Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность вилдаглиптина по сравнению с добавлением инсулина НПХ к глимепириду у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. (BENEFIT)

16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое исследование для сравнения безопасности и эффективности вилдаглиптина по сравнению с добавлением инсулина НПХ к глимепириду у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не достигают адекватного гликемического контроля при текущей монотерапии сульфонилмочевиной.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности вилдаглиптина по сравнению с добавлением инсулина НПХ к глимепириду у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые не достигают адекватного гликемического контроля при текущей монотерапии производными сульфонилмочевины, чтобы дать лечащим врачам рекомендации относительно того, какое дополнительное противодиабетическое лечение можно использовать, если монотерапия сульфонилмочевиной недостаточна для достижения гликемического контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Anderbeck, Германия, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Германия, 55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen, Германия, 72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Германия, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Германия, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Германия, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf, Германия, 76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach, Германия, 96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Германия, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen, Германия, 49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Германия, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Германия, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Германия, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Германия, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Германия, 18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Германия, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Германия, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Германия, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Германия, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Германия, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Германия, 88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Германия, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen, Германия, 66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Германия, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Германия, 04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97072
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз сахарный диабет 2 типа.
  • Противопоказан или непереносимость приема метформина.
  • HbA1c ≥ 7,0% и ≤ 8,5%
  • Текущая монотерапия сульфонилмочевиной (глимепирид), которая, по мнению исследователя, неадекватно контролируется
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, принимающие любой другой противодиабетический препарат (пероральный или инъекционный), кроме компонента СМ, ​​в течение предшествующих 12 недель.
  • Острые метаболические состояния, такие как кетоацидоз, молочнокислый ацидоз или гиперосмолярное состояние в течение последних 6 месяцев
  • Пациенты, принимающие производные сульфонилмочевины более 5 лет.
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам с аналогичной химической структурой
  • беременность
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вилдаглиптин
Пациенты, рандомизированные в группу вилдаглиптина, будут получать 50 мг вилдаглиптина один раз в день в дополнение к их текущей монотерапии глимепиридом в течение 24 недель. Во время исследования не допускается титрование дозы.
Лекарство: ЛАФ237
Вилдаглиптин будет использоваться в виде коммерчески доступных таблеток по 50 мг.
Активный компаратор: Протафан
Пациенты, рандомизированные в группу протафана, будут получать индивидуальную дозу протафана один раз в день перед сном. Доза протафана будет титроваться в течение первых 4 недель до достижения уровня глюкозы в плазме натощак ниже 100 мг/дл.
Лекарство: Протафан
Protaphane будет использоваться в качестве коммерчески доступных инъекционных ручек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0% без подтвержденной гипогликемии и увеличения массы тела
Временное ограничение: 24 недели
Первичная конечная точка представляет собой долю пациентов, достигших комбинированной конечной точки, определяемой как целевое значение уровня глюкозы в крови (HbA1c ниже 7,0%), без каких-либо подтвержденных эпизодов гипогликемии (измерение ГК < 3,9 мМ (71 мг/дл)) и увеличения массы тела.
24 недели
Частота подтвержденных гипогликемических событий
Временное ограничение: 24 недели
Первичной конечной точкой является оценка частоты подтвержденных эпизодов гипогликемии (измерение ГК <3,9 мМ (71 мг/дл)) у пациентов с диабетом 2 типа, получавших вилдаглиптин, по сравнению с добавлением инсулина НПХ к глимепириду.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых гипогликемических явлений
Временное ограничение: 24 недели
Оценить частоту тяжелых гипогликемических событий (подозрения на 2-ю степень и подтвержденные явления 2-й степени) у пациентов, получавших вилдаглиптин, по сравнению с добавлением инсулина НПХ к глимепириду.
24 недели
Частота симптоматических гипогликемических событий
Временное ограничение: 24 недели
Оценить частоту симптоматических гипогликемических явлений у пациентов, получавших вилдаглиптин, по сравнению с добавлением инсулина НПХ к глимепириду.
24 недели
Процент пациентов, достигших целевого уровня глюкозы в крови (HbA1c ниже 7,0%) без каких-либо подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 24 недели
Оценить процент пациентов, получавших вилдаглиптин по сравнению с добавлением инсулина НПХ к глимепириду, которые достигли целевого уровня глюкозы в крови (HbA1c ниже 7,0%) без каких-либо подтвержденных эпизодов гипогликемии.
24 недели
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Оценить изменения массы тела между началом и окончанием исследования у пациентов, получавших вилдаглиптин, по сравнению с добавлением инсулина НПХ к глимепириду.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Оценить изменения уровня HbA1c между началом и окончанием исследования у пациентов, получавших вилдаглиптин, по сравнению с добавлением инсулина НПХ к глимепириду.
Исходный уровень, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике удовлетворенности лечением (TSQM-9) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
TSQM-9 — это психометрически обоснованная и достоверная мера основных аспектов удовлетворенности пациентов лекарствами.
Исходный уровень, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться