En studie av subkutan versus intravenøs MabThera/Rituxan (Rituximab) i kombinasjon med CHOP kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet CD20-positivt diffust stort B-cellet lymfom
11. september 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En sammenlignende, randomisert, parallellgruppe, multisenter, fase IIIB-studie for å undersøke effekten av subkutan (SC) rituximab versus intravenøs (IV) rituximab begge i kombinasjon med CHOP (R-CHOP) hos tidligere ubehandlede pasienter med CD20-positive Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
Denne multisenter, randomiserte, åpne parallell-gruppe studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan versus intravenøs MabThera/Rituxan (rituximab) i kombinasjon med CHOP kjemoterapi hos pasienter med tidligere ubehandlet CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten MabThera/Rituxan 1400 mg subkutant eller MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenøst på dag 1 av hver syklus i 8 sykluser, i kombinasjon med 6-8 sykluser med CHOP-kjemoterapi.
Forventet tid på studiebehandling er 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
572
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blida, Algerie, 09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
-
Tizi Ouzou, Algerie, 15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic; Haematology
-
Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU de Charleroi
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
Verviers, Belgia, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90470340
- Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Military Medical Academy; Hematology And Oncology
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Clínica Imbanaco; Oncology
-
Medellin-Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Regional Oncology Center
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
- Central City Hospital #7; Hematology
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Perm, Den russiske føderasjonen, 614077
- Clinical MSCh No1
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Middle Finland Central Hospital
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
-
Salouel, Frankrike, 80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
-
St Brieuc, Frankrike, 22027
- Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Toulon, Frankrike, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
-
Athens, Hellas, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
Athens, Hellas, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
-
Heraklion, Hellas, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
-
Ioannina, Hellas, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
-
Patras, Hellas, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
Thessaloniki, Hellas, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
-
Thessaloniki, Hellas, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Dublin, Irland
- St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
-
Galway, Irland
- Galway Uni Hospital; Oncology Dept
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center; Hematology Department
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Holon, Israel, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Heamatology Dept
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Medical Center; Haematology
-
Ramat Gan, Israel, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34125
- AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italia, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Italia, 74100
- Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98123
- Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort, Nederland, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
-
Dordrecht, Nederland, 3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederland, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Atrium medisch centrum
-
Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
-
Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
-
Rotterdam, Nederland, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
-
Rotterdam, Nederland, 3078 HT
- Maasstad ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
-
-
-
-
-
Chiclayo, Peru, CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-032
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Opole, Polen, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
-
Lisboa, Portugal, 1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
-
Lisboa, Portugal, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11159
- Riyadh Military Hospital
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
-
NIS, Serbia, 18000
- Clinic of Haematology Cc Nis
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
-
Malaga, Spania, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spania, 33203
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Spania, 11207
- Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Spania, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
-
Macclesfield, Storbritannia, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Sutton in Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- Singleton Hospital: Pharmacy Department
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7505
- Tygerberg Hospital; Haematology Department
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Cukurova Uni ; Hematology
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Diskapi Research And Training Hospital; hematology
-
Ankara, Tyrkia, 06620
- Ankara University; Hematology
-
Gaziantep, Tyrkia, 27310
- Gaziantep Uni Medical School; Hematology
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
-
Izmir, Tyrkia, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
-
Samsun, Tyrkia, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
-
Sivas, Tyrkia, 58140
- Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
-
Trabzon, Tyrkia, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
-
Lviv, Ukraina, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
-
Caracas, Venezuela, 2122
- Banco Municipal de Sangre; Hematología
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 og
- Histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) i henhold til WHOs klassifiseringssystem
- Pasienter med en internasjonal prognostisk indeks (IPI) skårer 1-5, eller IPI skårer 0 med voluminøs sykdom, definert som én lesjon >/= 7,5 cm
- Minst én todimensjonalt målbar lesjon definert som >/= 1,5 cm i sin største dimensjon på CT-skanning, PET-CT-skanning eller MR
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Eastern Cooperative Oncology Group (EOCD) ytelsesstatus
Ekskluderingskriterier:
- Primært eller sekundært sentralnervesystem lymfom, histologiske bevis på transformasjon til Burkitt lymfom, primær mediastinal DLBCL, primær effusjonslymfom, primær kutan DLBCL eller primær DLBCL i testiklene
- Transformert lymfom eller follikulært lymfom IIIB
- Tidligere behandling for DLBCL, med unntak av nodal biopsi eller lokal bestråling
- Anamnese med annen malignitet, bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom eller melanom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, eller en malignitet som har blitt behandlet uten kurativ hensikt og har vært i remisjon uten behandling i >/= 5 år før påmelding
- Utilstrekkelig nyre- eller leverfunksjon
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller HIV-seropositiv status
- Aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller aktivt hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Pasienter med okkult eller tidligere HBV-infeksjon som definert av protokollen kan inkluderes. Pasienter som er positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonstesting for HCV-ribonukleinsyre er negativ.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
- Kontraindikasjon for noen av de individuelle komponentene i CHOP, inkludert tidligere mottak av antracykliner
- Tidligere behandling med cellegift eller rituximab for en annen tilstand (f. revmatoid artritt) eller tidligere bruk av et anti-CD20-antistoff
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A: Rituximab SC
|
CHOP kjemoterapi: cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison/prednisolon; 6 eller 8 sykluser
Den første rituximab-dosen vil bli administrert intravenøst på dag av syklus 1 med en dose på 375 mg/m2.
Påfølgende doser på 1400 mg administreres subkutant på dag 1 i hver syklus, i ytterligere 7 sykluser
375 mg/m2 intravenøst på dag 1 i hver syklus, 8 sykluser
|
|
Aktiv komparator: B: Rituximab IV
|
CHOP kjemoterapi: cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison/prednisolon; 6 eller 8 sykluser
Den første rituximab-dosen vil bli administrert intravenøst på dag av syklus 1 med en dose på 375 mg/m2.
Påfølgende doser på 1400 mg administreres subkutant på dag 1 i hver syklus, i ytterligere 7 sykluser
375 mg/m2 intravenøst på dag 1 i hver syklus, 8 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller komplett respons ubekreftet (CRu)
Tidsramme: Opptil ca 4,25 år
|
Tumorrespons ble vurdert etter kriterier publisert av Cheson et al (1999).
I henhold til konsensusanbefalinger ble CR definert som fullstendig forsvinning av alle kliniske og radiografiske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer, regresjon av lymfeknuter til normal størrelse, fravær av splenomegali og fravær av benmargspåvirkning.
CRu ble definert som forsvinning av kliniske og radiografiske bevis på sykdom og fravær av splenomegali, med regresjon av lymfeknuter med mer enn (>) 75 prosent (%), men fortsatt >1,5 centimeter (cm) i størrelse, og ubestemt benmargsvurdering.
Prosentandelen av deltakere med enten respons ved slutten av induksjon (EOI) ble bestemt med tilsvarende 95 % Pearson-Clopper konfidensintervall (CI).
|
Opptil ca 4,25 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) Domenepoeng
Tidsramme: Ved syklus 7 (hver syklus var på 14 eller 21 dager)
|
CTSQ er et validert 16-elements spørreskjema som måler tre domener relatert til tilfredshet med kreftbehandling.
Disse inkluderer forventninger til terapi, følelser om bivirkninger og tilfredshet med terapi.
Hvert domene blir skåret på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer positive følelser for terapi.
Poengsummen for hvert domene var gjennomsnittlig blant alle deltakerne.
|
Ved syklus 7 (hver syklus var på 14 eller 21 dager)
|
|
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) domenepoeng
Tidsramme: Ved syklus 7 (hver syklus var på 14 eller 21 dager)
|
RASQ er et spørreskjema med 20 elementer som måler fem domener relatert til virkningen av behandlingsadministrasjon.
Disse inkluderer fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning på dagliglivets aktiviteter (ADL), bekvemmelighet og tilfredshet.
Hvert domene blir skåret på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer mer positive følelser for terapi.
Poengsummen for hvert domene var gjennomsnittlig blant alle deltakerne.
|
Ved syklus 7 (hver syklus var på 14 eller 21 dager)
|
|
Median varighet av rituximab-administrasjon for hver behandlingssyklus
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver syklus var på 14 eller 21 dager)
|
Varighet av rituximab-administrasjon ble definert som tiden fra start til slutt av SC-injeksjonen eller IV-infusjonen.
Medianvarigheten ble rapportert.
|
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver syklus var på 14 eller 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere etter tid brukt i infusjonsstolen/sengen for hver behandlingssyklus
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver syklus var på 14 eller 21 dager)
|
Stoltid ble definert som hvor lang tid deltakeren okkuperte en infusjonsstol/seng for en enkelt behandlingssyklus med rituximab + CHOP kjemoterapi.
Der stoltiden ikke var dokumentert for en gitt syklus, ble den rapportert som "Mangler".
|
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver syklus var på 14 eller 21 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere etter tid brukt på sykehuset for hver behandlingssyklus
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver syklus var på 14 eller 21 dager)
|
Sykehustid ble definert som hvor lang tid deltakeren var på sykehuset i løpet av én syklus med rituximab + CHOP kjemoterapi.
Der sykehustiden ikke var dokumentert for en gitt syklus, ble den rapportert som "Mangler".
|
Syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver syklus var på 14 eller 21 dager)
|
|
Antall deltakere med en hendelsesfri overlevelse (EFS)-arrangement
Tidsramme: Opptil ca 4,25 år
|
EFS-hendelser inkluderte sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av annen anti-lymfombehandling eller død.
Tumorresponsen ble vurdert i henhold til kriterier publisert av Cheson et al (1999).
Progresjon ble definert som større enn eller lik (≥) 50 % økning i summen av produkter med størst diameter av en tidligere identifisert unormal lymfeknute eller utseendet til en ny lesjon.
Tilbakefall ble definert som en ny lesjon eller økning med ≥ 50 % i størrelse på tidligere involverte steder, eller ≥ 50 % økning i største diameter av en tidligere identifisert node > 1 cm, etter en tidligere vurdering av CR eller CRu.
|
Opptil ca 4,25 år
|
|
Varighet av EFS
Tidsramme: Opptil ca 4,25 år
|
EFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall, oppstart av annen anti-lymfombehandling eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Tumorresponsen ble vurdert i henhold til kriterier publisert av Cheson et al (1999).
Progresjon ble definert som en ≥50 % økning i summen av produkter med størst diameter av en tidligere identifisert unormal lymfeknute eller utseendet til en ny lesjon.
Tilbakefall ble definert som en ny lesjon eller økning med ≥ 50 % i størrelse på tidligere involverte steder, eller ≥ 50 % økning i største diameter av en tidligere identifisert node > 1 cm, etter en tidligere vurdering av CR eller CRu.
|
Opptil ca 4,25 år
|
|
Antall deltakere med tilbakefall eller død på tidspunktet for primæranalyse
Tidsramme: Opptil ca. 2 år (vurdert ved baseline, dag 1 i hver syklus [maksimalt 8 sykluser; hver syklus var 14 eller 21 dager], hver 3. måned deretter, og/eller 4 uker etter tidlig avslutning)
|
Tumorresponsen ble vurdert i henhold til kriterier publisert av Cheson et al (1999).
Tilbakefall ble definert som en ny lesjon eller økning med ≥ 50 % i størrelse på tidligere involverte steder, eller ≥ 50 % økning i største diameter av en tidligere identifisert node > 1 cm, etter en tidligere vurdering av CR eller CRu.
Antall deltakere som hadde opplevd tilbakefall eller død før den kliniske skjæringsdatoen (oktober 2014) ble bestemt.
|
Opptil ca. 2 år (vurdert ved baseline, dag 1 i hver syklus [maksimalt 8 sykluser; hver syklus var 14 eller 21 dager], hver 3. måned deretter, og/eller 4 uker etter tidlig avslutning)
|
|
Varighet av sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Opptil ca 4,25 år
|
DFS ble definert som tiden fra datoen for første CR/CRu til datoen for tilbakefall eller død uansett årsak.
Tumorresponsen ble vurdert i henhold til kriterier publisert av Cheson et al (1999).
Tilbakefall ble definert som en ny lesjon eller økning med ≥ 50 % i størrelse på tidligere involverte steder, eller ≥ 50 % økning i største diameter av en tidligere identifisert node > 1 cm, etter en tidligere vurdering av CR eller CRu.
|
Opptil ca 4,25 år
|
|
Antall deltakere med progresjon, tilbakefall eller død
Tidsramme: Opptil ca 4,25 år
|
Tumorresponsen ble vurdert i henhold til kriterier publisert av Cheson et al (1999).
Progresjon ble definert som ≥50 % økning i summen av produkter med størst diameter av en tidligere identifisert unormal lymfeknute eller utseendet til en ny lesjon.
Tilbakefall ble definert som en ny lesjon eller økning med ≥ 50 % i størrelse på tidligere involverte steder, eller ≥ 50 % økning i største diameter av en tidligere identifisert node > 1 cm, etter en tidligere vurdering av CR eller CRu.
|
Opptil ca 4,25 år
|
|
Varighet av progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 4,25 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak.
Tumorresponsen ble vurdert i henhold til kriterier publisert av Cheson et al (1999).
Progresjon ble definert som ≥50 % økning i summen av produkter med størst diameter av en tidligere identifisert unormal lymfeknute eller utseendet til en ny lesjon.
Tilbakefall ble definert som en ny lesjon eller økning med ≥ 50 % i størrelse på tidligere involverte steder, eller ≥ 50 % økning i største diameter av en tidligere identifisert node > 1 cm, etter en tidligere vurdering av CR eller CRu.
|
Opptil ca 4,25 år
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Opptil ca 4,25 år
|
Opptil ca 4,25 år
|
|
|
Varighet av total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4,25 år
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Opptil ca 4,25 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Rituximab
Andre studie-ID-numre
- MO28107
- 2012-000669-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .