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维格列汀与 NPH 胰岛素联合格列美脲治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。 (BENEFIT)

2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机开放标签研究，比较维格列汀与 NPH 胰岛素加用格列美脲治疗当前磺酰脲单药治疗未达到充分血糖控制的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性。

本研究旨在评估维格列汀与 NPH 胰岛素加用格列美脲治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性，这些患者目前的磺酰脲单药治疗未达到足够的血糖控制，为治疗医师提供指导，指导哪些额外的抗糖尿病治疗如果磺酰脲单药治疗不足以达到血糖控制，可以使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Anderbeck、德国、38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、德国、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach、德国、55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen、德国、32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen、德国、72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund、德国、44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck、德国、37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda、德国、04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、德国、36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen、德国、63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf、德国、76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach、德国、96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、德国、44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve、德国、47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen、德国、49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、德国、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben、德国、06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen、德国、56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim、德国、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow、德国、18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz、德国、04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、德国、14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld、德国、23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis、德国、66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach、德国、66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing、德国、94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen、德国、78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing、德国、94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen、德国、88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark、德国、30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen、德国、66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim、德国、35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen、德国、04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、德国、97072
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为 2 型糖尿病。
  • 禁忌或不耐受服用二甲双胍。
  • HbA1c ≥ 7.0% 且≤ 8.5%
  • 目前的磺酰脲类药物（格列美脲）单一疗法，研究者判断其控制不充分
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

排除标准：

  • 在过去 12 周内服用除 SU 成分以外的任何其他抗糖尿病药物（口服或注射）的患者。
  • 在过去 6 个月内出现过急性代谢病症，例如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗状态
  • 服用磺脲类药物超过 5 年的患者
  • 对任何研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史
  • 怀孕
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维格列汀
随机分配到维格列汀组的患者将接受 50 毫克维格列汀，每天一次添加到他们目前的格列美脲单一疗法中，持续 24 周。 研究期间不允许剂量滴定。
药品：LAF237
维格列汀将作为市售的50mg片剂使用。
有源比较器：普罗塔芬
随机分配到 Protaphane 组的患者将每天接受一次个性化剂量的 Protaphane 作为睡前剂量。 Protaphane 剂量将在前 4 周内滴定，以达到低于 100 mg/dl 的空腹血糖值。
药品：普罗塔芬
Protaphane 将用作市售注射笔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 HbA1c 低于 7.0% 且未确认低血糖和体重增加的患者百分比
大体时间：24周
主要终点是达到联合终点的患者比例，定义为血糖目标（HbA1c 低于 7.0%），没有任何确认的低血糖事件（BG 测量值 < 3.9mM (71mg/dL)）和体重增加。
24周
确认的低血糖事件发生率
大体时间：24周
共同主要终点是评估 2 型糖尿病患者接受维格列汀与 NPH 胰岛素联合格列美脲治疗后确认的低血糖事件发生率（BG 测量值 < 3.9mM (71mg/dL)）。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血糖事件的发生率
大体时间：24周
评估接受维格列汀与 NPH 胰岛素联合格列美脲治疗的患者严重低血糖事件（疑似 2 级和确诊 2 级事件）的发生率。
24周
症状性低血糖事件的发生率
大体时间：24周
评估在格列美脲基础上加用维格列汀与 NPH 胰岛素治疗的患者中症状性低血糖事件的发生率。
24周
在没有任何确认的低血糖事件的情况下达到血糖目标（HbA1c 低于 7.0%）的患者百分比
大体时间：24周
评估接受维格列汀与 NPH 胰岛素加用格列美脲治疗的患者达到血糖目标（HbA1c 低于 7.0%）而没有任何确认的低血糖事件的百分比。
24周
24 周时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
评价维格列汀与格列美脲加用 NPH 胰岛素治疗的患者在研究开始和研究结束之间的体重变化。
基线，24 周
24 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
评估接受维格列汀治疗与 NPH 胰岛素加用格列美脲治疗的患者在研究开始和研究结束之间的 HbA1c 变化。
基线，24 周
24 周时药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
TSQM-9 是一种心理测量学上可靠且有效的衡量患者对药物治疗满意度主要维度的方法。
基线，24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月24日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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