Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubkután versus intravénás MabThera/Rituxan (Rituximab) vizsgálata CHOP kemoterápiával kombinálva korábban kezeletlen CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2017. szeptember 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Összehasonlító, randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú, IIIB fázisú vizsgálat a szubkután (SC) rituximab és az intravénás (IV) rituximab hatékonyságának vizsgálatára CHOP-val (R-CHOP) kombinálva, korábban nem kezelt CD20-pozitív betegeknél Diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL)

Ez a multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a szubkután és intravénás MabThera/Rituxan (rituximab) és CHOP kemoterápiával kombinált hatásosságát és biztonságosságát értékeli korábban kezeletlen CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 1400 mg MabThera/Rituxan szubkután vagy 375 mg/m2 MabThera/Rituxan intravénásan kapjanak minden ciklus 1. napján 8 cikluson keresztül, 6-8 ciklus CHOP kemoterápiával kombinálva. A vizsgálati kezelés várható ideje 6 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

572

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Algéria
      • Blida, Algéria, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Tizi Ouzou, Algéria, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Mar Del Plata, Argentína, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Turnhout, Belgium, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgium, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
  • Brazília
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90470340
        • Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
    • SP
      • Jau, SP, Brazília, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Military Medical Academy; Hematology And Oncology
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital; Haematology Department
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Ipswich, Egyesült Királyság, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Macclesfield, Egyesült Királyság, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Sutton in Ashfield, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital: Pharmacy Department
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Middle Finland Central Hospital
      • Oulu, Finnország, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Saint Quentin, Franciaország, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Salouel, Franciaország, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • St Brieuc, Franciaország, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulon, Franciaország, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Görögország, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Görögország, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Heraklion, Görögország, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Ioannina, Görögország, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Patras, Görögország, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Hollandia, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Dordrecht, Hollandia, 3371 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Hollandia, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hoofddorp, Hollandia, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Nieuwegein, Hollandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
      • Rotterdam, Hollandia, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Rotterdam, Hollandia, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-032
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
      • Kielce, Lengyelország, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Olaszország, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 34125
        • AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Varese, Lombardia, Olaszország, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Olaszország, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Olaszország, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Olaszország, 74100
        • Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Olaszország, 98123
        • Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Olaszország, 90146
        • Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Olaszország, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620137
        • Central City Hospital #7; Hematology
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Perm, Orosz Föderáció, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Portugália, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
      • Lisboa, Portugália, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Pulyka, 06000
        • Diskapi Research And Training Hospital; hematology
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Gaziantep, Pulyka, 27310
        • Gaziantep Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Pulyka, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Sivas, Pulyka, 58140
        • Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
      • Trabzon, Pulyka, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Malaga, Spanyolország, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanyolország, 33203
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanyolország, 11207
        • Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Spanyolország, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11159
        • Riyadh Military Hospital
  • Szerbia
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
      • NIS, Szerbia, 18000
        • Clinic of Haematology Cc Nis
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Kiev, Ukrajna, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
      • Caracas, Venezuela, 2122
        • Banco Municipal de Sangre; Hematología
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Írország
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Írország
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Írország
        • University Hospital Limerick - Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/= 18 és
  • Szövettanilag igazolt, korábban kezeletlen CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) a WHO osztályozási rendszere szerint
  • Azok a betegek, akiknek nemzetközi prognosztikus indexe (IPI) 1-5 pont, vagy IPI 0, terjedelmes betegségben, egy elváltozásként definiálva >/= 7,5 cm
  • Legalább egy kétdimenziósan mérhető lézió, amelynek legnagyobb mérete >/= 1,5 cm a CT-vizsgálaton, PET-CT-vizsgálaton vagy MRI-n
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (EOCD) teljesítményének állapota

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges vagy másodlagos központi idegrendszeri limfóma, a Burkitt-limfómává való átalakulás szövettani bizonyítéka, primer mediastinalis DLBCL, primer effúziós limfóma, primer bőr-DLBCL vagy a here primer DLBCL-je
  • Transzformált limfóma vagy follikuláris limfóma IIIB
  • A DLBCL korábbi terápiája, a csomóponti biopszia vagy a helyi besugárzás kivételével
  • Egyéb rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy melanomát, a méhnyak in situ karcinómáját, vagy olyan rosszindulatú daganatot, amelyet gyógyító szándék nélkül kezeltek, és több mint 5 éve kezelés nélkül remisszióban van beiratkozás előtt
  • Nem megfelelő vese- vagy májműködés
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy HIV szeropozitív állapot
  • Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés. A protokollban meghatározott okkult vagy korábbi HBV-fertőzésben szenvedő betegek bevonhatók. A HCV antitestre pozitív betegek csak akkor jogosultak, ha a polimeráz láncreakciós teszt HCV ribonukleinsavra negatív.
  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egérből származó monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre
  • Ellenjavallat a CHOP bármely egyes összetevőjére, beleértve az antraciklinek előzetes átvételét
  • Citotoxikus gyógyszerekkel vagy rituximabbal végzett korábbi kezelés más állapot miatt (pl. rheumatoid arthritis) vagy egy anti-CD20 antitest korábbi alkalmazása
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Rituximab SC
Drog: SZELET
CHOP kemoterápia: ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon/prednizolon; 6 vagy 8 ciklus
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
Az első rituximab adagot intravénásan adják be a ciklus 1. napján, 375 mg/m2 dózisban. A következő 1400 mg-os adagokat szubkután adják be minden ciklus 1. napján, további 7 ciklusban
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravénásan minden ciklus 1. napján, 8 ciklus
Aktív összehasonlító: B: Rituximab IV
Drog: SZELET
CHOP kemoterápia: ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizon/prednizolon; 6 vagy 8 ciklus
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
Az első rituximab adagot intravénásan adják be a ciklus 1. napján, 375 mg/m2 dózisban. A következő 1400 mg-os adagokat szubkután adják be minden ciklus 1. napján, további 7 ciklusban
Drog: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravénásan minden ciklus 1. napján, 8 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR) vagy a teljes választ meg nem erősített (CRu) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 4,25 évig
A tumorválaszt Cheson és munkatársai (1999) által közzétett kritériumok szerint értékelték. A konszenzusos ajánlások szerint a CR-t a betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes klinikai és radiográfiai bizonyítékának teljes eltűnéseként, a nyirokcsomók normál méretűre való visszafejlődéseként, a splenomegalia hiányaként és a csontvelő-érintettség hiányaként határozták meg. A CRu-t a betegség klinikai és radiográfiai bizonyítékainak eltűnéseként és a splenomegalia hiányaként határozták meg, a nyirokcsomók több mint (>) 75%-os (%) regressziójával, de még mindig >1,5 cm (cm) mérettel, és meghatározatlan csontvelő-értékeléssel. Az indukció végén (EOI) bármelyik választ adó résztvevők százalékos arányát a megfelelő 95%-os Pearson-Clopper konfidencia intervallum (CI) alapján határoztuk meg.
Körülbelül 4,25 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) Domain Scores
Időkeret: A 7. ciklusban (minden ciklus 14 vagy 21 napos volt)
A CTSQ egy validált, 16 elemből álló kérdőív, amely három, a rákterápiával való elégedettséggel kapcsolatos tartományt méri. Ide tartoznak a terápiával kapcsolatos elvárások, a mellékhatásokkal kapcsolatos érzések és a terápiával való elégedettség. Minden területet 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a terápia iránti pozitívabb érzéseket jelzik. Az egyes domainek pontszámát az összes résztvevő között átlagolták.
A 7. ciklusban (minden ciklus 14 vagy 21 napos volt)
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Domain Scores
Időkeret: A 7. ciklusban (minden ciklus 14 vagy 21 napos volt)
A RASQ egy 20 elemből álló kérdőív, amely öt, a kezelés beadásának hatásával kapcsolatos tartományt mér. Ide tartozik a fizikai hatás, a pszichológiai hatás, a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás (ADL), a kényelem és az elégedettség. Minden területet 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a terápia iránti pozitívabb érzéseket jelzik. Az egyes domainek pontszámát az összes résztvevő között átlagolták.
A 7. ciklusban (minden ciklus 14 vagy 21 napos volt)
A rituximab adagolásának medián időtartama az egyes kezelési ciklusokban
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. ciklus (minden ciklus 14 vagy 21 napos volt)
A rituximab beadásának időtartamát az SC injekció vagy IV infúzió kezdetétől a végéig eltelt időként határozták meg. A medián időtartamot jelentették.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. ciklus (minden ciklus 14 vagy 21 napos volt)
A résztvevők százalékos aránya az infúziós székben/ágyban eltöltött idő szerint az egyes kezelési ciklusokban
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. ciklus (minden ciklus 14 vagy 21 napos volt)
A székidőt úgy határozták meg, mint azt az időt, ameddig a résztvevő elfoglalt egy infúziós széket/ágyat a rituximab + CHOP kemoterápia egyetlen kezelési ciklusa alatt. Ahol az adott ciklusra vonatkozóan nem dokumentálták az ülésidőt, azt „Hiányzó”-ként jelentették.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. ciklus (minden ciklus 14 vagy 21 napos volt)
A résztvevők százalékos aránya a kórházban eltöltött idő szerint az egyes kezelési ciklusokban
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. ciklus (minden ciklus 14 vagy 21 napos volt)
A kórházi időt úgy határoztuk meg, mint azt az időt, ameddig a résztvevő a kórházban volt a rituximab + CHOP kemoterápia egy ciklusa alatt. Ahol nem dokumentálták a kórházi időt egy adott ciklusra vonatkozóan, azt „Hiányzóként” jelentették.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. és 8. ciklus (minden ciklus 14 vagy 21 napos volt)
Az eseménymentes túlélési (EFS) eseménnyel résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 4,25 évig
Az EFS események közé tartozott a betegség progressziója, visszaesése, egyéb limfóma elleni terápia megkezdése vagy halál. A tumorválaszt Cheson és munkatársai (1999) által közzétett kritériumok szerint értékelték. A progressziót úgy határozták meg, mint bármely korábban azonosított rendellenes nyirokcsomó legnagyobb átmérőjű szorzatainak összegének (≥) 50%-os növekedését vagy bármely új elváltozás megjelenését. A visszaesést úgy határozták meg, mint egy új elváltozást vagy a korábban érintett helyek méretének ≥50%-os növekedését, vagy bármely korábban azonosított csomópont legnagyobb átmérőjének ≥50%-os növekedését >1 cm, a CR vagy CRu korábbi értékelését követően.
Körülbelül 4,25 évig
Az EFS időtartama
Időkeret: Körülbelül 4,25 évig
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól a betegség progressziójának, relapszusának, egyéb limfóma elleni terápia megkezdéséig vagy halálesetig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A tumorválaszt Cheson és munkatársai (1999) által közzétett kritériumok szerint értékelték. A progressziót úgy határozták meg, mint bármely korábban azonosított rendellenes nyirokcsomó legnagyobb átmérőjű termékeinek összegének ≥50%-os növekedését vagy bármely új elváltozás megjelenését. A visszaesést úgy határozták meg, mint egy új elváltozást vagy a korábban érintett helyek méretének ≥50%-os növekedését, vagy bármely korábban azonosított csomópont legnagyobb átmérőjének ≥50%-os növekedését >1 cm, a CR vagy CRu korábbi értékelését követően.
Körülbelül 4,25 évig
Relapszusban vagy halálban szenvedő résztvevők száma az elsődleges elemzés időpontjában
Időkeret: Körülbelül 2 évig (kiinduláskor, minden ciklus 1. napján értékelve [maximum 8 ciklus; minden ciklus 14 vagy 21 nap volt], ezt követően 3 havonta és/vagy 4 héttel a korai befejezés után)
A tumorválaszt Cheson és munkatársai (1999) által közzétett kritériumok szerint értékelték. A visszaesést úgy határozták meg, mint egy új elváltozást vagy a korábban érintett helyek méretének ≥50%-os növekedését, vagy bármely korábban azonosított csomópont legnagyobb átmérőjének ≥50%-os növekedését >1 cm, a CR vagy CRu korábbi értékelését követően. Meghatározták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a klinikai határidő (2014. október) előtt visszaesés vagy halál volt.
Körülbelül 2 évig (kiinduláskor, minden ciklus 1. napján értékelve [maximum 8 ciklus; minden ciklus 14 vagy 21 nap volt], ezt követően 3 havonta és/vagy 4 héttel a korai befejezés után)
A betegségmentes túlélés időtartama (DFS)
Időkeret: Körülbelül 4,25 évig
A DFS-t úgy határozták meg, mint a kezdeti CR/CRu dátumától a visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt időt. A tumorválaszt Cheson és munkatársai (1999) által közzétett kritériumok szerint értékelték. A visszaesést úgy határozták meg, mint egy új elváltozást vagy a korábban érintett helyek méretének ≥50%-os növekedését, vagy bármely korábban azonosított csomópont legnagyobb átmérőjének ≥50%-os növekedését >1 cm, a CR vagy CRu korábbi értékelését követően.
Körülbelül 4,25 évig
Progresszióval, visszaeséssel vagy halállal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 4,25 évig
A tumorválaszt Cheson és munkatársai (1999) által közzétett kritériumok szerint értékelték. A progressziót úgy határozták meg, mint bármely korábban azonosított rendellenes nyirokcsomó legnagyobb átmérőjű termékeinek összegének ≥50%-os növekedését vagy bármely új elváltozás megjelenését. A visszaesést úgy határozták meg, mint egy új elváltozást vagy a korábban érintett helyek méretének ≥50%-os növekedését, vagy bármely korábban azonosított csomópont legnagyobb átmérőjének ≥50%-os növekedését >1 cm, a CR vagy CRu korábbi értékelését követően.
Körülbelül 4,25 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) időtartama
Időkeret: Körülbelül 4,25 évig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól a betegség progressziójának, relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt. A tumorválaszt Cheson és munkatársai (1999) által közzétett kritériumok szerint értékelték. A progressziót úgy határozták meg, mint bármely korábban azonosított rendellenes nyirokcsomó legnagyobb átmérőjű termékeinek összegének ≥50%-os növekedését vagy bármely új elváltozás megjelenését. A visszaesést úgy határozták meg, mint egy új elváltozást vagy a korábban érintett helyek méretének ≥50%-os növekedését, vagy bármely korábban azonosított csomópont legnagyobb átmérőjének ≥50%-os növekedését >1 cm, a CR vagy CRu korábbi értékelését követően.
Körülbelül 4,25 évig
Halálesetek száma
Időkeret: Körülbelül 4,25 évig
Körülbelül 4,25 évig
A teljes túlélés időtartama (OS)
Időkeret: Körülbelül 4,25 évig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Körülbelül 4,25 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO28107
  • 2012-000669-19 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Klinikai vizsgálatok a SZELET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel