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Eine Studie zu subkutanem vs. intravenösem MabThera/Rituxan (Rituximab) in Kombination mit CHOP-Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

11. September 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine vergleichende, randomisierte, multizentrische Phase-IIIB-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von subkutanem (SC) Rituximab im Vergleich zu intravenösem (IV) Rituximab, beide in Kombination mit CHOP (R-CHOP) bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20-positiv Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Diese multizentrische, randomisierte, unverblindete Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem versus intravenösem MabThera/Rituxan (Rituximab) in Kombination mit CHOP-Chemotherapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom bewerten. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder MabThera/Rituxan 1400 mg subkutan oder MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes Zyklus für 8 Zyklen in Kombination mit 6-8 Zyklen CHOP-Chemotherapie. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Blida, Algerien, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Tizi Ouzou, Algerien, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Mar Del Plata, Argentinien, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470340
        • Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Military Medical Academy; Hematology And Oncology
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • Middle Finland Central Hospital
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Salouel, Frankreich, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • St Brieuc, Frankreich, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irland
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34125
        • AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Italien, 74100
        • Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98123
        • Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Dordrecht, Niederlande, 3371 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
      • Rotterdam, Niederlande, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Rotterdam, Niederlande, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620137
        • Central City Hospital #7; Hematology
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Perm, Russische Föderation, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11159
        • Riyadh Military Hospital
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinic of Haematology Cc Nis
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Malaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33203
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
        • Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital; Haematology Department
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Truthahn, 06000
        • Diskapi Research And Training Hospital; hematology
      • Ankara, Truthahn, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Gaziantep Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Sivas, Truthahn, 58140
        • Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
      • Trabzon, Truthahn, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
      • Caracas, Venezuela, 2122
        • Banco Municipal de Sangre; Hematología
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Sutton in Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital: Pharmacy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 und
  • Histologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes CD20-positives diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach WHO-Klassifikationssystem
  • Patienten mit einem International Prognostic Index (IPI) Score 1-5 oder IPI Score 0 mit massiver Erkrankung, definiert als eine Läsion >/= 7,5 cm
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion, definiert als >/= 1,5 cm in ihrer größten Ausdehnung auf CT-Scan, PET-CT-Scan oder MRT
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (EOCD).

Ausschlusskriterien:

  • Primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom, histologischer Nachweis einer Transformation in ein Burkitt-Lymphom, primäres mediastinales DLBCL, primäres Ergusslymphom, primär kutanes DLBCL oder primäres DLBCL des Hodens
  • Transformiertes Lymphom oder follikuläres Lymphom IIIB
  • Vorherige Therapie für DLBCL, mit Ausnahme von Lymphknotenbiopsie oder lokaler Bestrahlung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Melanom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder einer bösartigen Erkrankung, die ohne kurative Absicht behandelt wurde und sich ohne Behandlung seit >/= 5 Jahren in Remission befindet vor der Einschreibung
  • Unzureichende Nieren- oder Leberfunktion
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-seropositiver Status
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder mit dem aktiven Hepatitis-C-Virus (HCV). Patienten mit okkulter oder früherer HBV-Infektion, wie im Protokoll definiert, können eingeschlossen werden. Patienten, die positiv auf HCV-Antikörper sind, kommen nur in Frage, wenn der Polymerase-Kettenreaktionstest auf HCV-Ribonukleinsäure negativ ist.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte
  • Kontraindikation für einen der einzelnen Bestandteile von CHOP, einschließlich vorheriger Einnahme von Anthrazyklinen
  • Vorherige Behandlung mit Zytostatika oder Rituximab wegen einer anderen Erkrankung (z. rheumatoider Arthritis) oder vorherige Anwendung eines Anti-CD20-Antikörpers
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A: Rituximab SC
Arzneimittel: HACKEN
CHOP-Chemotherapie: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison/Prednisolon; 6 oder 8 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
Die erste Rituximab-Dosis wird am Tag von Zyklus 1 in einer Dosis von 375 mg/m2 intravenös verabreicht. Nachfolgende Dosen von 1400 mg werden subkutan am Tag 1 jedes Zyklus für weitere 7 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes Zyklus, 8 Zyklen
Aktiver Komparator: B: Rituximab IV
Arzneimittel: HACKEN
CHOP-Chemotherapie: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison/Prednisolon; 6 oder 8 Zyklen
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
Die erste Rituximab-Dosis wird am Tag von Zyklus 1 in einer Dosis von 375 mg/m2 intravenös verabreicht. Nachfolgende Dosen von 1400 mg werden subkutan am Tag 1 jedes Zyklus für weitere 7 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravenös an Tag 1 jedes Zyklus, 8 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder vollständigem Ansprechen unbestätigt (CRu)
Zeitfenster: Bis ca. 4,25 Jahre
Das Ansprechen des Tumors wurde anhand der von Cheson et al. (1999) veröffentlichten Kriterien bewertet. Gemäß den Konsensempfehlungen wurde CR als vollständiges Verschwinden aller klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, Rückbildung der Lymphknoten auf normale Größe, Fehlen einer Splenomegalie und Fehlen einer Beteiligung des Knochenmarks definiert. CRu war definiert als das Verschwinden klinischer und radiologischer Anzeichen einer Erkrankung und das Fehlen einer Splenomegalie mit einer Regression der Lymphknoten um mehr als (>) 75 Prozent (%), aber immer noch > 1,5 Zentimeter (cm) in der Größe und unbestimmter Knochenmarksbeurteilung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer der beiden Antworten am Ende der Induktion (EOI) wurde mit dem entsprechenden 95 % Pearson-Clopper-Konfidenzintervall (CI) bestimmt.
Bis ca. 4,25 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) Domain Scores
Zeitfenster: In Zyklus 7 (jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage)
Der CTSQ ist ein validierter Fragebogen mit 16 Punkten, der drei Bereiche im Zusammenhang mit der Zufriedenheit mit der Krebstherapie misst. Dazu gehören Erwartungen an die Therapie, Gefühle über Nebenwirkungen und Zufriedenheit mit der Therapie. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte positivere Gefühle gegenüber der Therapie anzeigen. Die Punktzahl für jede Domäne wurde unter allen Teilnehmern gemittelt.
In Zyklus 7 (jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage)
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Domain Scores
Zeitfenster: In Zyklus 7 (jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage)
Der RASQ ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der fünf Bereiche in Bezug auf die Auswirkungen der Behandlungsverabreichung misst. Dazu gehören physische Auswirkungen, psychologische Auswirkungen, Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), Bequemlichkeit und Zufriedenheit. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte positivere Gefühle gegenüber der Therapie anzeigen. Die Punktzahl für jede Domäne wurde unter allen Teilnehmern gemittelt.
In Zyklus 7 (jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage)
Mittlere Dauer der Rituximab-Verabreichung für jeden Behandlungszyklus
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 (jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage)
Die Dauer der Rituximab-Verabreichung wurde als die Zeit vom Beginn bis zum Ende der SC-Injektion oder IV-Infusion definiert. Die mittlere Dauer wurde angegeben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 (jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer nach im Infusionsstuhl/-bett verbrachter Zeit für jeden Behandlungszyklus
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 (jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage)
Die Stuhlzeit wurde als die Zeit definiert, die der Teilnehmer einen Infusionsstuhl/-bett für einen einzigen Behandlungszyklus mit Rituximab + CHOP-Chemotherapie verbrachte. Wo die Stuhlzeit für einen bestimmten Zyklus nicht dokumentiert wurde, wurde sie als „Fehlt“ gemeldet.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 (jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer nach im Krankenhaus verbrachter Zeit für jeden Behandlungszyklus
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 (jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage)
Die Krankenhauszeit wurde definiert als die Zeit, die der Teilnehmer für einen Zyklus Rituximab + CHOP-Chemotherapie im Krankenhaus war. Wenn die Krankenhauszeit für einen bestimmten Zyklus nicht dokumentiert wurde, wurde dies als "Fehlend" gemeldet.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 (jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer bei einem Event-Free Survival (EFS)-Event
Zeitfenster: Bis ca. 4,25 Jahre
EFS-Ereignisse umfassten Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer anderen Anti-Lymphom-Therapie oder Tod. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den von Cheson et al. (1999) veröffentlichten Kriterien bewertet. Progression wurde definiert als größer oder gleich (≥) 50 % Anstieg der Summe der Produkte der größten Durchmesser aller zuvor identifizierten abnormen Lymphknoten oder das Auftreten einer neuen Läsion. Rezidiv wurde definiert als eine neue Läsion oder eine Vergrößerung von ≥ 50 % der Größe zuvor betroffener Stellen oder eine ≥ 50 %ige Zunahme des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens > 1 cm nach einer früheren Beurteilung von CR oder CRu.
Bis ca. 4,25 Jahre
Dauer des EFS
Zeitfenster: Bis ca. 4,25 Jahre
EFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer anderen Anti-Lymphom-Therapie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den von Cheson et al. (1999) veröffentlichten Kriterien bewertet. Progression wurde definiert als eine ≥50%ige Zunahme der Summe der Produkte mit den größten Durchmessern eines zuvor identifizierten abnormen Lymphknotens oder das Auftreten einer neuen Läsion. Rezidiv wurde definiert als eine neue Läsion oder eine Vergrößerung von ≥ 50 % der Größe zuvor betroffener Stellen oder eine ≥ 50 %ige Zunahme des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens > 1 cm nach einer früheren Beurteilung von CR oder CRu.
Bis ca. 4,25 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall oder Tod zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre (beurteilt zu Studienbeginn, Tag 1 jedes Zyklus [maximal 8 Zyklen; jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage], danach alle 3 Monate und/oder 4 Wochen nach vorzeitigem Abbruch)
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den von Cheson et al. (1999) veröffentlichten Kriterien bewertet. Rezidiv wurde definiert als eine neue Läsion oder eine Vergrößerung von ≥ 50 % der Größe zuvor betroffener Stellen oder eine ≥ 50 %ige Zunahme des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens > 1 cm nach einer früheren Beurteilung von CR oder CRu. Die Anzahl der Teilnehmer, die vor dem klinischen Stichtag (Oktober 2014) einen Rückfall oder Tod erlitten hatten, wurde ermittelt.
Bis zu etwa 2 Jahre (beurteilt zu Studienbeginn, Tag 1 jedes Zyklus [maximal 8 Zyklen; jeder Zyklus dauerte 14 oder 21 Tage], danach alle 3 Monate und/oder 4 Wochen nach vorzeitigem Abbruch)
Dauer des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4,25 Jahre
DFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der anfänglichen CR/CRu bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den von Cheson et al. (1999) veröffentlichten Kriterien bewertet. Rezidiv wurde definiert als eine neue Läsion oder eine Vergrößerung von ≥ 50 % der Größe zuvor betroffener Stellen oder eine ≥ 50 %ige Zunahme des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens > 1 cm nach einer früheren Beurteilung von CR oder CRu.
Bis ca. 4,25 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Progression, Rückfall oder Tod
Zeitfenster: Bis ca. 4,25 Jahre
Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den von Cheson et al. (1999) veröffentlichten Kriterien bewertet. Progression wurde definiert als ≥50 % Zunahme der Summe der Produkte der größten Durchmesser aller zuvor identifizierten abnormen Lymphknoten oder das Auftreten einer neuen Läsion. Rezidiv wurde definiert als eine neue Läsion oder eine Vergrößerung von ≥ 50 % der Größe zuvor betroffener Stellen oder eine ≥ 50 %ige Zunahme des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens > 1 cm nach einer früheren Beurteilung von CR oder CRu.
Bis ca. 4,25 Jahre
Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4,25 Jahre
PFS war definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß den von Cheson et al. (1999) veröffentlichten Kriterien bewertet. Progression wurde definiert als ≥50 % Zunahme der Summe der Produkte der größten Durchmesser aller zuvor identifizierten abnormen Lymphknoten oder das Auftreten einer neuen Läsion. Rezidiv wurde definiert als eine neue Läsion oder eine Vergrößerung von ≥ 50 % der Größe zuvor betroffener Stellen oder eine ≥ 50 %ige Zunahme des größten Durchmessers eines zuvor identifizierten Knotens > 1 cm nach einer früheren Beurteilung von CR oder CRu.
Bis ca. 4,25 Jahre
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis ca. 4,25 Jahre
Bis ca. 4,25 Jahre
Dauer des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4,25 Jahre
OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 4,25 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO28107
  • 2012-000669-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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