Säkerhet och effekt av Vildagliptin kontra NPH Insulintillägg till Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. (BENEFIT)
16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad öppen studie för att jämföra säkerhet och effekt av Vildagliptin kontra NPH insulintillägg till Glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte når adekvat glykemisk kontroll på sin nuvarande monoterapi med sulfonureid.
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet och effekt av vildagliptin kontra NPH-insulin tillägg till glimepirid hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte uppnår adekvat glykemisk kontroll på sin nuvarande monoterapi med sulfonylurea för att ge behandlande läkare en vägledning vilken ytterligare antidiabetisk behandling kan användas om monoterapi med sulfonylurea inte är tillräcklig för att nå glykemisk kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anderbeck, Tyskland, 38836
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Novartis Investigative Site
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
- Novartis Investigative Site
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32549
- Novartis Investigative Site
-
Balingen, Tyskland, 72336
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10115
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12347
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13597
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13189
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01309
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Novartis Investigative Site
-
Einbeck, Tyskland, 37574
- Novartis Investigative Site
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45276
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45219
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Tyskland, 36037
- Novartis Investigative Site
-
Gelnhausen, Tyskland, 63571
- Novartis Investigative Site
-
Graben-Neudorf, Tyskland, 76676
- Novartis Investigative Site
-
Grossheirath-Rossach, Tyskland, 96269
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Tyskland, 44653
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31139
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34127
- Novartis Investigative Site
-
Kleve, Tyskland, 47533
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 51069
- Novartis Investigative Site
-
Lienen, Tyskland, 49536
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Tyskland, 32584
- Novartis Investigative Site
-
Lutherstadt Eisleben, Tyskland, 06295
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Novartis Investigative Site
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 80339
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81373
- Novartis Investigative Site
-
Mülheim, Tyskland, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Neubukow, Tyskland, 18233
- Novartis Investigative Site
-
Oschatz, Tyskland, 04758
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Novartis Investigative Site
-
Reinfeld, Tyskland, 23858
- Novartis Investigative Site
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Novartis Investigative Site
-
St. Ingbert - Oberwuerzbach, Tyskland, 66386
- Novartis Investigative Site
-
Straubing, Tyskland, 94315
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70191
- Novartis Investigative Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78054
- Novartis Investigative Site
-
Wallerfing, Tyskland, 94574
- Novartis Investigative Site
-
Wangen, Tyskland, 88239
- Novartis Investigative Site
-
Wedemark, Tyskland, 30900
- Novartis Investigative Site
-
Weiskirchen, Tyskland, 66709
- Novartis Investigative Site
-
Wetzlar-Naunheim, Tyskland, 35584
- Novartis Investigative Site
-
Wurzen, Tyskland, 04808
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Tyskland, 97072
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av typ 2-diabetes mellitus.
- Kontraindicerat eller intolerant att ta metformin.
- HbA1c på ≥ 7,0 % och ≤ 8,5 %
- Nuvarande sulfonylurea (glimepirid) monoterapi och bedöms av utredaren vara otillräckligt kontrollerad
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Exklusions kriterier:
- Patienter som tar något annat läkemedel mot diabetes (oralt eller injektion) förutom en SU-komponent under de föregående 12 veckorna.
- Akuta metabola tillstånd såsom ketoacidos, laktacidos eller hyperosmolärt tillstånd under de senaste 6 månaderna
- Patienter som tar sulfonylurea i mer än 5 år
- Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur
- graviditet
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vildagliptin
Patienter som randomiserats till vildagliptingruppen kommer att få 50 mg vildagliptin en gång dagligen som tillägg till sin nuvarande glimepirid monoterapi under 24 veckor.
Inga dostitreringar är tillåtna under studien.
|
Vildagliptin kommer att användas som kommersiellt tillgängliga tabletter på 50 mg.
|
|
Aktiv komparator: Protaphane
Patienter som randomiserats till Protaphane-gruppen kommer att få en individuell dos av Protaphane en gång dagligen som läggdags.
Protaphane-dosen kommer att titreras inom de första 4 veckorna för att nå fasteplasmaglukosvärden under 100 mg/dl.
|
Protaphane kommer att användas som kommersiellt tillgängliga injektionspennor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som når HbA1c under 7,0 % utan bekräftad hypoglykemi och viktökning
Tidsram: 24 veckor
|
Primär endpoint är andelen patienter som når den kombinerade endpointen, definierad som ett blodsockermål (HbA1c under 7,0 %) utan några bekräftade hypoglykemiska händelser (BG-mätning < 3,9 mM (71 mg/dL)) och viktökning.
|
24 veckor
|
|
Frekvens av bekräftade hypoglykemiska händelser
Tidsram: 24 veckor
|
Co-primary endpoint är att utvärdera frekvensen av bekräftade hypoglykemiska händelser (BG-mätning < 3,9 mM (71 mg/dL)) hos patienter med typ 2-diabetes som behandlats med vildagliptin kontra NPH-insulin tillägg till glimepirid.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga hypoglykemiska händelser
Tidsram: 24 veckor
|
Att utvärdera förekomsten av allvarliga hypoglykemiska händelser (misstänkta grad 2 och bekräftade grad 2 händelser) hos patienter behandlade med vildagliptin kontra NPH insulin tillägg till glimepirid.
|
24 veckor
|
|
Förekomst av symtomatiska hypoglykemiska händelser
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera förekomsten av symtomatiska hypoglykemiska händelser hos patienter behandlade med vildagliptin kontra NPH-insulin tillägg till glimepirid.
|
24 veckor
|
|
Andel patienter som når sitt blodsockermål (HbA1c under 7,0 %) utan någon bekräftad hypoglykemisk händelse
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera andelen patienter som behandlas med vildagliptin kontra NPH-insulintillägg till glimepirid som når sitt blodsockermål (HbA1c under 7,0%) utan några bekräftade hypoglykemiska händelser.
|
24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
För att utvärdera kroppsviktsförändringar mellan studiestart och studieslut hos patienter som behandlats med vildagliptin kontra NPH-insulin tillägg till glimepirid.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
För att utvärdera förändringar i HbA1c mellan studiestart och studieslut hos patienter behandlade med vildagliptin kontra NPH-insulin tillägg till glimepirid.
|
Baslinje, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering (TSQM-9) vid 24 vecka
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
|
TSQM-9 är ett psykometriskt bra och giltigt mått på de stora dimensionerna av patienternas tillfredsställelse med medicinering.
|
Baslinje, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Forst T, Koch C, Dworak M. Vildagliptin versus insulin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with sulfonylurea: results from a randomized, 24 week study. Curr Med Res Opin. 2015 Jun;31(6):1079-84. doi: 10.1185/03007995.2015.1039936. Epub 2015 May 20.
- Zuckermann A, Wang SS, Ross H, Frigerio M, Eisen HJ, Bara C, Hoefer D, Cotrufo M, Dong G, Junge G, Keogh AM. Efficacy and Safety of Low-Dose Cyclosporine with Everolimus and Steroids in de novo Heart Transplant Patients: A Multicentre, Randomized Trial. J Transplant. 2011;2011:535983. doi: 10.1155/2011/535983. Epub 2011 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLAF237ADE08
- 2012-001143-46 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .