Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánní versus intravenózní MabThera/Rituxan (Rituximab) v kombinaci s CHOP chemoterapií u pacientů s dříve neléčeným CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

11. září 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Srovnávací, randomizovaná, paralelní, multicentrická, studie fáze IIIB ke zkoumání účinnosti subkutánního (SC) rituximabu versus intravenózního (IV) rituximabu v kombinaci s CHOP (R-CHOP) u dříve neléčených pacientů s CD20-pozitivním Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami bude hodnotit účinnost a bezpečnost subkutánní versus intravenózní MabThera/Rituxan (rituximab) v kombinaci s chemoterapií CHOP u pacientů s dosud neléčeným CD20-pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď MabThera/Rituxan 1400 mg subkutánně nebo MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenózně v den 1 každého cyklu po 8 cyklů, v kombinaci s 6-8 cykly CHOP chemoterapie. Předpokládaná doba studijní léčby je 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

572

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Blida, Alžírsko, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Tizi Ouzou, Alžírsko, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90470340
        • Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
    • SP
      • Jau, SP, Brazílie, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Military Medical Academy; Hematology And Oncology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Middle Finland Central Hospital
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Nimes, Francie, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Salouel, Francie, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • St Brieuc, Francie, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulon, Francie, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holandsko, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Dordrecht, Holandsko, 3371 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Gouda, Holandsko, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
      • Rotterdam, Holandsko, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Rotterdam, Holandsko, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irsko
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irsko
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irsko
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Itálie
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34125
        • AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Varese, Lombardia, Itálie, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Itálie, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Itálie, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Itálie, 74100
        • Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98123
        • Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
        • Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital; Haematology Department
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Krocan, 06000
        • Diskapi Research And Training Hospital; hematology
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Gaziantep Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Sivas, Krocan, 58140
        • Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
      • Trabzon, Krocan, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-032
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
      • Lisboa, Portugalsko, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Central City Hospital #7; Hematology
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Ruská Federace, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Perm, Ruská Federace, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11159
        • Riyadh Military Hospital
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Macclesfield, Spojené království, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Sutton in Ashfield, Spojené království, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital: Pharmacy Department
  • Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
      • NIS, Srbsko, 18000
        • Clinic of Haematology Cc Nis
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Kiev, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
      • Caracas, Venezuela, 2122
        • Banco Municipal de Sangre; Hematología
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Řecko, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Ioannina, Řecko, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Patras, Řecko, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Řecko, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Malaga, Španělsko, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Španělsko, 33203
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Španělsko, 11207
        • Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 a
  • Histologicky potvrzený, dříve neléčený CD20-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) podle klasifikačního systému WHO
  • Pacienti se skóre mezinárodního prognostického indexu (IPI) 1–5 nebo skóre IPI 0 s objemným onemocněním, definovaným jako jedna léze >/= 7,5 cm
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze definovaná jako >/= 1,5 cm ve svém největším rozměru na CT skenu, PET-CT skenu nebo MRI
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (EOCD).

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému, histologický důkaz transformace na Burkittův lymfom, primární mediastinální DLBCL, primární efuzní lymfom, primární kožní DLBCL nebo primární DLBCL varlete
  • Transformovaný lymfom nebo folikulární lymfom IIIB
  • Předchozí léčba DLBCL, s výjimkou biopsie uzlin nebo lokálního ozáření
  • Anamnéza jiné malignity, kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo malignity, která byla léčena bez kurativního záměru a byla v remisi bez léčby po dobu >/= 5 let před zápisem
  • Nedostatečná funkce ledvin nebo jater
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo HIV séropozitivní stav
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo aktivní virem hepatitidy C (HCV). Mohou být zahrnuti pacienti s okultní nebo předchozí HBV infekcí definovanou protokolem. Pacienti pozitivní na HCV protilátky jsou způsobilí pouze v případě, že testování polymerázové řetězové reakce na HCV ribonukleovou kyselinu je negativní.
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Kontraindikace kterékoli jednotlivé složky CHOP, včetně předchozího příjmu antracyklinů
  • Předchozí léčba cytotoxickými léky nebo rituximabem pro jiný stav (např. revmatoidní artritida) nebo předchozí použití anti-CD20 protilátky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Rituximab SC
Lék: KOTLETA
CHOP chemoterapie: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison/prednisolon; 6 nebo 8 cyklů
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
První dávka rituximabu bude podána intravenózně v den cyklu 1 v dávce 375 mg/m2. Následné dávky 1400 mg se podávají subkutánně v den 1 každého cyklu po dalších 7 cyklů
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravenózně v den 1 každého cyklu, 8 cyklů
Aktivní komparátor: B: Rituximab IV
Lék: KOTLETA
CHOP chemoterapie: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison/prednisolon; 6 nebo 8 cyklů
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
První dávka rituximabu bude podána intravenózně v den cyklu 1 v dávce 375 mg/m2. Následné dávky 1400 mg se podávají subkutánně v den 1 každého cyklu po dalších 7 cyklů
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravenózně v den 1 každého cyklu, 8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo úplnou odpovědí nepotvrzenou (CRu)
Časové okno: Až přibližně 4,25 roku
Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií publikovaných Chesonem a kol. (1999). Podle konsenzuálních doporučení byla CR definována jako úplné vymizení všech klinických a radiografických důkazů onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, regrese lymfatických uzlin do normální velikosti, absence splenomegalie a absence postižení kostní dřeně. CRu byla definována jako vymizení klinických a rentgenových známek onemocnění a nepřítomnost splenomegalie s regresí lymfatických uzlin o více než (>) 75 procent (%), ale stále větší než 1,5 centimetru (cm) a neurčité hodnocení kostní dřeně. Procento účastníků s kteroukoli odpovědí na konci indukce (EOI) bylo stanoveno s odpovídajícím 95% Pearson-Clopperovým intervalem spolehlivosti (CI).
Až přibližně 4,25 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ) Doménové skóre
Časové okno: V cyklu 7 (každý cyklus byl 14 nebo 21 dní)
CTSQ je validovaný 16položkový dotazník, který měří tři domény související se spokojeností s léčbou rakoviny. Patří mezi ně očekávání od terapie, pocity z vedlejších účinků a spokojenost s terapií. Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější pocity vůči terapii. Skóre pro každou doménu bylo zprůměrováno mezi všemi účastníky.
V cyklu 7 (každý cyklus byl 14 nebo 21 dní)
Skóre domény Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ).
Časové okno: V cyklu 7 (každý cyklus byl 14 nebo 21 dní)
RASQ je dotazník o 20 položkách, který měří pět domén souvisejících s dopadem podávání léčby. Patří mezi ně fyzický dopad, psychologický dopad, dopad na aktivity každodenního života (ADL), pohodlí a spokojenost. Každá doména je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější pocity vůči terapii. Skóre pro každou doménu bylo zprůměrováno mezi všemi účastníky.
V cyklu 7 (každý cyklus byl 14 nebo 21 dní)
Střední doba podávání rituximabu pro každý léčebný cyklus
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 (každý cyklus byl 14 nebo 21 dní)
Délka podávání rituximabu byla definována jako doba od začátku do konce SC injekce nebo IV infuze. Byla uvedena střední doba trvání.
Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 (každý cyklus byl 14 nebo 21 dní)
Procento účastníků podle času stráveného v infuzním křesle/lůžku pro každý léčebný cyklus
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 (každý cyklus byl 14 nebo 21 dní)
Doba křesla byla definována jako doba, po kterou účastník seděl na infuzním křesle/lůžku po dobu jednoho léčebného cyklu chemoterapie rituximab + CHOP. Pokud pro daný cyklus nebyl zdokumentován čas židle, byl hlášen jako „Chybí“.
Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 (každý cyklus byl 14 nebo 21 dní)
Procento účastníků podle doby strávené v nemocnici pro každý léčebný cyklus
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 (každý cyklus byl 14 nebo 21 dní)
Doba hospitalizace byla definována jako doba, po kterou byl účastník v nemocnici po dobu jednoho cyklu chemoterapie rituximab + CHOP. Pokud nebyl čas v nemocnici pro daný cyklus zdokumentován, byl hlášen jako „Chybí“.
Cykly 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 (každý cyklus byl 14 nebo 21 dní)
Počet účastníků s událostí přežití bez událostí (EFS).
Časové okno: Až přibližně 4,25 roku
Události EFS zahrnovaly progresi onemocnění, relaps, zahájení jiné antilymfomové terapie nebo úmrtí. Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií publikovaných Chesonem a kol. (1999). Progrese byla definována jako větší nebo rovna (≥) 50% zvýšení součtu produktů největších průměrů jakékoli dříve identifikované abnormální lymfatické uzliny nebo objevení se jakékoli nové léze. Relaps byl definován jako nová léze nebo zvětšení o ≥ 50 % velikosti dříve postižených míst nebo ≥ 50 % zvětšení největšího průměru jakékoli dříve identifikované uzliny > 1 cm, po dřívějším hodnocení CR nebo CRu.
Až přibližně 4,25 roku
Doba trvání EFS
Časové okno: Až přibližně 4,25 roku
EFS byl definován jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení jiné antilymfomové terapie nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií publikovaných Chesonem a kol. (1999). Progrese byla definována jako ≥50% zvýšení součtu produktů největších průměrů jakékoli dříve identifikované abnormální lymfatické uzliny nebo objevení se jakékoli nové léze. Relaps byl definován jako nová léze nebo zvětšení o ≥ 50 % velikosti dříve postižených míst nebo ≥ 50 % zvětšení největšího průměru jakékoli dříve identifikované uzliny > 1 cm, po dřívějším hodnocení CR nebo CRu.
Až přibližně 4,25 roku
Počet účastníků s relapsem nebo úmrtím v době primární analýzy
Časové okno: Až přibližně 2 roky (posuzováno na začátku, 1. den každého cyklu [maximálně 8 cyklů; každý cyklus byl 14 nebo 21 dní], poté každé 3 měsíce a/nebo 4 týdny po předčasném ukončení)
Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií publikovaných Chesonem a kol. (1999). Relaps byl definován jako nová léze nebo zvětšení o ≥ 50 % velikosti dříve postižených míst nebo ≥ 50 % zvětšení největšího průměru jakékoli dříve identifikované uzliny > 1 cm, po dřívějším hodnocení CR nebo CRu. Byl stanoven počet účastníků, kteří prodělali recidivu nebo smrt před klinickým datem uzávěrky (říjen 2014).
Až přibližně 2 roky (posuzováno na začátku, 1. den každého cyklu [maximálně 8 cyklů; každý cyklus byl 14 nebo 21 dní], poté každé 3 měsíce a/nebo 4 týdny po předčasném ukončení)
Délka přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až přibližně 4,25 roku
DFS byl definován jako čas od data počáteční CR/CRu do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií publikovaných Chesonem a kol. (1999). Relaps byl definován jako nová léze nebo zvětšení o ≥ 50 % velikosti dříve postižených míst nebo ≥ 50 % zvětšení největšího průměru jakékoli dříve identifikované uzliny > 1 cm, po dřívějším hodnocení CR nebo CRu.
Až přibližně 4,25 roku
Počet účastníků s progresí, relapsem nebo smrtí
Časové okno: Až přibližně 4,25 roku
Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií publikovaných Chesonem a kol. (1999). Progrese byla definována jako ≥50% zvýšení součtu produktů největších průměrů jakékoli dříve identifikované abnormální lymfatické uzliny nebo objevení se jakékoli nové léze. Relaps byl definován jako nová léze nebo zvětšení o ≥ 50 % velikosti dříve postižených míst nebo ≥ 50 % zvětšení největšího průměru jakékoli dříve identifikované uzliny > 1 cm, po dřívějším hodnocení CR nebo CRu.
Až přibližně 4,25 roku
Délka přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 4,25 roku
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Nádorová odpověď byla hodnocena podle kritérií publikovaných Chesonem a kol. (1999). Progrese byla definována jako ≥50% zvýšení součtu produktů největších průměrů jakékoli dříve identifikované abnormální lymfatické uzliny nebo objevení se jakékoli nové léze. Relaps byl definován jako nová léze nebo zvětšení o ≥ 50 % velikosti dříve postižených míst nebo ≥ 50 % zvětšení největšího průměru jakékoli dříve identifikované uzliny > 1 cm, po dřívějším hodnocení CR nebo CRu.
Až přibližně 4,25 roku
Počet úmrtí
Časové okno: Až přibližně 4,25 roku
Až přibližně 4,25 roku
Délka celkového přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 4,25 roku
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 4,25 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO28107
  • 2012-000669-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na KOTLETA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit