Vildagliptiinin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Glimepiridiin lisätyn NPH-insuliinin kanssa tyypin 2 diabetespotilailla. (BENEFIT)
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu avoin tutkimus, jossa verrattiin vildagliptiinin ja NPH-insuliinin turvallisuutta ja tehoa glimepiridiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät saavuta riittävää glukoositasapainoa nykyisellä sulfonyyliurea-monoterapialla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vildagliptiinin turvallisuutta ja tehoa glimepiridiin lisätyn NPH-insuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät saavuta riittävää glukoositasapainoa nykyisellä sulfonyyliurea-monoterapialla, jotta hoitavat lääkärit saisivat opastusta, mikä on lisädiabeteksen hoito. voidaan käyttää, jos sulfonyyliurea-monoterapia ei riitä glykeemisen tason saavuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderbeck, Saksa, 38836
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55545
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32549
- Novartis Investigative Site
-
Balingen, Saksa, 72336
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10115
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13597
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13189
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01309
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01099
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Saksa, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Elsterwerda, Saksa, 04910
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45276
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Saksa, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Gelnhausen, Saksa, 63571
- Novartis Investigative Site
-
Graben-Neudorf, Saksa, 76676
- Novartis Investigative Site
-
Grossheirath-Rossach, Saksa, 96269
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Saksa, 44653
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Saksa, 31139
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Saksa, 34127
- Novartis Investigative Site
-
Kleve, Saksa, 47533
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 51069
- Novartis Investigative Site
-
Lienen, Saksa, 49536
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Saksa, 32584
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Eisleben, Saksa, 06295
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Mayen, Saksa, 56727
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 80339
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81373
- Novartis Investigative Site
-
Mülheim, Saksa, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Neubukow, Saksa, 18233
- Novartis Investigative Site
-
Oschatz, Saksa, 04758
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Reinfeld, Saksa, 23858
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Novartis Investigative Site
-
St. Ingbert - Oberwuerzbach, Saksa, 66386
- Novartis Investigative Site
-
Straubing, Saksa, 94315
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa, 70191
- Novartis Investigative Site
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78054
- Novartis Investigative Site
-
Wallerfing, Saksa, 94574
- Novartis Investigative Site
-
Wangen, Saksa, 88239
- Novartis Investigative Site
-
Wedemark, Saksa, 30900
- Novartis Investigative Site
-
Weiskirchen, Saksa, 66709
- Novartis Investigative Site
-
Wetzlar-Naunheim, Saksa, 35584
- Novartis Investigative Site
-
Wurzen, Saksa, 04808
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa, 97072
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus.
- Vasta-aiheinen tai intoleranssi metformiinin ottamiseen.
- HbA1c ≥ 7,0 % ja ≤ 8,5 %
- Nykyinen sulfonyyliurea (glimepiridi) monoterapia ja tutkija arvioi, että se on riittämättömästi hallinnassa
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta diabeteslääkettä (suun kautta tai injektiota) kuin SU-komponenttia edellisten 12 viikon aikana.
- Akuutit aineenvaihduntatilat, kuten ketoasidoosi, maitohappoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät sulfonyyliureaa yli 5 vuotta
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- raskaus
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vildagliptiini
Vildagliptiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 50 mg vildagliptiinia kerran vuorokaudessa nykyisen glimepiridimonoterapian lisäksi 24 viikon ajan.
Mitään annoksen titrausta ei sallita tutkimuksen aikana.
|
Vildagliptiiniä käytetään kaupallisesti saatavina 50 mg:n tabletteina.
|
|
Active Comparator: Protaphane
Protaphane-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yksilöllisen Protaphane-annoksen kerran päivässä nukkumaanmenoannoksena.
Protaphane-annosta titrataan ensimmäisten 4 viikon aikana, jotta plasman paastoglukoosiarvot saavutetaan alle 100 mg/dl.
|
Protaphanea käytetään kaupallisesti saatavina injektiokyninä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-arvon alle 7,0 % ilman vahvistettua hypoglykemiaa ja painonnousua
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn päätepisteen, joka määritellään verensokeritavoitteeksi (HbA1c alle 7,0 %) ilman vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia (BG-mittaus < 3,9 mM (71 mg/dL)) ja painonnousua.
|
24 viikkoa
|
|
Vahvistettujen hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Toinen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida vahvistettujen hypoglykeemisten tapahtumien määrää (BG-mittaus < 3,9 mM (71 mg/dl)) vildagliptiinilla hoidetuilla tyypin 2 diabetespotilailla verrattuna glimepiridin lisäravinteen NPH-insuliiniin.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida vakavien hypoglykeemisten tapahtumien (epäillyt 2. asteen ja vahvistetut asteen 2 tapahtumat) esiintyvyyttä vildagliptiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna NPH-insuliiniin glimepiridiin.
|
24 viikkoa
|
|
Oireisten hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Oireisten hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuuden arvioiminen vildagliptiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna NPH-insuliiniin glimepiridiin.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat verensokeritavoitteensa (HbA1c alle 7,0 %) ilman vahvistettua hypoglykeemistä tapahtumaa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joita hoidettiin vildagliptiinillä verrattuna glimepiridin lisäravinteen NPH-insuliiniin, jotka saavuttavat verensokeritavoitteensa (HbA1c alle 7,0 %) ilman vahvistettuja hypoglykemiatapahtumia.
|
24 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
Vildagliptiinilla hoidettujen potilaiden ruumiinpainon muutosten arvioimiseksi tutkimuksen alkamisen ja lopettamisen välillä verrattuna glimepiridiin lisättyyn NPH-insuliiniin.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
HbA1c-arvojen muutosten arvioiminen tutkimuksen alkamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä potilailla, joita hoidettiin vildagliptiinilla verrattuna NPH-insuliiniin glimepiridiin.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM-9) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
TSQM-9 on psykometrisesti vakaa ja validi mittaus potilaiden tyytyväisyyden tärkeimmistä ulottuvuuksista lääkitykseen.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forst T, Koch C, Dworak M. Vildagliptin versus insulin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea: results from a randomized, 24 week study. Curr Med Res Opin. 2015 Jun;31(6):1079-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1039936. Epub 2015 May 20.
- Zuckermann A, Wang SS, Ross H, Frigerio M, Eisen HJ, Bara C, Hoefer D, Cotrufo M, Dong G, Junge G, Keogh AM. Efficacy and Safety of Low-Dose Cyclosporine with Everolimus and Steroids in de novo Heart Transplant Patients: A Multicentre, Randomized Trial. J Transplant. 2011;2011:535983. doi: 10.1155/2011/535983. Epub 2011 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237ADE08
- 2012-001143-46 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .