Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin im Vergleich zu NPH-Insulin als Zusatz zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. (BENEFIT)

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte offene Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin im Vergleich zu NPH-Insulin als Zusatz zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die unter ihrer aktuellen Sulfonylharnstoff-Monotherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Vildagliptin im Vergleich zu NPH-Insulin als Zusatz zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die mit ihrer derzeitigen Sulfonylharnstoff-Monotherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen, um behandelnden Ärzten eine Anleitung für eine zusätzliche antidiabetische Behandlung zu geben kann verwendet werden, wenn eine Sulfonylharnstoff-Monotherapie nicht ausreicht, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Anderbeck, Deutschland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen, Deutschland, 72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Deutschland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf, Deutschland, 76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach, Deutschland, 96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Deutschland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen, Deutschland, 49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Deutschland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Deutschland, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Deutschland, 18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Deutschland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Deutschland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Deutschland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Deutschland, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen, Deutschland, 66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Deutschland, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Deutschland, 04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97072
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2.
  • Die Einnahme von Metformin ist kontraindiziert oder wird nicht vertragen.
  • HbA1c von ≥ 7,0 % und ≤ 8,5 %
  • Aktuelle Monotherapie mit Sulfonylharnstoff (Glimepirid) und vom Prüfer als unzureichend kontrolliert beurteilt
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 12 Wochen ein anderes Anti-Diabetes-Medikament (oral oder als Injektion) außer einer SU-Komponente eingenommen haben.
  • Akute Stoffwechselstörungen wie Ketoazidose, Laktatazidose oder hyperosmolarer Zustand innerhalb der letzten 6 Monate
  • Patienten, die Sulfonylharnstoff länger als 5 Jahre einnehmen
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Schwangerschaft
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vildagliptin
Patienten, die in die Vildagliptin-Gruppe randomisiert wurden, erhalten 24 Wochen lang einmal täglich 50 mg Vildagliptin zusätzlich zu ihrer aktuellen Glimepirid-Monotherapie. Während der Studie sind keine Dosistitrationen zulässig.
Arzneimittel: LAF237
Vildagliptin wird als handelsübliche 50-mg-Tablette verwendet.
Aktiver Komparator: Protaphan
Patienten, die in die Protaphane-Gruppe randomisiert werden, erhalten einmal täglich eine individuelle Dosis Protaphane als Schlafenszeitdosis. Die Protaphane-Dosis wird innerhalb der ersten 4 Wochen titriert, um Nüchtern-Plasmaglukosewerte unter 100 mg/dl zu erreichen.
Arzneimittel: Protaphan
Protaphane wird wie handelsübliche Injektionsstifte verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen, ohne bestätigte Hypoglykämie und Gewichtszunahme
Zeitfenster: 24 Wochen
Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die den kombinierten Endpunkt erreichen, definiert als Blutzuckerzielwert (HbA1c unter 7,0 %) ohne bestätigte hypoglykämische Ereignisse (BZ-Messung < 3,9 mM (71 mg/dl)) und ohne Gewichtszunahme.
24 Wochen
Rate bestätigter hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Co-primärer Endpunkt ist die Bewertung der Rate bestätigter hypoglykämischer Ereignisse (BZ-Messung < 3,9 mM (71 mg/dl)) bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit Vildagliptin im Vergleich zu NPH-Insulin als Zusatz zu Glimepirid behandelt werden.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Inzidenz schwerer hypoglykämischer Ereignisse (vermutete Ereignisse 2. Grades und bestätigte Ereignisse 2. Grades) bei Patienten, die mit Vildagliptin im Vergleich zu NPH-Insulin als Zusatz zu Glimepirid behandelt wurden.
24 Wochen
Inzidenz symptomatischer hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der Inzidenz symptomatischer hypoglykämischer Ereignisse bei Patienten, die mit Vildagliptin behandelt wurden, im Vergleich zu NPH-Insulin als Zusatz zu Glimepirid.
24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die ihren Blutzuckerzielwert (HbA1c unter 7,0 %) ohne bestätigtes hypoglykämisches Ereignis erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung des Prozentsatzes der mit Vildagliptin behandelten Patienten im Vergleich zu NPH-Insulin als Zusatz zu Glimepirid, die ihren Blutzuckerzielwert (HbA1c unter 7,0 %) ohne bestätigte hypoglykämische Ereignisse erreichen.
24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Zur Bewertung der Körpergewichtsveränderungen zwischen Studienbeginn und Studienende bei Patienten, die mit Vildagliptin im Vergleich zu NPH-Insulin als Zusatz zu Glimepirid behandelt wurden.
Ausgangswert, 24 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Zur Bewertung der Veränderungen des HbA1c zwischen Studienbeginn und Studienende bei Patienten, die mit Vildagliptin im Vergleich zu NPH-Insulin als Zusatz zu Glimepirid behandelt wurden.
Ausgangswert, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen
Der TSQM-9 ist ein psychometrisch fundiertes und valides Maß für die wichtigsten Dimensionen der Zufriedenheit von Patienten mit Medikamenten.
Ausgangswert, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur LAF237

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren