未治療のCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるCHOP化学療法と併用した皮下対静脈内MabThera / Rituxan（リツキシマブ）の研究
2017年9月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
CD20陽性の未治療患者におけるCHOP（R-CHOP）と組み合わせた皮下（SC）リツキシマブと静脈内（IV）リツキシマブの両方の有効性を調査するための比較、無作為化、並行群間、多施設、第IIIB相試験びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
この多施設無作為化非盲検並行群間試験は、未治療の CD20 陽性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者を対象に、CHOP 化学療法と組み合わせた皮下投与と静脈内投与の MabThera/Rituxan (リツキシマブ) の有効性と安全性を評価します。
患者は無作為に割り付けられ、MabThera/Rituxan 1400 mg を皮下投与するか、MabThera/Rituxan 375 mg/m2 を 8 サイクルの各サイクルの 1 日目に静脈内投与し、CHOP 化学療法を 6 ～ 8 サイクル併用します。
研究治療の予想時間は6か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
572
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
-
Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Dublin、アイルランド
- St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
-
Galway、アイルランド
- Galway Uni Hospital; Oncology Dept
-
Limerick、アイルランド
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
-
-
-
Blida、アルジェリア、09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
-
Tizi Ouzou、アルジェリア、15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
- Cemic; Haematology
-
Mar Del Plata、アルゼンチン、7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
-
Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
-
Macclesfield、イギリス、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Sutton in Ashfield、イギリス、NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
Swansea、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital: Pharmacy Department
-
-
-
-
-
Afula、イスラエル、18101
- Haemek Medical Center; Hematology Department
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Holon、イスラエル、5810001
- Wolfson Mc; Haematology
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center; Heamatology Dept
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- Beilinson Medical Center; Haematology
-
Ramat Gan、イスラエル、52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Rehovot、イスラエル、7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Trieste、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34125
- AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、イタリア、00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
-
Roma、Lazio、イタリア、00189
- Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
-
Cremona、Lombardia、イタリア、26100
- ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
-
Varese、Lombardia、イタリア、21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
-
-
Marche
-
Pesaro、Marche、イタリア、61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
-
Torrette Di Ancona、Marche、イタリア、60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino、Piemonte、イタリア、10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Puglia
-
Taranto、Puglia、イタリア、74100
- Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari、Sardegna、イタリア、09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Sicilia
-
Messina、Sicilia、イタリア、98123
- Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
-
Palermo、Sicilia、イタリア、90146
- Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、イタリア、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
-
Kiev、ウクライナ、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
-
Lviv、ウクライナ、79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Alkmaar、オランダ、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort、オランダ、3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
-
Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
-
Dordrecht、オランダ、3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven、オランダ、5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Gouda、オランダ、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen、オランダ、6419 PC
- Atrium medisch centrum
-
Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
-
Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
-
Rotterdam、オランダ、3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
-
Rotterdam、オランダ、3078 HT
- Maasstad ziekenhuis
-
Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Alexandroupolis、ギリシャ、68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
-
Athens、ギリシャ、106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
Athens、ギリシャ、18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
-
Heraklion、ギリシャ、711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
-
Patras、ギリシャ、265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
Thessaloniki、ギリシャ、54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
-
Thessaloniki、ギリシャ、570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
-
-
-
Cali、コロンビア
- Clínica Imbanaco; Oncology
-
Medellin-Antioquia、コロンビア
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア、11159
- Riyadh Military Hospital
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
-
Malaga、スペイン、29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Asturias
-
Gijon、Asturias、スペイン、33203
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
-
-
Cadiz
-
Algeciras、Cadiz、スペイン、11207
- Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canarias、Las Palmas、スペイン、35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
-
NIS、セルビア、18000
- Clinic of Haematology Cc Nis
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
Jyväskylä、フィンランド、40620
- Middle Finland Central Hospital
-
Oulu、フィンランド、90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku、フィンランド、20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Argenteuil、フランス、95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
-
Brest、フランス、29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Le Mans、フランス、72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Nimes、フランス、30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
-
Saint Quentin、フランス、02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
-
Salouel、フランス、80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
-
St Brieuc、フランス、22027
- Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
-
Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Toulon、フランス、83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza、CE、ブラジル、60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro、RJ、ブラジル、22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre、RS、ブラジル、90470340
- Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
-
-
SP
-
Jau、SP、ブラジル、17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
-
-
-
-
Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
-
Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia、ブルガリア、1431
- Military Medical Academy; Hematology And Oncology
-
-
-
-
-
Caracas、ベネズエラ、1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
-
Caracas、ベネズエラ、2122
- Banco Municipal de Sangre; Hematología
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles、ベルギー、1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Charleroi、ベルギー、6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Charleroi、ベルギー、6000
- CHU de Charleroi
-
Charleroi、ベルギー、6000
- CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
-
Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
-
Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Turnhout、ベルギー、2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
Verviers、ベルギー、4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
-
-
-
-
Chiclayo、ペルー、CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
-
Lima、ペルー、18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima、ペルー、41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
-
-
-
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
-
Lisboa、ポルトガル、1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
-
Lisboa、ポルトガル、1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
-
Porto、ポルトガル、4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Katowice、ポーランド、40-032
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
-
Kielce、ポーランド、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Opole、ポーランド、45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Slupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- Regional Oncology Center
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
- Central City Hospital #7; Hematology
-
Kazan、ロシア連邦、420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow、ロシア連邦、129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow、ロシア連邦、123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Perm、ロシア連邦、614077
- Clinical MSCh No1
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥、01330
- Cukurova Uni ; Hematology
-
Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara、七面鳥、06000
- Diskapi Research And Training Hospital; hematology
-
Ankara、七面鳥、06620
- Ankara University; Hematology
-
Gaziantep、七面鳥、27310
- Gaziantep Uni Medical School; Hematology
-
Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
-
Izmir、七面鳥、35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
-
Izmir、七面鳥、35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes Uni ; Hematology
-
Samsun、七面鳥、55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
-
Sivas、七面鳥、58140
- Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
-
Trabzon、七面鳥、61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
-
-
-
-
-
Bloemfontein、南アフリカ、9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
-
Cape Town、南アフリカ、7505
- Tygerberg Hospital; Haematology Department
-
Pretoria、南アフリカ、0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>/= 18 および
- -組織学的に確認された、以前に治療されていないCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）は、WHO分類システムに従っています
- -国際予後指標（IPI）スコアが1〜5の患者、またはバルキーな疾患を伴うIPIスコア0の患者は、1つの病変として定義されます >/= 7.5 cm
- -CTスキャン、PET-CTスキャン、またはMRIで最大寸法が>/= 1.5 cmと定義された少なくとも1つの二次元的に測定可能な病変
- 十分な血液機能
- 東部共同腫瘍学グループ (EOCD) のパフォーマンス ステータス
除外基準:
- 原発性または続発性中枢神経系リンパ腫、バーキットリンパ腫への形質転換の組織学的証拠、原発性縦隔DLBCL、原発性滲出性リンパ腫、原発性皮膚DLBCL、または精巣の原発性DLBCL
- 形質転換リンパ腫または濾胞性リンパ腫 IIIB
- リンパ節生検または局所照射を除く、DLBCLの前治療
- -他の悪性腫瘍の病歴、治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または黒色腫、子宮頸部の上皮内癌、または治癒目的なしに治療され、5年以上治療なしで寛解している悪性腫瘍を除く入学前
- 不十分な腎機能または肝機能
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV血清陽性状態
- -活動性B型肝炎ウイルス（HBV）または活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。 プロトコルで定義されている潜在的または以前の HBV 感染の患者が含まれる場合があります。 HCV抗体陽性の患者は、HCVリボ核酸のポリメラーゼ連鎖反応検査が陰性の場合にのみ適格です。
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
- -アントラサイクリンの以前の受領を含む、CHOPの個々のコンポーネントのいずれかに対する禁忌
- -別の状態に対する細胞毒性薬またはリツキシマブによる以前の治療（例： 関節リウマチ）または抗CD20抗体の以前の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A：リツキシマブ SC
|
CHOP化学療法：シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン/プレドニゾロン。 6または8サイクル
最初のリツキシマブ用量は、サイクル 1 の日に 375 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
その後、1400 mg を各サイクルの 1 日目に皮下投与し、さらに 7 サイクル
各サイクルの 1 日目に 375 mg/m2 を静脈内投与、8 サイクル
|
|
アクティブコンパレータ：B: リツキシマブ IV
|
CHOP化学療法：シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン/プレドニゾロン。 6または8サイクル
最初のリツキシマブ用量は、サイクル 1 の日に 375 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。
その後、1400 mg を各サイクルの 1 日目に皮下投与し、さらに 7 サイクル
各サイクルの 1 日目に 375 mg/m2 を静脈内投与、8 サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効（CR）または完全奏効未確認（CRu）の参加者の割合
時間枠：最長約4.25年
|
腫瘍反応は、Cheson et al (1999) によって公開された基準に従って評価されました。
コンセンサスの推奨事項によると、CR は、疾患および疾患に関連する症状のすべての臨床的および X 線学的証拠の完全な消失、リンパ節の正常なサイズへの退縮、脾腫の欠如、および骨髄浸潤の欠如として定義されました。
CRu は、疾患の臨床的および X 線写真上の証拠の消失および脾腫の非存在、リンパ節の退縮が 75% (%) を超える (>) が依然として 1.5 センチメートル (cm) を超えていること、および不確定な骨髄評価として定義されました。
誘導終了時 (EOI) にいずれかの応答を示した参加者の割合は、対応する 95% ピアソン-クロッパー信頼区間 (CI) で決定されました。
|
最長約4.25年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん治療満足度アンケート (CTSQ) ドメイン スコア
時間枠：サイクル 7 (各サイクルは 14 日または 21 日)
|
CTSQ は、がん治療の満足度に関連する 3 つの領域を測定する検証済みの 16 項目のアンケートです。
これらには、治療への期待、副作用についての感情、および治療に対する満足度が含まれます。
各ドメインは 0 から 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど治療に対する肯定的な感情が高いことを示します。
各ドメインのスコアは、すべての参加者の平均です。
|
サイクル 7 (各サイクルは 14 日または 21 日)
|
|
リツキシマブ投与満足度アンケート (RASQ) ドメインスコア
時間枠：サイクル 7 (各サイクルは 14 日または 21 日)
|
RASQ は、治療管理の影響に関連する 5 つのドメインを測定する 20 項目のアンケートです。
これらには、身体的影響、心理的影響、日常生活動作 (ADL) への影響、利便性、および満足度が含まれます。
各ドメインは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど治療に対する肯定的な感情が高いことを示します。
各ドメインのスコアは、すべての参加者の平均です。
|
サイクル 7 (各サイクルは 14 日または 21 日)
|
|
各治療サイクルのリツキシマブ投与期間の中央値
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、および 8 (各サイクルは 14 日または 21 日)
|
リツキシマブ投与の期間は、SC注射またはIV注入の開始から終了までの時間として定義されました。
期間の中央値が報告されました。
|
サイクル 1、2、3、4、5、6、7、および 8 (各サイクルは 14 日または 21 日)
|
|
各治療サイクルの注入椅子/ベッドで過ごした時間による参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、および 8 (各サイクルは 14 日または 21 日)
|
チェアタイムは、参加者がリツキシマブ + CHOP 化学療法の 1 回の治療サイクルで注入チェア/ベッドを占有した時間として定義されました。
特定のサイクルの椅子の時間が文書化されていない場合は、「欠落」として報告されました。
|
サイクル 1、2、3、4、5、6、7、および 8 (各サイクルは 14 日または 21 日)
|
|
各治療サイクルの入院期間別の参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、7、および 8 (各サイクルは 14 日または 21 日)
|
入院時間は、参加者がリツキシマブ + CHOP 化学療法の 1 サイクルの過程で入院していた時間として定義されました。
特定のサイクルの入院時間が記録されていない場合は、「欠落」として報告されました。
|
サイクル 1、2、3、4、5、6、7、および 8 (各サイクルは 14 日または 21 日)
|
|
イベント フリー サバイバル (EFS) イベントの参加者数
時間枠：最長約4.25年
|
EFS イベントには、疾患の進行、再発、他の抗リンパ腫療法の開始、または死亡が含まれます。
腫瘍反応は、Cheson et al (1999) によって公開された基準に従って評価されました。
進行は、以前に特定された異常なリンパ節の最大直径の積の合計が 50% 以上 (≥) 増加したこと、または新しい病変が出現したことと定義されました。
再発は、CR または CRu の以前の評価に続いて、新しい病変、または以前に関与した部位のサイズの 50% 以上の増加、または以前に同定された 1 cm を超えるリンパ節の最大直径の 50% 以上の増加として定義されました。
|
最長約4.25年
|
|
EFS の期間
時間枠：最長約4.25年
|
EFS は、無作為化から疾患の進行、再発、他の抗リンパ腫療法の開始、または死亡のいずれか早い方が最初に発生するまでの時間として定義されました。
腫瘍反応は、Cheson et al (1999) によって公開された基準に従って評価されました。
進行は、以前に特定された異常なリンパ節の最大直径の積の合計が 50% 以上増加すること、または新しい病変が出現することとして定義されました。
再発は、CR または CRu の以前の評価に続いて、新しい病変、または以前に関与した部位のサイズの 50% 以上の増加、または以前に同定された 1 cm を超えるリンパ節の最大直径の 50% 以上の増加として定義されました。
|
最長約4.25年
|
|
一次分析時に再発または死亡した参加者の数
時間枠：最長約 2 年 (ベースライン、各サイクルの 1 日目 [最大 8 サイクル、各サイクルは 14 日または 21 日]、その後 3 か月ごと、および/または早期終了後 4 週間で評価)
|
腫瘍反応は、Cheson et al (1999) によって公開された基準に従って評価されました。
再発は、CR または CRu の以前の評価に続いて、新しい病変、または以前に関与した部位のサイズの 50% 以上の増加、または以前に同定された 1 cm を超えるリンパ節の最大直径の 50% 以上の増加として定義されました。
臨床カットオフ日 (2014 年 10 月) より前に再発または死亡した参加者の数が決定されました。
|
最長約 2 年 (ベースライン、各サイクルの 1 日目 [最大 8 サイクル、各サイクルは 14 日または 21 日]、その後 3 か月ごと、および/または早期終了後 4 週間で評価)
|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最長約4.25年
|
DFS は、最初の CR/CRu の日付から再発または何らかの原因による死亡の日付までの時間として定義されました。
腫瘍反応は、Cheson et al (1999) によって公開された基準に従って評価されました。
再発は、CR または CRu の以前の評価に続いて、新しい病変、または以前に関与した部位のサイズの 50% 以上の増加、または以前に同定された 1 cm を超えるリンパ節の最大直径の 50% 以上の増加として定義されました。
|
最長約4.25年
|
|
進行、再発、または死亡した参加者の数
時間枠：最長約4.25年
|
腫瘍反応は、Cheson et al (1999) によって公開された基準に従って評価されました。
進行は、以前に特定された異常なリンパ節の最大直径の積の合計が 50% 以上増加すること、または新しい病変が出現することと定義されました。
再発は、CR または CRu の以前の評価に続いて、新しい病変、または以前に関与した部位のサイズの 50% 以上の増加、または以前に同定された 1 cm を超えるリンパ節の最大直径の 50% 以上の増加として定義されました。
|
最長約4.25年
|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約4.25年
|
PFS は、無作為化から病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されました。
腫瘍反応は、Cheson et al (1999) によって公開された基準に従って評価されました。
進行は、以前に特定された異常なリンパ節の最大直径の積の合計が 50% 以上増加すること、または新しい病変が出現することと定義されました。
再発は、CR または CRu の以前の評価に続いて、新しい病変、または以前に関与した部位のサイズの 50% 以上の増加、または以前に同定された 1 cm を超えるリンパ節の最大直径の 50% 以上の増加として定義されました。
|
最長約4.25年
|
|
死亡者数
時間枠：最長約4.25年
|
最長約4.25年
|
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4.25年
|
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
|
最長約4.25年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月24日
一次修了 (実際)
2014年10月21日
研究の完了 (実際)
2016年9月16日
試験登録日
最初に提出
2012年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。