Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подкожного и внутривенного введения мабтеры/ритуксана (ритуксимаба) в комбинации с химиотерапией CHOP у пациентов с ранее нелеченой CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

11 сентября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование фазы IIIB в параллельных группах для изучения эффективности подкожного (п/к) ритуксимаба по сравнению с внутривенным (в/в) ритуксимабом в комбинации с CHOP (R-CHOP) у ранее нелеченых пациентов с CD20-положительным статусом Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)

В этом многоцентровом рандомизированном открытом исследовании с параллельными группами будет оцениваться эффективность и безопасность подкожного и внутривенного введения MabThera/Rituxan (ритуксимаб) в сочетании с химиотерапией CHOP у пациентов с ранее нелеченой CD20-положительной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой. Пациенты будут рандомизированы для получения либо Мабтеры/Ритуксан 1400 мг подкожно, либо Мабтеры/Ритуксан 375 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого цикла в течение 8 циклов в сочетании с 6-8 циклами химиотерапии CHOP. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

572

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Blida, Алжир, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Tizi Ouzou, Алжир, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Mar Del Plata, Аргентина, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Military Medical Academy; Hematology And Oncology
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90470340
        • Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
    • SP
      • Jau, SP, Бразилия, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
      • Caracas, Венесуэла, 2122
        • Banco Municipal de Sangre; Hematología
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Греция, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Греция, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Heraklion, Греция, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Ioannina, Греция, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Patras, Греция, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Греция, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Израиль, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat Gan, Израиль, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Ирландия
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Ирландия
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Ирландия
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Malaga, Испания, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Испания, 33203
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Испания, 11207
        • Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Испания, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
  • Италия
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Италия, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 34125
        • AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Varese, Lombardia, Италия, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Италия, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Италия, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Италия, 74100
        • Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Италия, 98123
        • Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90146
        • Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Нидерланды, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Dordrecht, Нидерланды, 3371 NM
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Gouda, Нидерланды, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Rotterdam, Нидерланды, 3078 HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
  • Перу
      • Chiclayo, Перу, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Перу, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Перу, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-032
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Польша, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Португалия, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
      • Lisboa, Португалия, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620137
        • Central City Hospital #7; Hematology
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Российская Федерация, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Perm, Российская Федерация, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11159
        • Riyadh Military Hospital
  • Сербия
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
      • NIS, Сербия, 18000
        • Clinic of Haematology Cc Nis
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Sutton in Ashfield, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital: Pharmacy Department
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Турция, 06000
        • Diskapi Research And Training Hospital; hematology
      • Ankara, Турция, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Gaziantep Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Турция, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Sivas, Турция, 58140
        • Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
      • Trabzon, Турция, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Kiev, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
      • Lviv, Украина, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Jyväskylä, Финляндия, 40620
        • Middle Finland Central Hospital
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Франция, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Le Mans, Франция, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Nimes, Франция, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Saint Quentin, Франция, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Salouel, Франция, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • St Brieuc, Франция, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulon, Франция, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Tygerberg Hospital; Haematology Department
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/= 18 и
  • Гистологически подтвержденная, ранее не леченная CD20-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) по классификации ВОЗ
  • Пациенты с баллом Международного прогностического индекса (IPI) 1-5 или баллом IPI 0 с объемным поражением, определяемым как одно поражение >/= 7,5 см
  • По крайней мере одно двумерное измеримое поражение, определяемое как >/= 1,5 см в наибольшем измерении на КТ, ПЭТ-КТ или МРТ
  • Адекватная гематологическая функция
  • Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (EOCD)

Критерий исключения:

  • Первичная или вторичная лимфома центральной нервной системы, гистологические признаки трансформации в лимфому Беркитта, первичная медиастинальная ДВККЛ, первичная выпотная лимфома, первичная кожная ДВККЛ или первичная ДВККЛ яичка
  • Трансформированная лимфома или фолликулярная лимфома IIIB
  • Предшествующая терапия ДВККЛ, за исключением биопсии лимфоузлов или местного облучения.
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или меланомы кожи, карциномы in situ шейки матки или злокачественной опухоли, которую лечили без цели излечения и которая находилась в ремиссии без лечения >/= 5 лет до зачисления
  • Неадекватная функция почек или печени
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или ВИЧ-серопозитивный статус
  • Активный вирус гепатита В (HBV) или активный вирус гепатита C (HCV). Могут быть включены пациенты со скрытой или предшествующей инфекцией ВГВ в соответствии с протоколом. Пациенты с положительным результатом на антитела к ВГС имеют право на участие только в том случае, если тест полимеразной цепной реакции на рибонуклеиновую кислоту ВГС дал отрицательный результат.
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
  • Противопоказания к любому из отдельных компонентов СНОР, включая предшествующий прием антрациклинов.
  • Предшествующее лечение цитотоксическими препаратами или ритуксимабом по поводу другого заболевания (например, ревматоидный артрит) или предшествующее использование анти-CD20-антитела
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: A: Ритуксимаб п/к
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
Химиотерапия CHOP: циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон/преднизолон; 6 или 8 циклов
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
Первую дозу ритуксимаба вводят внутривенно в день 1 цикла в дозе 375 мг/м2. Последующие дозы 1400 мг вводятся подкожно в 1-й день каждого цикла в течение следующих 7 циклов.
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
375 мг/м внутривенно в 1-й день каждого цикла, 8 циклов
Активный компаратор: B: Ритуксимаб внутривенно
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
Химиотерапия CHOP: циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон/преднизолон; 6 или 8 циклов
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
Первую дозу ритуксимаба вводят внутривенно в день 1 цикла в дозе 375 мг/м2. Последующие дозы 1400 мг вводятся подкожно в 1-й день каждого цикла в течение следующих 7 циклов.
Лекарство: ритуксимаб [мабтера/ритуксан]
375 мг/м внутривенно в 1-й день каждого цикла, 8 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) или полным ответом без подтверждения (CRu)
Временное ограничение: Примерно до 4,25 лет
Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями, опубликованными Cheson et al (1999). Согласно общепринятым рекомендациям, CR определяли как полное исчезновение всех клинических и рентгенологических признаков заболевания и связанных с ним симптомов, регресс лимфатических узлов до нормального размера, отсутствие спленомегалии и отсутствие поражения костного мозга. CRu определяли как исчезновение клинических и рентгенологических признаков заболевания и отсутствие спленомегалии с регрессом лимфатических узлов более чем (>) 75 процентов (%), но все еще >1,5 сантиметров (см) в размере, и неопределенной оценкой костного мозга. Процент участников с любым ответом в конце индукции (EOI) определяли с соответствующим 95% доверительным интервалом Пирсона-Клоппера (ДИ).
Примерно до 4,25 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности лечением рака (CTSQ) Домен Баллы
Временное ограничение: В цикле 7 (каждый цикл составлял 14 или 21 день)
CTSQ — это утвержденный опросник из 16 пунктов, который измеряет три области, связанные с удовлетворенностью лечением рака. К ним относятся ожидания терапии, чувства по поводу побочных эффектов и удовлетворенность терапией. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к терапии. Оценка по каждому домену усреднялась среди всех участников.
В цикле 7 (каждый цикл составлял 14 или 21 день)
Опросник удовлетворенности администрацией ритуксимаба (RASQ) Домен Баллы
Временное ограничение: В цикле 7 (каждый цикл составлял 14 или 21 день)
RASQ представляет собой анкету из 20 пунктов, в которой оцениваются пять областей, связанных с влиянием проводимого лечения. К ним относятся физическое воздействие, психологическое воздействие, влияние на повседневную деятельность (ADL), удобство и удовлетворение. Каждый домен оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более позитивное отношение к терапии. Оценка по каждому домену усреднялась среди всех участников.
В цикле 7 (каждый цикл составлял 14 или 21 день)
Средняя продолжительность введения ритуксимаба для каждого цикла лечения
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 (каждый цикл был 14 или 21 день)
Продолжительность введения ритуксимаба определяли как время от начала до конца подкожной инъекции или внутривенной инфузии. Сообщается средняя продолжительность.
Циклы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 (каждый цикл был 14 или 21 день)
Процент участников по времени, проведенному в инфузионном кресле/кровати для каждого цикла лечения
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 (каждый цикл был 14 или 21 день)
Время в кресле определяли как количество времени, в течение которого участник занимал инфузионное кресло/койку для одного цикла лечения ритуксимабом + химиотерапией CHOP. Если время стула не было задокументировано для данного цикла, оно было указано как «Отсутствует».
Циклы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 (каждый цикл был 14 или 21 день)
Процент участников по времени, проведенному в больнице для каждого цикла лечения
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 (каждый цикл был 14 или 21 день)
Время госпитализации определяли как количество времени, в течение которого участник находился в больнице в течение одного цикла химиотерапии ритуксимаб + CHOP. Если время госпитализации не было задокументировано для данного цикла, оно было указано как «Отсутствует».
Циклы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 (каждый цикл был 14 или 21 день)
Количество участников события «Выживание без событий» (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 4,25 лет
События БСВ включали прогрессирование заболевания, рецидив, начало другой терапии против лимфомы или смерть. Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями, опубликованными Cheson et al (1999). Прогрессирование определялось как более или равное (≥) 50% увеличению суммы произведений наибольшего диаметра любого ранее выявленного аномального лимфатического узла или появление любого нового поражения. Рецидив определяли как новое поражение или увеличение на ≥50% размера ранее пораженных участков или увеличение на ≥50% наибольшего диаметра любого ранее идентифицированного узла >1 см после более ранней оценки CR или CRu.
Примерно до 4,25 лет
Продолжительность ПФС
Временное ограничение: Примерно до 4,25 лет
БСВ определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива, начала другой антилимфомной терапии или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше. Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями, опубликованными Cheson et al (1999). Прогрессирование определяли как ≥50% увеличение суммы произведений наибольшего диаметра любого ранее выявленного аномального лимфатического узла или появление любого нового поражения. Рецидив определяли как новое поражение или увеличение на ≥50% размера ранее пораженных участков или увеличение на ≥50% наибольшего диаметра любого ранее идентифицированного узла >1 см после более ранней оценки CR или CRu.
Примерно до 4,25 лет
Количество участников с рецидивом или смертью на момент первичного анализа
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет (оценивалось на исходном уровне, в 1-й день каждого цикла [максимум 8 циклов; каждый цикл составлял 14 или 21 день], затем каждые 3 месяца и/или через 4 недели после досрочного прекращения)
Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями, опубликованными Cheson et al (1999). Рецидив определяли как новое поражение или увеличение на ≥50% размера ранее пораженных участков или увеличение на ≥50% наибольшего диаметра любого ранее идентифицированного узла >1 см после более ранней оценки CR или CRu. Было определено количество участников, у которых случился рецидив или смерть до даты окончания клинического исследования (октябрь 2014 г.).
Приблизительно до 2 лет (оценивалось на исходном уровне, в 1-й день каждого цикла [максимум 8 циклов; каждый цикл составлял 14 или 21 день], затем каждые 3 месяца и/или через 4 недели после досрочного прекращения)
Продолжительность безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: Примерно до 4,25 лет
DFS определяли как время от даты первоначального CR/CRu до даты рецидива или смерти от любой причины. Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями, опубликованными Cheson et al (1999). Рецидив определяли как новое поражение или увеличение на ≥50% размера ранее пораженных участков или увеличение на ≥50% наибольшего диаметра любого ранее идентифицированного узла >1 см после более ранней оценки CR или CRu.
Примерно до 4,25 лет
Количество участников с прогрессированием, рецидивом или смертью
Временное ограничение: Примерно до 4,25 лет
Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями, опубликованными Cheson et al (1999). Прогрессирование определяли как ≥50% увеличение суммы произведений наибольшего диаметра любого ранее выявленного аномального лимфатического узла или появление любого нового поражения. Рецидив определяли как новое поражение или увеличение на ≥50% размера ранее пораженных участков или увеличение на ≥50% наибольшего диаметра любого ранее идентифицированного узла >1 см после более ранней оценки CR или CRu.
Примерно до 4,25 лет
Продолжительность жизни без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 4,25 лет
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины. Ответ опухоли оценивали в соответствии с критериями, опубликованными Cheson et al (1999). Прогрессирование определяли как ≥50% увеличение суммы произведений наибольшего диаметра любого ранее выявленного аномального лимфатического узла или появление любого нового поражения. Рецидив определяли как новое поражение или увеличение на ≥50% размера ранее пораженных участков или увеличение на ≥50% наибольшего диаметра любого ранее идентифицированного узла >1 см после более ранней оценки CR или CRu.
Примерно до 4,25 лет
Количество смертей
Временное ограничение: Примерно до 4,25 лет
Примерно до 4,25 лет
Продолжительность общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4,25 лет
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Примерно до 4,25 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MO28107
  • 2012-000669-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться