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Sicurezza ed efficacia di Vildagliptin rispetto all'insulina NPH in aggiunta alla glimepiride nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. (BENEFIT)

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Vildagliptin rispetto all'insulina NPH in aggiunta alla glimepiride in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un adeguato controllo glicemico con la loro attuale monoterapia con sulfanilurea.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di vildagliptin rispetto all'insulina NPH in aggiunta a glimepiride in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono un adeguato controllo glicemico con la loro attuale monoterapia con sulfanilurea per fornire ai medici curanti una guida su quale ulteriore trattamento antidiabetico può essere utilizzato se la monoterapia con sulfanilurea non è sufficiente per raggiungere il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Anderbeck, Germania, 38836
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Kreuznach, Germania, 55545
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32549
        • Novartis Investigative Site
      • Balingen, Germania, 72336
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10115
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12347
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13597
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13189
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01309
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01099
        • Novartis Investigative Site
      • Einbeck, Germania, 37574
        • Novartis Investigative Site
      • Elsterwerda, Germania, 04910
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36037
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Novartis Investigative Site
      • Graben-Neudorf, Germania, 76676
        • Novartis Investigative Site
      • Grossheirath-Rossach, Germania, 96269
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44653
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31139
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34127
        • Novartis Investigative Site
      • Kleve, Germania, 47533
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51069
        • Novartis Investigative Site
      • Lienen, Germania, 49536
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Lutherstadt Eisleben, Germania, 06295
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Novartis Investigative Site
      • Mayen, Germania, 56727
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80339
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81373
        • Novartis Investigative Site
      • Mülheim, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Neubukow, Germania, 18233
        • Novartis Investigative Site
      • Oschatz, Germania, 04758
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Novartis Investigative Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Novartis Investigative Site
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Novartis Investigative Site
      • St. Ingbert - Oberwuerzbach, Germania, 66386
        • Novartis Investigative Site
      • Straubing, Germania, 94315
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70191
        • Novartis Investigative Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78054
        • Novartis Investigative Site
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Novartis Investigative Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Novartis Investigative Site
      • Wedemark, Germania, 30900
        • Novartis Investigative Site
      • Weiskirchen, Germania, 66709
        • Novartis Investigative Site
      • Wetzlar-Naunheim, Germania, 35584
        • Novartis Investigative Site
      • Wurzen, Germania, 04808
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97072
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2.
  • Controindicato o intollerante all'assunzione di metformina.
  • HbA1c di ≥ 7,0% e ≤ 8,5%
  • Attualmente in monoterapia con sulfanilurea (glimepiride) e giudicata inadeguatamente controllata dallo sperimentatore
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno assumendo qualsiasi altro farmaco antidiabetico (orale o iniettabile) diverso da un componente SU nelle 12 settimane precedenti.
  • Condizioni metaboliche acute come chetoacidosi, acidosi lattica o stato iperosmolare negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che assumono sulfanilurea per più di 5 anni
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili
  • gravidanza
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vildagliptin
I pazienti randomizzati al gruppo vildagliptin riceveranno 50 mg di vildagliptin una volta al giorno in aggiunta alla loro attuale monoterapia con glimepiride per 24 settimane. Non sono consentite titolazioni della dose durante lo studio.
Droga: LAF237
Vildagliptin sarà utilizzato sotto forma di compresse disponibili in commercio da 50 mg.
Comparatore attivo: Protafano
I pazienti randomizzati nel gruppo Protaphane riceveranno una dose personalizzata di Protaphane una volta al giorno come dose prima di coricarsi. La dose di Actraphane sarà titolata entro le prime 4 settimane per raggiungere valori di glucosio plasmatico a digiuno inferiori a 100 mg/dl.
Droga: Protafano
Protaphane verrà utilizzato come penne per iniezione disponibili in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% senza ipoglicemia confermata e aumento di peso
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint primario è la proporzione di pazienti che raggiungono l'endpoint combinato, definito come target glicemico (HbA1c inferiore a 7,0%) senza eventi ipoglicemici confermati (misurazione della glicemia < 3,9 mM (71 mg/dL)) e aumento di peso.
24 settimane
Tasso di eventi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: 24 settimane
L'endpoint co-primario è valutare il tasso di eventi ipoglicemici confermati (misurazione della glicemia < 3,9 mM (71 mg/dL)) in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con vildagliptin rispetto a insulina NPH in aggiunta a glimepiride.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di gravi eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 24 settimane
È stata valutata l'incidenza di eventi ipoglicemici gravi (sospetti eventi di grado 2 e confermati di grado 2) in pazienti trattati con vildagliptin rispetto a insulina NPH in aggiunta a glimepiride.
24 settimane
Incidenza di eventi ipoglicemici sintomatici
Lasso di tempo: 24 settimane
È stata valutata l'incidenza di eventi ipoglicemici sintomatici in pazienti trattati con vildagliptin rispetto a insulina NPH in aggiunta a glimepiride.
24 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono il target glicemico (HbA1c inferiore a 7,0%) senza alcun evento ipoglicemico confermato
Lasso di tempo: 24 settimane
È stata valutata la percentuale di pazienti trattati con vildagliptin rispetto a insulina NPH in aggiunta a glimepiride che hanno raggiunto il target glicemico (HbA1c inferiore a 7,0%) senza alcun evento ipoglicemico confermato.
24 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Valutare le variazioni di peso corporeo tra l'inizio e la fine dello studio in pazienti trattati con vildagliptin rispetto a insulina NPH in aggiunta a glimepiride.
Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Valutare le variazioni di HbA1c tra l'inizio e la fine dello studio in pazienti trattati con vildagliptin rispetto a insulina NPH in aggiunta a glimepiride.
Basale, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) a 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il TSQM-9 è una misura psicometrica valida e valida delle principali dimensioni della soddisfazione dei pazienti con i farmaci.
Basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237ADE08
  • 2012-001143-46 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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