Seguridad y eficacia de vildagliptina frente a insulina NPH añadida a glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. (BENEFIT)
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia de vildagliptina versus insulina NPH añadida a glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan un control glucémico adecuado con su monoterapia actual con sulfonilureas.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de vildagliptina frente a insulina NPH añadida a glimepirida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan un control glucémico adecuado con su monoterapia actual con sulfonilureas para dar a los médicos tratantes una guía sobre qué tratamiento antidiabético adicional se puede utilizar si la monoterapia con sulfonilureas no es suficiente para alcanzar el control glucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anderbeck, Alemania, 38836
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemania, 86150
- Novartis Investigative Site
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Bad Kreuznach, Alemania, 55545
- Novartis Investigative Site
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32549
- Novartis Investigative Site
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Balingen, Alemania, 72336
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10115
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12347
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13597
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13189
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemania, 44137
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01309
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01099
- Novartis Investigative Site
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Einbeck, Alemania, 37574
- Novartis Investigative Site
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Elsterwerda, Alemania, 04910
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45276
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45219
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Alemania, 36037
- Novartis Investigative Site
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Gelnhausen, Alemania, 63571
- Novartis Investigative Site
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Graben-Neudorf, Alemania, 76676
- Novartis Investigative Site
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Grossheirath-Rossach, Alemania, 96269
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemania, 44653
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemania, 31139
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemania, 34125
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemania, 34127
- Novartis Investigative Site
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Kleve, Alemania, 47533
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 51069
- Novartis Investigative Site
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Lienen, Alemania, 49536
- Novartis Investigative Site
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Loehne, Alemania, 32584
- Novartis Investigative Site
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Lutherstadt Eisleben, Alemania, 06295
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55116
- Novartis Investigative Site
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Mayen, Alemania, 56727
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80339
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81373
- Novartis Investigative Site
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Mülheim, Alemania, 45468
- Novartis Investigative Site
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Neubukow, Alemania, 18233
- Novartis Investigative Site
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Oschatz, Alemania, 04758
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14469
- Novartis Investigative Site
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Reinfeld, Alemania, 23858
- Novartis Investigative Site
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Saarlouis, Alemania, 66740
- Novartis Investigative Site
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St. Ingbert - Oberwuerzbach, Alemania, 66386
- Novartis Investigative Site
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Straubing, Alemania, 94315
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemania, 70191
- Novartis Investigative Site
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78054
- Novartis Investigative Site
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Wallerfing, Alemania, 94574
- Novartis Investigative Site
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Wangen, Alemania, 88239
- Novartis Investigative Site
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Wedemark, Alemania, 30900
- Novartis Investigative Site
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Weiskirchen, Alemania, 66709
- Novartis Investigative Site
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Wetzlar-Naunheim, Alemania, 35584
- Novartis Investigative Site
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Wurzen, Alemania, 04808
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemania, 97072
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2.
- Contraindicado o intolerante a tomar metformina.
- HbA1c de ≥ 7,0 % y ≤ 8,5 %
- Monoterapia actual con sulfonilurea (glimepirida) y considerada por el investigador como inadecuadamente controlada
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén tomando cualquier otro fármaco antidiabético (oral o inyectable) que no sea un componente SU en las 12 semanas anteriores.
- Condiciones metabólicas agudas como cetoacidosis, acidosis láctica o estado hiperosmolar en los últimos 6 meses
- Pacientes que toman sulfonilureas por más de 5 años
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
- el embarazo
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vildagliptina
Los pacientes aleatorizados al grupo de vildagliptina recibirán 50 mg de vildagliptina una vez al día además de su monoterapia actual con glimepirida durante 24 semanas.
No se permiten ajustes de dosis durante el estudio.
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La vildagliptina se usará en tabletas comerciales de 50 mg.
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Comparador activo: Protáfano
Los pacientes aleatorizados al grupo de Protaphane recibirán una dosis individualizada de Protaphane una vez al día como dosis a la hora de acostarse.
La dosis de Protaphane se ajustará dentro de las primeras 4 semanas para alcanzar valores de glucosa plasmática en ayunas por debajo de 100 mg/dl.
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Protaphane se utilizará como plumas de inyección disponibles en el mercado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 % sin hipoglucemia confirmada ni aumento de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que alcanzan el criterio de valoración combinado, definido como un objetivo de glucosa en sangre (HbA1c por debajo del 7,0 %) sin eventos hipoglucémicos confirmados (medición de GS < 3,9 mM (71 mg/dL)) y aumento de peso.
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24 semanas
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Tasa de eventos hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El punto final coprimario es evaluar la tasa de eventos hipoglucémicos confirmados (medición de GS < 3,9 mM (71 mg/dL)) en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con vildagliptina versus insulina NPH añadida a glimepirida.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos hipoglucémicos severos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la incidencia de eventos hipoglucémicos graves (eventos sospechosos de grado 2 y eventos confirmados de grado 2) en pacientes tratados con vildagliptina versus insulina NPH más glimepirida.
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24 semanas
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Incidencia de eventos hipoglucémicos sintomáticos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar la incidencia de eventos hipoglucémicos sintomáticos en pacientes tratados con vildagliptina versus insulina NPH más glimepirida.
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24 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzan su objetivo de glucosa en sangre (HbA1c por debajo del 7,0%) sin ningún evento hipoglucémico confirmado
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Evaluar el porcentaje de pacientes tratados con vildagliptina frente a insulina NPH más glimepirida que alcanzan su objetivo de glucosa en sangre (HbA1c por debajo del 7,0 %) sin eventos hipoglucémicos confirmados.
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24 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Evaluar los cambios en el peso corporal entre el comienzo y el final del estudio en pacientes tratados con vildagliptina versus insulina NPH más glimepirida.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en HbA1c a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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Evaluar los cambios en HbA1c entre el comienzo y el final del estudio en pacientes tratados con vildagliptina versus insulina NPH más glimepirida.
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Línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM-9) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 semanas
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El TSQM-9 es una medida psicométrica sólida y válida de las principales dimensiones de la satisfacción de los pacientes con la medicación.
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Línea de base, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Forst T, Koch C, Dworak M. Vildagliptin versus insulin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea: results from a randomized, 24 week study. Curr Med Res Opin. 2015 Jun;31(6):1079-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1039936. Epub 2015 May 20.
- Zuckermann A, Wang SS, Ross H, Frigerio M, Eisen HJ, Bara C, Hoefer D, Cotrufo M, Dong G, Junge G, Keogh AM. Efficacy and Safety of Low-Dose Cyclosporine with Everolimus and Steroids in de novo Heart Transplant Patients: A Multicentre, Randomized Trial. J Transplant. 2011;2011:535983. doi: 10.1155/2011/535983. Epub 2011 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237ADE08
- 2012-001143-46 (Número EudraCT)
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