Innocuité et efficacité de la vildagliptine par rapport à l'insuline NPH ajoutée au glimépiride chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. (BENEFIT)
16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte randomisée pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la vildagliptine par rapport à l'insuline NPH ajoutée au glimépiride chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'atteignent pas un contrôle glycémique adéquat sur leur monothérapie actuelle par sulfonylurée.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la vildagliptine par rapport à l'insuline NPH en complément du glimépiride chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui n'atteignent pas un contrôle glycémique adéquat sur leur monothérapie actuelle de sulfonylurée afin de donner aux médecins traitants des indications sur le traitement antidiabétique supplémentaire. peut être utilisé si la monothérapie par sulfonylurée n'est pas suffisante pour atteindre le contrôle glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anderbeck, Allemagne, 38836
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Kreuznach, Allemagne, 55545
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32549
- Novartis Investigative Site
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Balingen, Allemagne, 72336
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10115
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12347
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13597
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 13189
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01309
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01099
- Novartis Investigative Site
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Einbeck, Allemagne, 37574
- Novartis Investigative Site
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Elsterwerda, Allemagne, 04910
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45276
- Novartis Investigative Site
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Essen, Allemagne, 45219
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Allemagne, 36037
- Novartis Investigative Site
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Gelnhausen, Allemagne, 63571
- Novartis Investigative Site
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Graben-Neudorf, Allemagne, 76676
- Novartis Investigative Site
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Grossheirath-Rossach, Allemagne, 96269
- Novartis Investigative Site
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Herne, Allemagne, 44653
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Allemagne, 31139
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Allemagne, 34125
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Allemagne, 34127
- Novartis Investigative Site
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Kleve, Allemagne, 47533
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Allemagne, 51069
- Novartis Investigative Site
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Lienen, Allemagne, 49536
- Novartis Investigative Site
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Loehne, Allemagne, 32584
- Novartis Investigative Site
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Lutherstadt Eisleben, Allemagne, 06295
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55116
- Novartis Investigative Site
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Mayen, Allemagne, 56727
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 80339
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Allemagne, 81373
- Novartis Investigative Site
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Mülheim, Allemagne, 45468
- Novartis Investigative Site
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Neubukow, Allemagne, 18233
- Novartis Investigative Site
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Oschatz, Allemagne, 04758
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Novartis Investigative Site
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Reinfeld, Allemagne, 23858
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis, Allemagne, 66740
- Novartis Investigative Site
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St. Ingbert - Oberwuerzbach, Allemagne, 66386
- Novartis Investigative Site
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Straubing, Allemagne, 94315
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Allemagne, 70191
- Novartis Investigative Site
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78054
- Novartis Investigative Site
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Wallerfing, Allemagne, 94574
- Novartis Investigative Site
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Wangen, Allemagne, 88239
- Novartis Investigative Site
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Wedemark, Allemagne, 30900
- Novartis Investigative Site
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Weiskirchen, Allemagne, 66709
- Novartis Investigative Site
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Wetzlar-Naunheim, Allemagne, 35584
- Novartis Investigative Site
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Wurzen, Allemagne, 04808
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Allemagne, 97072
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de diabète sucré de type 2.
- Contre-indiqué ou intolérant à prendre de la metformine.
- HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 8,5 %
- Monothérapie actuelle par sulfonylurée (glimépiride) et jugée par l'investigateur comme insuffisamment contrôlée
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Les patients qui prennent tout autre médicament antidiabétique (oral ou injectable) autre qu'un composant SU au cours des 12 semaines précédentes.
- Conditions métaboliques aiguës telles qu'une acidocétose, une acidose lactique ou un état hyperosmolaire au cours des 6 derniers mois
- Patients prenant des sulfonylurées pendant plus de 5 ans
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires
- grossesse
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vildagliptine
Les patients randomisés dans le groupe vildagliptine recevront 50 mg de vildagliptine une fois par jour en complément de leur monothérapie actuelle par le glimépiride pendant 24 semaines.
Aucune titration de dose n'est autorisée pendant l'étude.
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La vildagliptine sera utilisée sous forme de comprimés de 50 mg disponibles dans le commerce.
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Comparateur actif: Protaphane
Les patients randomisés dans le groupe Protaphane recevront une dose individualisée de Protaphane une fois par jour au coucher.
La dose de Protaphane sera titrée au cours des 4 premières semaines pour atteindre des valeurs de glycémie à jeun inférieures à 100 mg/dl.
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Protaphane sera utilisé comme stylos injecteurs disponibles dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,0 % sans hypoglycémie confirmée ni prise de poids
Délai: 24 semaines
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Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients atteignant le critère d'évaluation combiné, défini comme une cible de glycémie (HbA1c inférieure à 7,0 %) sans aucun événement hypoglycémique confirmé (mesure de la glycémie < 3,9 mM (71 mg/dL)) et prise de poids.
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24 semaines
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Taux d'événements hypoglycémiques confirmés
Délai: 24 semaines
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Le co-critère d'évaluation principal est d'évaluer le taux d'événements hypoglycémiques confirmés (mesure de la glycémie < 3,9 mM (71 mg/dL)) chez les patients diabétiques de type 2 traités par la vildagliptine par rapport à l'insuline NPH associée au glimépiride.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements hypoglycémiques graves
Délai: 24 semaines
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Évaluer l'incidence des événements hypoglycémiques sévères (événements présumés de grade 2 et événements confirmés de grade 2) chez les patients traités par la vildagliptine par rapport à l'insuline NPH en association avec le glimépiride.
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24 semaines
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Incidence des événements hypoglycémiques symptomatiques
Délai: 24 semaines
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Évaluer l'incidence des événements hypoglycémiques symptomatiques chez les patients traités par la vildagliptine par rapport à l'insuline NPH en complément du glimépiride.
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24 semaines
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Pourcentage de patients qui atteignent leur cible de glycémie (HbA1c inférieure à 7,0 %) sans événement hypoglycémique confirmé
Délai: 24 semaines
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Évaluer le pourcentage de patients traités par la vildagliptine par rapport à l'insuline NPH associée au glimépiride qui atteignent leur objectif de glycémie (HbA1c inférieure à 7,0 %) sans aucun événement hypoglycémique confirmé.
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24 semaines
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Changement du poids corporel par rapport au départ à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Évaluer les changements de poids corporel entre le début et la fin de l'étude chez les patients traités par la vildagliptine par rapport à l'insuline NPH en complément du glimépiride.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Évaluer les variations de l'HbA1c entre le début et la fin de l'étude chez les patients traités par la vildagliptine par rapport à l'insuline NPH en complément du glimépiride.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) à 24 semaines
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Le TSQM-9 est une mesure psychométrique solide et valide des principales dimensions de la satisfaction des patients à l'égard des médicaments.
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Base de référence, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Forst T, Koch C, Dworak M. Vildagliptin versus insulin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea: results from a randomized, 24 week study. Curr Med Res Opin. 2015 Jun;31(6):1079-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1039936. Epub 2015 May 20.
- Zuckermann A, Wang SS, Ross H, Frigerio M, Eisen HJ, Bara C, Hoefer D, Cotrufo M, Dong G, Junge G, Keogh AM. Efficacy and Safety of Low-Dose Cyclosporine with Everolimus and Steroids in de novo Heart Transplant Patients: A Multicentre, Randomized Trial. J Transplant. 2011;2011:535983. doi: 10.1155/2011/535983. Epub 2011 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Première publication (Estimation)
25 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAF237ADE08
- 2012-001143-46 (Numéro EudraCT)
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