investigative Site
-
Mülheim, Niemcy, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Neubukow, Niemcy, 18233
- Novartis Investigative Site
-
Oschatz, Niemcy, 04758
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Reinfeld, Niemcy, 23858
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- Novartis Investigative Site
-
St. Ingbert - Oberwuerzbach, Niemcy, 66386
- Novartis Investigative Site
-
Straubing, Niemcy, 94315
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70191
- Novartis Investigative Site
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78054
- Novartis Investigative Site
-
Wallerfing, Niemcy, 94574
- Novartis Investigative Site
-
Wangen, Niemcy, 88239
- Novartis Investigative Site
-
Wedemark, Niemcy, 30900
- Novartis Investigative Site
-
Weiskirchen, Niemcy, 66709
- Novartis Investigative Site
-
Wetzlar-Naunheim, Niemcy, 35584
- Novartis Investigative Site
-
Wurzen, Niemcy, 04808
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Niemcy, 97072
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu 2.
- Przeciwwskazane lub nietolerancyjne przyjmowanie metforminy.
- HbA1c ≥ 7,0% i ≤ 8,5%
- Obecna monoterapia pochodną sulfonylomocznika (glimepirydu) uznana przez badacza za niewystarczająco kontrolowaną
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni przyjmowali jakikolwiek inny lek przeciwcukrzycowy (doustnie lub w zastrzykach) inny niż składnik SU.
- Ostre stany metaboliczne, takie jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub stan hiperosmolarny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci przyjmujący pochodne sulfonylomocznika dłużej niż 5 lat
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki o podobnej strukturze chemicznej
- ciąża
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wildagliptyna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wildagliptynę będą otrzymywać 50 mg wildagliptyny raz dziennie jako dodatek do ich obecnej monoterapii glimepirydem przez 24 tygodnie.
Podczas badania niedozwolone jest dostosowywanie dawki.
|
Wildagliptyna będzie stosowana w postaci dostępnych na rynku tabletek 50 mg.
|
|
Aktywny komparator: Protafan
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej Protaphane otrzymają indywidualną dawkę produktu Protaphane raz dziennie jako dawkę przed snem.
Dawka produktu Protaphane będzie stopniowo zwiększana w ciągu pierwszych 4 tygodni, aby osiągnąć stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 100 mg/dl.
|
Protaphane będzie używany jako dostępne na rynku wstrzykiwacze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0% bez potwierdzonej hipoglikemii i przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy to odsetek pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako docelowy poziom glukozy we krwi (HbA1c poniżej 7,0%) bez jakichkolwiek potwierdzonych epizodów hipoglikemii (pomiar stężenia glukozy < 3,9 mM (71 mg/dl)) i przyrostu masy ciała.
|
24 tygodnie
|
|
Częstość potwierdzonych zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka potwierdzonych epizodów hipoglikemii (pomiar stężenia glukozy we krwi < 3,9 mM (71 mg/dl)) u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH w skojarzeniu z glimepirydem.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena częstości występowania ciężkich zdarzeń hipoglikemicznych (podejrzewanych i potwierdzonych zdarzeń stopnia 2.) u pacjentów leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH dodaną do glimepirydu.
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena częstości występowania objawowych epizodów hipoglikemii u pacjentów leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH w skojarzeniu z glimepirydem.
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom glukozy we krwi (HbA1c poniżej 7,0%) bez potwierdzonego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena odsetka pacjentów leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH w skojarzeniu z glimepirydem, którzy osiągnęli docelowy poziom glukozy we krwi (HbA1c poniżej 7,0%) bez żadnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii.
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Ocena zmian masy ciała między początkiem a końcem badania u pacjentów leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH dodaną do glimepirydu.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Ocena zmian HbA1c między rozpoczęciem a zakończeniem badania u pacjentów leczonych wildagliptyną w porównaniu z insuliną NPH dodaną do glimepirydu.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
TSQM-9 jest psychometrycznie solidną i miarodajną miarą głównych wymiarów satysfakcji pacjentów z leków.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forst T, Koch C, Dworak M. Vildagliptin versus insulin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea: results from a randomized, 24 week study. Curr Med Res Opin. 2015 Jun;31(6):1079-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1039936. Epub 2015 May 20.
- Zuckermann A, Wang SS, Ross H, Frigerio M, Eisen HJ, Bara C, Hoefer D, Cotrufo M, Dong G, Junge G, Keogh AM. Efficacy and Safety of Low-Dose Cyclosporine with Everolimus and Steroids in de novo Heart Transplant Patients: A Multicentre, Randomized Trial. J Transplant. 2011;2011:535983. doi: 10.1155/2011/535983. Epub 2011 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAF237ADE08
- 2012-001143-46 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .