제2형 당뇨병 환자에서 글리메피리드에 빌다글립틴 대 NPH 인슐린 추가의 안전성 및 효능. (BENEFIT)
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
현재 설포닐우레아 단일 요법으로 적절한 혈당 조절에 도달하지 못하는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 글리메피리드에 추가된 빌다글립틴 대 NPH 인슐린의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 연구.
이 연구는 현재 설포닐우레아 단일 요법으로 적절한 혈당 조절에 도달하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글리메피리드에 대한 빌다글립틴 대 NPH 인슐린 추가 요법의 안전성과 효능을 평가하여 치료 의사에게 추가 항당뇨병 치료에 대한 지침을 제공하도록 설계되었습니다. sulfonylurea 단일 요법이 혈당 조절에 도달하기에 충분하지 않은 경우 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anderbeck, 독일, 38836
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, 독일, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Kreuznach, 독일, 55545
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen, 독일, 32549
- Novartis Investigative Site
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Balingen, 독일, 72336
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10115
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12347
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13597
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13189
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, 독일, 44137
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01309
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01099
- Novartis Investigative Site
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Einbeck, 독일, 37574
- Novartis Investigative Site
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Elsterwerda, 독일, 04910
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45276
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45219
- Novartis Investigative Site
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Fulda, 독일, 36037
- Novartis Investigative Site
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Gelnhausen, 독일, 63571
- Novartis Investigative Site
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Graben-Neudorf, 독일, 76676
- Novartis Investigative Site
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Grossheirath-Rossach, 독일, 96269
- Novartis Investigative Site
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Herne, 독일, 44653
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, 독일, 31139
- Novartis Investigative Site
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Kassel, 독일, 34125
- Novartis Investigative Site
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Kassel, 독일, 34127
- Novartis Investigative Site
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Kleve, 독일, 47533
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 51069
- Novartis Investigative Site
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Lienen, 독일, 49536
- Novartis Investigative Site
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Loehne, 독일, 32584
- Novartis Investigative Site
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Lutherstadt Eisleben, 독일, 06295
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55116
- Novartis Investigative Site
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Mayen, 독일, 56727
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80339
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81373
- Novartis Investigative Site
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Mülheim, 독일, 45468
- Novartis Investigative Site
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Neubukow, 독일, 18233
- Novartis Investigative Site
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Oschatz, 독일, 04758
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, 독일, 14469
- Novartis Investigative Site
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Reinfeld, 독일, 23858
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis, 독일, 66740
- Novartis Investigative Site
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St. Ingbert - Oberwuerzbach, 독일, 66386
- Novartis Investigative Site
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Straubing, 독일, 94315
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, 독일, 70191
- Novartis Investigative Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78054
- Novartis Investigative Site
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Wallerfing, 독일, 94574
- Novartis Investigative Site
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Wangen, 독일, 88239
- Novartis Investigative Site
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Wedemark, 독일, 30900
- Novartis Investigative Site
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Weiskirchen, 독일, 66709
- Novartis Investigative Site
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Wetzlar-Naunheim, 독일, 35584
- Novartis Investigative Site
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Wurzen, 독일, 04808
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, 독일, 97072
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단이 확인되었습니다.
- 메트포르민 복용이 금기이거나 내성이 없습니다.
- HbA1c ≥ 7.0% 및 ≤ 8.5%
- 현재 설포닐우레아(글리메피리드) 단독요법 및 조사관에 의해 부적절하게 조절되는 것으로 판단됨
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12주 동안 SU 성분 이외의 다른 항당뇨제(경구 또는 주사)를 복용한 환자.
- 지난 6개월 이내에 케톤산증, 유산산증 또는 고삼투압 상태와 같은 급성 대사 상태
- 5년 이상 설포닐우레아를 복용하는 환자
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 임신
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빌다글립틴
빌다글립틴 그룹으로 무작위 배정된 환자는 24주 동안 현재의 글리메피리드 단일 요법에 1일 1회 빌다글립틴 50mg을 추가로 투여받게 됩니다.
연구 중에는 용량 적정이 허용되지 않습니다.
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Vildagliptin은 50mg의 상업적으로 이용 가능한 정제로 사용될 것입니다.
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활성 비교기: 프로타판
Protaphane 그룹으로 무작위 배정된 환자는 개별화된 Protaphane 용량을 취침 시간 용량으로 하루에 한 번 받습니다.
Protaphane 용량은 100mg/dl 미만의 공복 혈장 포도당 값에 도달하기 위해 처음 4주 이내에 적정됩니다.
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Protaphane은 상업적으로 사용 가능한 주입 펜으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 저혈당 및 체중 증가 없이 HbA1c가 7.0% 미만에 도달한 환자의 비율
기간: 24주
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1차 종료점은 확인된 저혈당 사건(혈당 측정치 < 3.9mM(71mg/dL)) 및 체중 증가 없이 혈당 목표(7.0% 미만의 HbA1c)로 정의되는 결합된 종료점에 도달하는 환자의 비율입니다.
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24주
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확인된 저혈당 사건의 비율
기간: 24주
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공동 1차 평가변수는 빌다글립틴 대 글리메피리드에 대한 NPH 인슐린 추가로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 확인된 저혈당 사건(혈당 측정치 < 3.9mM(71mg/dL))의 비율을 평가하는 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 저혈당 사건의 발생률
기간: 24주
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빌다글립틴 대 글리메피리드에 대한 NPH 인슐린 추가 요법으로 치료받은 환자에서 중증 저혈당 사건(의심되는 2등급 및 확인된 2등급 사건)의 발생률을 평가하기 위함.
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24주
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증상이 있는 저혈당 사건의 발생률
기간: 24주
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빌다글립틴 대 글리메피리드에 대한 NPH 인슐린 추가로 치료받은 환자에서 증상이 있는 저혈당 사건의 발생률을 평가합니다.
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24주
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확인된 저혈당 사건 없이 혈당 목표치(HbA1c 7.0% 미만)에 도달한 환자의 비율
기간: 24주
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빌다글립틴 대 글리메피리드에 추가된 NPH 인슐린으로 치료받은 환자 중 확인된 저혈당 증상 없이 혈당 목표치(HbA1c 7.0% 미만)에 도달한 환자의 비율을 평가합니다.
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24주
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24주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 24주
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빌다글립틴 대 글리메피리드에 대한 NPH 인슐린 추가로 치료받은 환자에서 연구 시작과 연구 종료 사이의 체중 변화를 평가하기 위해.
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기준선, 24주
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24주에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 24주
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연구 시작과 연구 종료 사이에 HbA1c의 변화를 평가하기 위해 빌다글립틴 대 글리메피리드에 대한 NPH 인슐린 추가로 치료받은 환자에서.
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기준선, 24주
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24주에 약물 치료 만족도 설문지(TSQM-9)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주
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TSQM-9는 약물에 대한 환자 만족도의 주요 차원에 대한 심리학적으로 타당하고 유효한 척도입니다.
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기준선, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forst T, Koch C, Dworak M. Vildagliptin versus insulin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea: results from a randomized, 24 week study. Curr Med Res Opin. 2015 Jun;31(6):1079-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1039936. Epub 2015 May 20.
- Zuckermann A, Wang SS, Ross H, Frigerio M, Eisen HJ, Bara C, Hoefer D, Cotrufo M, Dong G, Junge G, Keogh AM. Efficacy and Safety of Low-Dose Cyclosporine with Everolimus and Steroids in de novo Heart Transplant Patients: A Multicentre, Randomized Trial. J Transplant. 2011;2011:535983. doi: 10.1155/2011/535983. Epub 2011 Sep 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237ADE08
- 2012-001143-46 (EudraCT 번호)
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