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Un estudio de MabThera/Rituxan (Rituximab) subcutáneo versus intravenoso en combinación con quimioterapia CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo sin tratamiento previo

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio comparativo, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase IIIB para investigar la eficacia de rituximab subcutáneo (SC) versus rituximab intravenoso (IV), ambos en combinación con CHOP (R-CHOP) en pacientes no tratados previamente con CD20 positivo Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

Este estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta y de grupos paralelos evaluará la eficacia y la seguridad de MabThera/Rituxan (rituximab) subcutáneo versus intravenoso en combinación con quimioterapia CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo sin tratamiento previo. Los pacientes serán aleatorizados para recibir MabThera/Rituxan 1400 mg por vía subcutánea o MabThera/Rituxan 375 mg/m2 por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo durante 8 ciclos, en combinación con 6-8 ciclos de quimioterapia CHOP. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11159
        • Riyadh Military Hospital
  • Argelia
      • Blida, Argelia, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Tizi Ouzou, Argelia, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470340
        • Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Military Medical Academy; Hematology And Oncology
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Uz Gent
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Turnhout, Bélgica, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • España
      • Alicante, España, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Girona, España, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
      • Lugo, España, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Malaga, España, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, España, 33203
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, España, 11207
        • Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, España, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • Central City Hospital #7; Hematology
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federación Rusa, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Perm, Federación Rusa, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Middle Finland Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Salouel, Francia, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • St Brieuc, Francia, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Grecia, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Patras, Grecia, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irlanda
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34125
        • AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Italia, 74100
        • Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98123
        • Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Pavo, 06000
        • Diskapi Research And Training Hospital; hematology
      • Ankara, Pavo, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Pavo, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Sivas, Pavo, 58140
        • Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
      • Trabzon, Pavo, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Países Bajos, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Deventer, Países Bajos, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Dordrecht, Países Bajos, 3371 NM
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Gouda, Países Bajos, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Rotterdam, Países Bajos, 3078 HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
  • Perú
      • Chiclayo, Perú, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Perú, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Perú, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-032
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital: Pharmacy Department
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic of Haematology Cc Nis
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Tygerberg Hospital; Haematology Department
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Kiev, Ucrania, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
      • Caracas, Venezuela, 2122
        • Banco Municipal de Sangre; Hematología

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/= 18 y
  • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) CD20 positivo confirmado histológicamente y no tratado previamente de acuerdo con el sistema de clasificación de la OMS
  • Pacientes con una puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 1 a 5, o una puntuación de 0 del IPI con enfermedad voluminosa, definida como una lesión >/= 7,5 cm
  • Al menos una lesión medible bidimensionalmente definida como >/= 1,5 cm en su dimensión más grande en una tomografía computarizada, una tomografía por emisión de positrones o una resonancia magnética.
  • Función hematológica adecuada
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (EOCD)

Criterio de exclusión:

  • Linfoma primario o secundario del sistema nervioso central, evidencia histológica de transformación a linfoma de Burkitt, DLBCL mediastínico primario, linfoma de efusión primario, DLBCL cutáneo primario o DLBCL primario de testículo
  • Linfoma transformado o linfoma folicular IIIB
  • Terapia previa para DLBCL, con la excepción de biopsia ganglionar o irradiación local
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o melanoma de piel tratados curativamente, carcinoma in situ del cuello uterino o una neoplasia maligna que haya sido tratada sin intención curativa y haya estado en remisión sin tratamiento durante >/= 5 años antes de la inscripción
  • Función renal o hepática inadecuada
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o estado seropositivo al VIH
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o por el virus de la hepatitis C (VHC). Se pueden incluir pacientes con infección por VHB oculta o previa según lo definido por el protocolo. Los pacientes positivos para anticuerpos contra el VHC son elegibles solo si la prueba de reacción en cadena de la polimerasa para el ácido ribonucleico del VHC es negativa.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos
  • Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de CHOP, incluida la recepción previa de antraciclinas
  • Tratamiento previo con fármacos citotóxicos o rituximab para otra afección (p. artritis reumatoide) o uso previo de un anticuerpo anti-CD20
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R: Rituximab SC
Droga: PICAR
Quimioterapia CHOP: ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona/prednisolona; 6 u 8 ciclos
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
La primera dosis de rituximab se administrará por vía intravenosa el día del ciclo 1 a una dosis de 375 mg/m2. Las dosis subsiguientes de 1400 mg se administran por vía subcutánea el día 1 de cada ciclo, durante 7 ciclos más.
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo, 8 ciclos
Comparador activo: B: Rituximab IV
Droga: PICAR
Quimioterapia CHOP: ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona/prednisolona; 6 u 8 ciclos
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
La primera dosis de rituximab se administrará por vía intravenosa el día del ciclo 1 a una dosis de 375 mg/m2. Las dosis subsiguientes de 1400 mg se administran por vía subcutánea el día 1 de cada ciclo, durante 7 ciclos más.
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo, 8 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta completa sin confirmar (CRu)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,25 años
La respuesta tumoral se evaluó según los criterios publicados por Cheson et al (1999). De acuerdo con las recomendaciones de consenso, la RC se definió como la desaparición completa de toda evidencia clínica y radiográfica de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, la regresión de los ganglios linfáticos al tamaño normal, la ausencia de esplenomegalia y la ausencia de afectación de la médula ósea. La CRu se definió como la desaparición de la evidencia clínica y radiográfica de la enfermedad y ausencia de esplenomegalia, con regresión de los ganglios linfáticos en más del (>) 75 por ciento (%) pero aún >1,5 centímetros (cm) de tamaño, y evaluación indeterminada de la médula ósea. El porcentaje de participantes con cualquiera de las respuestas al final de la inducción (EOI) se determinó con el correspondiente intervalo de confianza (IC) de Pearson-Clopper del 95 %.
Hasta aproximadamente 4,25 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dominio del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento del cáncer (CTSQ)
Periodo de tiempo: En el Ciclo 7 (cada ciclo fue de 14 o 21 días)
El CTSQ es un cuestionario validado de 16 ítems que mide tres dominios relacionados con la satisfacción con la terapia del cáncer. Estos incluyen expectativas de la terapia, sentimientos sobre los efectos secundarios y satisfacción con la terapia. Cada dominio se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican sentimientos más positivos hacia la terapia. La puntuación de cada dominio se promedió entre todos los participantes.
En el Ciclo 7 (cada ciclo fue de 14 o 21 días)
Puntuaciones de dominio del Cuestionario de Satisfacción con la Administración de Rituximab (RASQ)
Periodo de tiempo: En el Ciclo 7 (cada ciclo fue de 14 o 21 días)
El RASQ es un cuestionario de 20 ítems que mide cinco dominios relacionados con el impacto de la administración del tratamiento. Estos incluyen impacto físico, impacto psicológico, impacto en las actividades de la vida diaria (AVD), comodidad y satisfacción. Cada dominio se califica en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican sentimientos más positivos hacia la terapia. La puntuación de cada dominio se promedió entre todos los participantes.
En el Ciclo 7 (cada ciclo fue de 14 o 21 días)
Duración media de la administración de rituximab para cada ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 (cada ciclo fue de 14 o 21 días)
La duración de la administración de rituximab se definió como el tiempo desde el inicio hasta el final de la inyección SC o la infusión IV. Se informó la mediana de la duración.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 (cada ciclo fue de 14 o 21 días)
Porcentaje de participantes por tiempo pasado en la silla/cama de infusión para cada ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 (cada ciclo fue de 14 o 21 días)
El tiempo de sillón se definió como la cantidad de tiempo que el participante ocupó un sillón/cama de infusión para un solo ciclo de tratamiento de quimioterapia con rituximab + CHOP. Cuando el tiempo de silla no estaba documentado para un ciclo determinado, se informaba como "Falta".
Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 (cada ciclo fue de 14 o 21 días)
Porcentaje de participantes por tiempo de permanencia en el hospital para cada ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 (cada ciclo fue de 14 o 21 días)
El tiempo hospitalario se definió como la cantidad de tiempo que el participante estuvo en el hospital durante el curso de un ciclo de quimioterapia con rituximab + CHOP. Cuando el tiempo de hospitalización no estaba documentado para un ciclo determinado, se informaba como "Faltante".
Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 (cada ciclo fue de 14 o 21 días)
Número de participantes con un evento de supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,25 años
Los eventos de EFS incluyeron progresión de la enfermedad, recaída, inicio de otra terapia antilinfoma o muerte. La respuesta tumoral se evaluó según los criterios publicados por Cheson et al (1999). La progresión se definió como un aumento mayor o igual a (≥) 50% en la suma de los productos de los diámetros mayores de cualquier ganglio linfático anormal previamente identificado o la aparición de cualquier lesión nueva. La recaída se definió como una lesión nueva o un aumento de ≥50 % en el tamaño de los sitios previamente afectados, o un aumento de ≥50 % en el diámetro mayor de cualquier ganglio > 1 cm previamente identificado, luego de una evaluación anterior de RC o RCu.
Hasta aproximadamente 4,25 años
Duración de la EFS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,25 años
La SSC se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de otra terapia antilinfoma o muerte, lo que ocurriera primero. La respuesta tumoral se evaluó según los criterios publicados por Cheson et al (1999). La progresión se definió como un aumento ≥50% en la suma de los productos de los diámetros mayores de cualquier ganglio linfático anormal previamente identificado o la aparición de cualquier lesión nueva. La recaída se definió como una lesión nueva o un aumento de ≥50 % en el tamaño de los sitios previamente afectados, o un aumento de ≥50 % en el diámetro mayor de cualquier ganglio > 1 cm previamente identificado, luego de una evaluación anterior de RC o RCu.
Hasta aproximadamente 4,25 años
Número de participantes con recaída o muerte en el momento del análisis primario
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años (evaluado al inicio, día 1 de cada ciclo [máximo 8 ciclos; cada ciclo fue de 14 o 21 días], cada 3 meses a partir de entonces y/o 4 semanas después de la terminación anticipada)
La respuesta tumoral se evaluó según los criterios publicados por Cheson et al (1999). La recaída se definió como una lesión nueva o un aumento de ≥50 % en el tamaño de los sitios previamente afectados, o un aumento de ≥50 % en el diámetro mayor de cualquier ganglio > 1 cm previamente identificado, luego de una evaluación anterior de RC o RCu. Se determinó el número de participantes que habían experimentado una recaída o muerte antes de la fecha límite clínica (octubre de 2014).
Hasta aproximadamente 2 años (evaluado al inicio, día 1 de cada ciclo [máximo 8 ciclos; cada ciclo fue de 14 o 21 días], cada 3 meses a partir de entonces y/o 4 semanas después de la terminación anticipada)
Duración de la supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,25 años
La DFS se definió como el tiempo desde la fecha de RC/CRu inicial hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa. La respuesta tumoral se evaluó según los criterios publicados por Cheson et al (1999). La recaída se definió como una lesión nueva o un aumento de ≥50 % en el tamaño de los sitios previamente afectados, o un aumento de ≥50 % en el diámetro mayor de cualquier ganglio > 1 cm previamente identificado, luego de una evaluación anterior de RC o RCu.
Hasta aproximadamente 4,25 años
Número de participantes con progresión, recaída o muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,25 años
La respuesta tumoral se evaluó según los criterios publicados por Cheson et al (1999). La progresión se definió como un aumento ≥50% en la suma de los productos de los diámetros mayores de cualquier ganglio linfático anormal previamente identificado o la aparición de cualquier lesión nueva. La recaída se definió como una lesión nueva o un aumento de ≥50 % en el tamaño de los sitios previamente afectados, o un aumento de ≥50 % en el diámetro mayor de cualquier ganglio > 1 cm previamente identificado, luego de una evaluación anterior de RC o RCu.
Hasta aproximadamente 4,25 años
Duración de la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,25 años
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa. La respuesta tumoral se evaluó según los criterios publicados por Cheson et al (1999). La progresión se definió como un aumento ≥50% en la suma de los productos de los diámetros mayores de cualquier ganglio linfático anormal previamente identificado o la aparición de cualquier lesión nueva. La recaída se definió como una lesión nueva o un aumento de ≥50 % en el tamaño de los sitios previamente afectados, o un aumento de ≥50 % en el diámetro mayor de cualquier ganglio > 1 cm previamente identificado, luego de una evaluación anterior de RC o RCu.
Hasta aproximadamente 4,25 años
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,25 años
Hasta aproximadamente 4,25 años
Duración de la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4,25 años
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 4,25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO28107
  • 2012-000669-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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