Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Vildagliptin versus NPH Insulintillæg til Glimepirid hos type 2-diabetes mellituspatienter. (BENEFIT)

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret åbent studie for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af Vildagliptin versus NPH insulintillæg til Glimepirid hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på deres nuværende sulfonylurinstof-monoterapi.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vildagliptin versus NPH insulin tilføjelse til glimepirid hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på deres nuværende sulfonylurinstof monoterapi for at give behandlende læger en vejledning om yderligere antidiabetisk behandling kan anvendes, hvis monoterapi med sulfonylurinstof ikke er tilstrækkelig til at opnå glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Anderbeck, Tyskland, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen, Tyskland, 72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Tyskland, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf, Tyskland, 76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach, Tyskland, 96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Tyskland, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen, Tyskland, 49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Tyskland, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Tyskland, 18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Tyskland, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Tyskland, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Tyskland, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen, Tyskland, 66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Tyskland, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Tyskland, 04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97072
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af type 2 diabetes mellitus.
  • Kontraindiceret eller intolerant over for at tage metformin.
  • HbA1c på ≥ 7,0 % og ≤ 8,5 %
  • Nuværende sulfonylurinstof (glimepirid) monoterapi og vurderet af investigator til at være utilstrækkeligt kontrolleret
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager andre anti-diabetes lægemidler (oral eller injektion) end en SU-komponent i de foregående 12 uger.
  • Akutte metaboliske tilstande såsom ketoacidose, laktacidose eller hyperosmolær tilstand inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter, der tager sulfonylurinstof i mere end 5 år
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • graviditet
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vildagliptin
Patienter randomiseret til vildagliptin-gruppen vil modtage 50 mg vildagliptin én gang dagligt som supplement til deres nuværende glimepirid-monoterapi i 24 uger. Ingen dosistitrering er tilladt under undersøgelsen.
Medicin: LAF237
Vildagliptin vil blive brugt som kommercielt tilgængelige tabletter på 50 mg.
Aktiv komparator: Protaphane
Patienter randomiseret til Protaphane-gruppen vil modtage en individuel dosis Protaphane én gang dagligt som sengetidsdosis. Protaphane-dosis vil blive titreret inden for de første 4 uger for at nå fastende plasmaglucoseværdier under 100 mg/dl.
Medicin: Protaphane
Protaphane vil blive brugt som kommercielt tilgængelige injektionspenne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der når HbA1c under 7,0 % uden bekræftet hypoglykæmi og vægtøgning
Tidsramme: 24 uger
Primært endepunkt er andelen af ​​patienter, der når det kombinerede endepunkt, defineret som et blodsukkermål (HbA1c under 7,0 %) uden bekræftede hypoglykæmiske hændelser (BG-måling < 3,9 mM (71 mg/dL)) og vægtøgning.
24 uger
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 uger
Co-primært endepunkt er at evaluere frekvensen af ​​bekræftede hypoglykæmiske hændelser (BG-måling < 3,9 mM (71 mg/dL)) hos type 2-diabetespatienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulintillæg til glimepirid.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 uger
At evaluere forekomsten af ​​alvorlige hypoglykæmiske hændelser (mistænkte grad 2 og bekræftede grad 2 hændelser) hos patienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulin tilføjelse til glimepirid.
24 uger
Forekomst af symptomatiske hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 uger
For at evaluere forekomsten af ​​symptomatiske hypoglykæmiske hændelser hos patienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulin tilføjelse til glimepirid.
24 uger
Procentdel af patienter, der når deres blodsukkermål (HbA1c under 7,0%) uden nogen bekræftet hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 24 uger
At evaluere procentdelen af ​​patienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulintillæg til glimepirid, som når deres blodsukkermål (HbA1c under 7,0%) uden bekræftede hypoglykæmiske hændelser.
24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
For at evaluere ændringer i kropsvægt mellem studiestart og studieafslutning hos patienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulintillæg til glimepirid.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
For at evaluere ændringer i HbA1c mellem studiestart og studieafslutning hos patienter behandlet med vildagliptin versus NPH insulintillæg til glimepirid.
Baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9) ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
TSQM-9 er et psykometrisk forsvarligt og validt mål for de store dimensioner af patienters tilfredshed med medicin.
Baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LAF237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner