Segurança e eficácia da adição de vildagliptina versus insulina NPH à glimepirida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. (BENEFIT)
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Aberto Randomizado para Comparar a Segurança e Eficácia da Vildagliptina Versus Insulina NPH adicionada à Glimepirida em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 que Não Alcançam Controle Glicêmico Adequado em Sua Monoterapia Atual com Sulfoniluréia.
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da vildagliptina versus a adição de insulina NPH à glimepirida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não atingem o controle glicêmico adequado em sua monoterapia com sulfoniluréia atual para fornecer aos médicos uma orientação sobre o tratamento antidiabético adicional pode ser usado se a monoterapia com sulfoniluréia não for suficiente para atingir o controle glicêmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anderbeck, Alemanha, 38836
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32549
- Novartis Investigative Site
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Balingen, Alemanha, 72336
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10115
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12347
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13597
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13189
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01309
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01099
- Novartis Investigative Site
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Einbeck, Alemanha, 37574
- Novartis Investigative Site
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45276
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha, 45219
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Alemanha, 36037
- Novartis Investigative Site
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Gelnhausen, Alemanha, 63571
- Novartis Investigative Site
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Graben-Neudorf, Alemanha, 76676
- Novartis Investigative Site
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Grossheirath-Rossach, Alemanha, 96269
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha, 44653
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemanha, 31139
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemanha, 34125
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemanha, 34127
- Novartis Investigative Site
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Kleve, Alemanha, 47533
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 51069
- Novartis Investigative Site
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Lienen, Alemanha, 49536
- Novartis Investigative Site
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Loehne, Alemanha, 32584
- Novartis Investigative Site
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Lutherstadt Eisleben, Alemanha, 06295
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55116
- Novartis Investigative Site
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Mayen, Alemanha, 56727
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80339
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 81373
- Novartis Investigative Site
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Mülheim, Alemanha, 45468
- Novartis Investigative Site
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Neubukow, Alemanha, 18233
- Novartis Investigative Site
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Oschatz, Alemanha, 04758
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Novartis Investigative Site
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Reinfeld, Alemanha, 23858
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis, Alemanha, 66740
- Novartis Investigative Site
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St. Ingbert - Oberwuerzbach, Alemanha, 66386
- Novartis Investigative Site
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Straubing, Alemanha, 94315
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70191
- Novartis Investigative Site
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78054
- Novartis Investigative Site
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Wallerfing, Alemanha, 94574
- Novartis Investigative Site
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Wangen, Alemanha, 88239
- Novartis Investigative Site
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Wedemark, Alemanha, 30900
- Novartis Investigative Site
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Weiskirchen, Alemanha, 66709
- Novartis Investigative Site
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Wetzlar-Naunheim, Alemanha, 35584
- Novartis Investigative Site
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Wurzen, Alemanha, 04808
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemanha, 97072
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2.
- Contra-indicado ou intolerante a tomar metformina.
- HbA1c de ≥ 7,0% e ≤ 8,5%
- Monoterapia atual com sulfonilureia (glimepirida) e julgada pelo investigador como inadequadamente controlada
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando qualquer outro medicamento antidiabético (oral ou injetável) que não seja um componente SU nas 12 semanas anteriores.
- Condições metabólicas agudas como cetoacidose, acidose láctica ou estado hiperosmolar nos últimos 6 meses
- Pacientes em uso de sulfoniluréia por mais de 5 anos
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
- gravidez
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vildagliptina
Os pacientes randomizados para o grupo vildagliptina receberão 50 mg de vildagliptina uma vez ao dia como complemento à monoterapia atual com glimepirida por 24 semanas.
Nenhuma titulação de dose é permitida durante o estudo.
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A vildagliptina será utilizada na forma de comprimidos de 50 mg disponíveis comercialmente.
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Comparador Ativo: Protaphane
Os pacientes randomizados para o grupo Protaphane receberão uma dose individualizada de Protaphane uma vez ao dia como dose ao deitar.
A dose de Protaphane será titulada nas primeiras 4 semanas para atingir valores de glicose plasmática em jejum abaixo de 100 mg/dl.
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Protaphane será usado como canetas de injeção disponíveis comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c abaixo de 7,0% sem hipoglicemia confirmada e ganho de peso
Prazo: 24 semanas
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O endpoint primário é a proporção de pacientes que atingem o endpoint combinado, definido como um alvo de glicose no sangue (HbA1c abaixo de 7,0%) sem nenhum evento hipoglicêmico confirmado (medição de glicemia < 3,9mM (71mg/dL)) e ganho de peso.
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24 semanas
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Taxa de eventos hipoglicêmicos confirmados
Prazo: 24 semanas
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O objetivo coprimário é avaliar a taxa de eventos hipoglicêmicos confirmados (medição glicêmica < 3,9mM (71mg/dL)) em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com vildagliptina versus insulina NPH adicionada à glimepirida.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos hipoglicêmicos graves
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a incidência de eventos hipoglicêmicos graves (eventos de grau 2 suspeitos e eventos de grau 2 confirmados) em pacientes tratados com vildagliptina versus insulina NPH associada à glimepirida.
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24 semanas
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Incidência de eventos hipoglicêmicos sintomáticos
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a incidência de eventos hipoglicêmicos sintomáticos em pacientes tratados com vildagliptina versus insulina NPH associada à glimepirida.
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24 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem sua meta de glicemia (HbA1c abaixo de 7,0%) sem nenhum evento hipoglicêmico confirmado
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a porcentagem de pacientes tratados com vildagliptina versus insulina NPH associada à glimepirida que atingem sua meta de glicemia (HbA1c abaixo de 7,0%) sem nenhum evento hipoglicêmico confirmado.
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24 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Avaliar as alterações de peso corporal entre o início e o fim do estudo em pacientes tratados com vildagliptina versus insulina NPH adicionada à glimepirida.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base na HbA1c em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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Avaliar as mudanças na HbA1c entre o início e o fim do estudo em pacientes tratados com vildagliptina versus insulina NPH adicionada à glimepirida.
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Linha de base, 24 semanas
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Mudança da linha de base no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9) na semana 24
Prazo: Linha de base, 24 semanas
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O TSQM-9 é uma medida psicometricamente sólida e válida das principais dimensões da satisfação dos pacientes com a medicação.
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Linha de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forst T, Koch C, Dworak M. Vildagliptin versus insulin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea: results from a randomized, 24 week study. Curr Med Res Opin. 2015 Jun;31(6):1079-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1039936. Epub 2015 May 20.
- Zuckermann A, Wang SS, Ross H, Frigerio M, Eisen HJ, Bara C, Hoefer D, Cotrufo M, Dong G, Junge G, Keogh AM. Efficacy and Safety of Low-Dose Cyclosporine with Everolimus and Steroids in de novo Heart Transplant Patients: A Multicentre, Randomized Trial. J Transplant. 2011;2011:535983. doi: 10.1155/2011/535983. Epub 2011 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237ADE08
- 2012-001143-46 (Número EudraCT)
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