Een studie van subcutaan versus intraveneus MabThera/Rituxan (Rituximab) in combinatie met CHOP-chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandeld CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom
11 september 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een vergelijkende, gerandomiseerde, multicenter, fase IIIB-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te onderzoeken van subcutaan (SC) rituximab versus intraveneus (IV) rituximab, beide in combinatie met CHOP (R-CHOP) bij niet eerder behandelde patiënten met CD20-positief Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van subcutane versus intraveneuze MabThera/Rituxan (rituximab) in combinatie met CHOP-chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandeld CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel MabThera/Rituxan 1400 mg subcutaan ofwel MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intraveneus te krijgen op dag 1 van elke cyclus gedurende 8 cycli, in combinatie met 6-8 cycli CHOP-chemotherapie.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
572
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blida, Algerije, 09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
-
Tizi Ouzou, Algerije, 15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
- Cemic; Haematology
-
Mar Del Plata, Argentinië, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
-
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, België, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Bruxelles, België, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Charleroi, België, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Charleroi, België, 6000
- CHU de Charleroi
-
Charleroi, België, 6000
- CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Turnhout, België, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
Verviers, België, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazilië, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90470340
- Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
-
-
SP
-
Jau, SP, Brazilië, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Military Medical Academy; Hematology And Oncology
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Clínica Imbanaco; Oncology
-
Medellin-Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Middle Finland Central Hospital
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk, 95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
-
Saint Quentin, Frankrijk, 02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
-
Salouel, Frankrijk, 80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
-
St Brieuc, Frankrijk, 22027
- Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Toulon, Frankrijk, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
-
Athens, Griekenland, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
Athens, Griekenland, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
-
Heraklion, Griekenland, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
-
Patras, Griekenland, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
Thessaloniki, Griekenland, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
-
Thessaloniki, Griekenland, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Dublin, Ierland
- St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
-
Galway, Ierland
- Galway Uni Hospital; Oncology Dept
-
Limerick, Ierland
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center; Hematology Department
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Holon, Israël, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center; Heamatology Dept
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Beilinson Medical Center; Haematology
-
Ramat Gan, Israël, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italië, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34125
- AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italië, 00189
- Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
-
Cremona, Lombardia, Italië, 26100
- ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
-
Varese, Lombardia, Italië, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italië, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italië, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Italië, 74100
- Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italië, 98123
- Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90146
- Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- Cukurova Uni ; Hematology
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- Diskapi Research And Training Hospital; hematology
-
Ankara, Kalkoen, 06620
- Ankara University; Hematology
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
- Gaziantep Uni Medical School; Hematology
-
Istanbul, Kalkoen, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
-
Izmir, Kalkoen, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
-
Samsun, Kalkoen, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
-
Sivas, Kalkoen, 58140
- Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
-
Trabzon, Kalkoen, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort, Nederland, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
-
Dordrecht, Nederland, 3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Atrium medisch centrum
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
-
Rotterdam, Nederland, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
-
Rotterdam, Nederland, 3078 HT
- Maasstad ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
-
Kiev, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Chiclayo, Peru, CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-032
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Opole, Polen, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
-
Lisboa, Portugal, 1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
-
Lisboa, Portugal, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Regional Oncology Center
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620137
- Central City Hospital #7; Hematology
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Russische Federatie, 123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Perm, Russische Federatie, 614077
- Clinical MSCh No1
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11159
- Riyadh Military Hospital
-
-
-
-
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
-
NIS, Servië, 18000
- Clinic of Haematology Cc Nis
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
-
Malaga, Spanje, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanje, 33203
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Spanje, 11207
- Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
-
Caracas, Venezuela, 2122
- Banco Municipal de Sangre; Hematología
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
-
Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Sutton in Ashfield, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
- Singleton Hospital: Pharmacy Department
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
- Tygerberg Hospital; Haematology Department
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 en
- Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) volgens het WHO-classificatiesysteem
- Patiënten met een International Prognostic Index (IPI)-score 1-5, of IPI-score 0 met omvangrijke ziekte, gedefinieerd als één laesie >/= 7,5 cm
- Ten minste één tweedimensionaal meetbare laesie gedefinieerd als >/= 1,5 cm in de grootste afmeting op CT-scan, PET-CT-scan of MRI
- Adequate hematologische functie
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (EOCD).
Uitsluitingscriteria:
- Primair of secundair lymfoom van het centrale zenuwstelsel, histologisch bewijs van transformatie naar Burkitt-lymfoom, primair mediastinaal DLBCL, primair effusielymfoom, primair cutaan DLBCL of primair DLBCL van de testis
- Getransformeerd lymfoom of folliculair lymfoom IIIB
- Voorafgaande therapie voor DLBCL, met uitzondering van nodale biopsie of lokale bestraling
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of melanoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix, of een maligniteit die is behandeld zonder curatieve intentie en in remissie is zonder behandeling gedurende >/= 5 jaar voorafgaand aan de inschrijving
- Onvoldoende nier- of leverfunctie
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of HIV-seropositieve status
- Actieve hepatitis B-virus (HBV) of actieve hepatitis C-virus (HCV) infectie. Patiënten met een occulte of eerdere HBV-infectie, zoals gedefinieerd in het protocol, kunnen worden opgenomen. Patiënten die positief zijn voor HCV-antilichamen komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactietest voor HCV-ribonucleïnezuur negatief is.
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten
- Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke componenten van CHOP, inclusief eerdere ontvangst van antracyclines
- Eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen of rituximab voor een andere aandoening (bijv. reumatoïde artritis) of voorafgaand gebruik van een anti-CD20-antilichaam
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A: Rituximab SC
|
CHOP-chemotherapie: cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison/prednisolon; 6 of 8 cycli
De eerste dosis rituximab wordt intraveneus toegediend op dag van cyclus 1 in een dosis van 375 mg/m2.
Daaropvolgende doses van 1400 mg worden subcutaan toegediend op dag 1 van elke cyclus, gedurende nog eens 7 cycli
375 mg/m2 intraveneus op dag 1 van elke cyclus, 8 cycli
|
|
Actieve vergelijker: B: Rituximab IV
|
CHOP-chemotherapie: cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednison/prednisolon; 6 of 8 cycli
De eerste dosis rituximab wordt intraveneus toegediend op dag van cyclus 1 in een dosis van 375 mg/m2.
Daaropvolgende doses van 1400 mg worden subcutaan toegediend op dag 1 van elke cyclus, gedurende nog eens 7 cycli
375 mg/m2 intraveneus op dag 1 van elke cyclus, 8 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of volledige respons onbevestigd (CRu)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,25 jaar
|
Tumorrespons werd beoordeeld volgens criteria gepubliceerd door Cheson et al (1999).
Volgens consensusaanbevelingen werd CR gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle klinische en radiografische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, regressie van lymfeklieren tot normale grootte, afwezigheid van splenomegalie en afwezigheid van betrokkenheid van het beenmerg.
CRu werd gedefinieerd als het verdwijnen van klinisch en radiografisch bewijs van ziekte en afwezigheid van splenomegalie, met regressie van lymfeklieren met meer dan (>) 75 procent (%) maar nog steeds > 1,5 centimeter (cm) in omvang, en onbepaalde beoordeling van het beenmerg.
Het percentage deelnemers met een respons aan het einde van de inductie (EOI) werd bepaald met het overeenkomstige 95% Pearson-Clopper-betrouwbaarheidsinterval (CI).
|
Tot ongeveer 4,25 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerbehandeling Tevredenheidsvragenlijst (CTSQ) Domeinscores
Tijdsspanne: Bij Cyclus 7 (elke cyclus was 14 of 21 dagen)
|
De CTSQ is een gevalideerde vragenlijst van 16 items die drie domeinen meet die verband houden met tevredenheid met kankertherapie.
Deze omvatten verwachtingen van therapie, gevoelens over bijwerkingen en tevredenheid met therapie.
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op positievere gevoelens ten aanzien van therapie.
De score voor elk domein werd gemiddeld over alle deelnemers.
|
Bij Cyclus 7 (elke cyclus was 14 of 21 dagen)
|
|
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Domeinscores
Tijdsspanne: Bij Cyclus 7 (elke cyclus was 14 of 21 dagen)
|
De RASQ is een vragenlijst met 20 items die vijf domeinen meet die verband houden met de impact van de toediening van de behandeling.
Deze omvatten fysieke impact, psychologische impact, impact op activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), gemak en tevredenheid.
Elk domein wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op positievere gevoelens ten aanzien van therapie.
De score voor elk domein werd gemiddeld over alle deelnemers.
|
Bij Cyclus 7 (elke cyclus was 14 of 21 dagen)
|
|
Mediane duur van rituximab-toediening voor elke behandelingscyclus
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 (elke cyclus was 14 of 21 dagen)
|
De duur van de rituximab-toediening werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin tot het einde van de SC-injectie of IV-infusie.
De mediane duur werd gerapporteerd.
|
Cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 (elke cyclus was 14 of 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers per tijd doorgebracht in de infuusstoel/bed voor elke behandelingscyclus
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 (elke cyclus was 14 of 21 dagen)
|
Stoeltijd werd gedefinieerd als de hoeveelheid tijd dat de deelnemer een infuusstoel/bed in beslag nam voor een enkele behandelingscyclus van rituximab + CHOP-chemotherapie.
Waar de stoeltijd niet was gedocumenteerd voor een bepaalde cyclus, werd deze gerapporteerd als "Ontbrekend".
|
Cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 (elke cyclus was 14 of 21 dagen)
|
|
Percentage deelnemers per tijd doorgebracht in het ziekenhuis voor elke behandelingscyclus
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 (elke cyclus was 14 of 21 dagen)
|
Ziekenhuistijd werd gedefinieerd als de hoeveelheid tijd die de deelnemer in het ziekenhuis verbleef gedurende één cyclus van rituximab + CHOP-chemotherapie.
Waar de ziekenhuistijd niet was gedocumenteerd voor een bepaalde cyclus, werd deze gerapporteerd als "Ontbrekend".
|
Cycli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 (elke cyclus was 14 of 21 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met een Event-Free Survival (EFS) Event
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,25 jaar
|
EFS-gebeurtenissen omvatten ziekteprogressie, terugval, start van andere antilymfoomtherapie of overlijden.
Tumorrespons werd beoordeeld volgens criteria gepubliceerd door Cheson et al (1999).
Progressie werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 50% toename van de som van de producten met de grootste diameters van een eerder geïdentificeerde abnormale lymfeklier of het verschijnen van een nieuwe laesie.
Terugval werd gedefinieerd als een nieuwe laesie of toename met ≥ 50% in grootte van eerder betrokken sites, of ≥ 50% toename in grootste diameter van een eerder geïdentificeerd knooppunt > 1 cm, na een eerdere beoordeling van CR of CRu.
|
Tot ongeveer 4,25 jaar
|
|
Duur van EFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,25 jaar
|
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval, start van andere antilymfoomtherapie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tumorrespons werd beoordeeld volgens criteria gepubliceerd door Cheson et al (1999).
Progressie werd gedefinieerd als een toename van ≥50% in de som van producten met de grootste diameters van een eerder geïdentificeerde abnormale lymfeklier of het verschijnen van een nieuwe laesie.
Terugval werd gedefinieerd als een nieuwe laesie of toename met ≥ 50% in grootte van eerder betrokken sites, of ≥ 50% toename in grootste diameter van een eerder geïdentificeerd knooppunt > 1 cm, na een eerdere beoordeling van CR of CRu.
|
Tot ongeveer 4,25 jaar
|
|
Aantal deelnemers met terugval of overlijden op het moment van primaire analyse
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar (beoordeeld bij baseline, dag 1 van elke cyclus [maximaal 8 cycli; elke cyclus duurde 14 of 21 dagen], daarna elke 3 maanden en/of 4 weken na voortijdige beëindiging)
|
Tumorrespons werd beoordeeld volgens criteria gepubliceerd door Cheson et al (1999).
Terugval werd gedefinieerd als een nieuwe laesie of toename met ≥ 50% in grootte van eerder betrokken sites, of ≥ 50% toename in grootste diameter van een eerder geïdentificeerd knooppunt > 1 cm, na een eerdere beoordeling van CR of CRu.
Het aantal deelnemers dat vóór de klinische grensdatum (oktober 2014) een terugval of overlijden had ervaren, werd bepaald.
|
Tot ongeveer 2 jaar (beoordeeld bij baseline, dag 1 van elke cyclus [maximaal 8 cycli; elke cyclus duurde 14 of 21 dagen], daarna elke 3 maanden en/of 4 weken na voortijdige beëindiging)
|
|
Duur van ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,25 jaar
|
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van initiële CR/CRu tot de datum van terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tumorrespons werd beoordeeld volgens criteria gepubliceerd door Cheson et al (1999).
Terugval werd gedefinieerd als een nieuwe laesie of toename met ≥ 50% in grootte van eerder betrokken sites, of ≥ 50% toename in grootste diameter van een eerder geïdentificeerd knooppunt > 1 cm, na een eerdere beoordeling van CR of CRu.
|
Tot ongeveer 4,25 jaar
|
|
Aantal deelnemers met progressie, terugval of overlijden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,25 jaar
|
Tumorrespons werd beoordeeld volgens criteria gepubliceerd door Cheson et al (1999).
Progressie werd gedefinieerd als ≥50% toename van de som van producten met de grootste diameters van een eerder geïdentificeerde abnormale lymfeklier of het verschijnen van een nieuwe laesie.
Terugval werd gedefinieerd als een nieuwe laesie of toename met ≥ 50% in grootte van eerder betrokken sites, of ≥ 50% toename in grootste diameter van een eerder geïdentificeerd knooppunt > 1 cm, na een eerdere beoordeling van CR of CRu.
|
Tot ongeveer 4,25 jaar
|
|
Duur van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,25 jaar
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tumorrespons werd beoordeeld volgens criteria gepubliceerd door Cheson et al (1999).
Progressie werd gedefinieerd als ≥50% toename van de som van producten met de grootste diameters van een eerder geïdentificeerde abnormale lymfeklier of het verschijnen van een nieuwe laesie.
Terugval werd gedefinieerd als een nieuwe laesie of toename met ≥ 50% in grootte van eerder betrokken sites, of ≥ 50% toename in grootste diameter van een eerder geïdentificeerd knooppunt > 1 cm, na een eerdere beoordeling van CR of CRu.
|
Tot ongeveer 4,25 jaar
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,25 jaar
|
Tot ongeveer 4,25 jaar
|
|
|
Duur van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,25 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 4,25 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- MO28107
- 2012-000669-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .