Tutkimus ihonalaisesta versus suonensisäisestä MabThera/Rituxan (Rituximab) yhdistelmästä CHOP-kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma
maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vertaileva, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen IIIB tutkimus ihonalaisen (SC) rituksimabin tehon vertaamiseksi suonensisäiseen (IV) rituksimabiin sekä CHOP:n (R-CHOP) yhdistelmänä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CD20-positiivinen Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan ihon alle annetun MabThera/Rituxanin (rituksimabin) tehoa ja turvallisuutta yhdessä CHOP-kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko MabThera/Rituxania 1400 mg ihonalaisesti tai MabThera/Rituxania 375 mg/m2 suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 8 syklin ajan yhdessä 6-8 CHOP-kemoterapiasyklin kanssa.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
572
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort, Alankomaat, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
-
Dordrecht, Alankomaat, 3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Atrium medisch centrum
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
-
Rotterdam, Alankomaat, 3078 HT
- Maasstad ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
-
-
-
-
-
Blida, Algeria, 09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
-
Tizi Ouzou, Algeria, 15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
- Cemic; Haematology
-
Mar Del Plata, Argentiina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU de Charleroi
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Turnhout, Belgia, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
Verviers, Belgia, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90470340
- Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilia, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Military Medical Academy; Hematology And Oncology
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
-
Malaga, Espanja, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espanja, 33203
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Espanja, 11207
- Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- Tygerberg Hospital; Haematology Department
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Dublin, Irlanti
- St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
-
Galway, Irlanti
- Galway Uni Hospital; Oncology Dept
-
Limerick, Irlanti
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center; Hematology Department
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Holon, Israel, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Heamatology Dept
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Medical Center; Haematology
-
Ramat Gan, Israel, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34125
- AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italia, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Italia, 74100
- Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98123
- Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90146
- Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Clínica Imbanaco; Oncology
-
Medellin-Antioquia, Kolumbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
-
Athens, Kreikka, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
Athens, Kreikka, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
-
Patras, Kreikka, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
Thessaloniki, Kreikka, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
-
Thessaloniki, Kreikka, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
-
-
-
Chiclayo, Peru, CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
-
Lisboa, Portugali, 1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
-
Lisboa, Portugali, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-032
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
-
Kielce, Puola, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
-
Krakow, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Opole, Puola, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Slupsk, Puola, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Nimes, Ranska, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
-
Saint Quentin, Ranska, 02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
-
Salouel, Ranska, 80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
-
St Brieuc, Ranska, 22027
- Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Toulon, Ranska, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11159
- Riyadh Military Hospital
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
-
NIS, Serbia, 18000
- Clinic of Haematology Cc Nis
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Middle Finland Central Hospital
-
Oulu, Suomi, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- Cukurova Uni ; Hematology
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara, Turkki, 06000
- Diskapi Research And Training Hospital; hematology
-
Ankara, Turkki, 06620
- Ankara University; Hematology
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Gaziantep Uni Medical School; Hematology
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
-
Izmir, Turkki, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
-
Izmir, Turkki, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
-
Sivas, Turkki, 58140
- Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
-
Trabzon, Turkki, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
-
Lviv, Ukraina, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
-
Caracas, Venezuela, 2122
- Banco Municipal de Sangre; Hematología
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Regional Oncology Center
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
- Central City Hospital #7; Hematology
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Perm, Venäjän federaatio, 614077
- Clinical MSCh No1
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
-
Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Sutton in Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital: Pharmacy Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/= 18 ja
- Histologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) WHO:n luokitusjärjestelmän mukaan
- Potilaat, joilla on kansainvälinen ennusteindeksi (IPI) pisteet 1–5 tai IPI-pisteet 0, joilla on laaja sairaus, joka määritellään yhdeksi vaurioksi >/= 7,5 cm
- Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty >/= 1,5 cm sen suurimmassa mittasuhteessa TT-skannauksessa, PET-CT-skannauksessa tai MRI:ssä
- Riittävä hematologinen toiminta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (EOCD) suorituskykytila
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma, histologiset todisteet muuttumisesta Burkitt-lymfoomaksi, primaarinen mediastinaalinen DLBCL, primaarinen effuusiolymfooma, primaarinen ihon DLBCL tai primaarinen kiveksen DLBCL
- Transformoitunut lymfooma tai follikulaarinen lymfooma IIIB
- Aiempi DLBCL-hoito, lukuun ottamatta solmukudospalaa tai paikallista säteilytystä
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantavasti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai ihon melanooma, kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu ilman parantavaa tarkoitusta ja joka on ollut remissiossa ilman hoitoa >/= 5 vuotta ennen ilmoittautumista
- Riittämätön munuaisten tai maksan toiminta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai HIV-seropositiivinen tila
- Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Potilaat, joilla on okkulttinen tai aikaisempi HBV-infektio protokollan mukaisesti, voidaan ottaa mukaan. HCV-vasta-ainepositiiviset potilaat ovat kelvollisia vain, jos HCV-ribonukleiinihapon polymeraasiketjureaktiotesti on negatiivinen.
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
- Vasta-aihe jollekin CHOP:n yksittäiselle aineosalle, mukaan lukien aiempi antrasykliinien saaminen
- Aiempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä tai rituksimabilla toiseen sairauteen (esim. nivelreuma) tai aiempaa anti-CD20-vasta-aineen käyttöä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Rituximab SC
|
CHOP-kemoterapia: syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni/prednisoloni; 6 tai 8 sykliä
Ensimmäinen rituksimabiannos annetaan laskimoon syklin 1 päivänä annoksella 375 mg/m2.
Seuraavat 1 400 mg:n annokset annetaan ihonalaisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 7 lisäsyklin ajan.
375 mg/m2 suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 8 sykliä
|
|
Active Comparator: B: Rituksimabi IV
|
CHOP-kemoterapia: syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni/prednisoloni; 6 tai 8 sykliä
Ensimmäinen rituksimabiannos annetaan laskimoon syklin 1 päivänä annoksella 375 mg/m2.
Seuraavat 1 400 mg:n annokset annetaan ihonalaisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 7 lisäsyklin ajan.
375 mg/m2 suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä, 8 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai täydellinen vastaus vahvistamaton (CRu)
Aikaikkuna: Jopa noin 4,25 vuotta
|
Kasvainvaste arvioitiin Cheson et al (1999) julkaisemien kriteerien mukaan.
Konsensussuositusten mukaan CR määriteltiin kaikkien kliinisen ja röntgenkuvan taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi, imusolmukkeiden regressioksi normaalikokoiseksi, splenomegalian puuttumiseksi ja luuytimen puuttumisen.
CRu määriteltiin sairauden kliinisen ja röntgenkuvan katoamisena ja splenomegalian puuttumisena, jolloin imusolmukkeiden regressio oli yli (>) 75 prosenttia (%), mutta silti yli 1,5 senttimetriä (cm) ja luuytimen arvio on epämääräinen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jompikumpi vaste induktion lopussa (EOI), määritettiin vastaavalla 95 %:n Pearson-Clopperin luottamusvälillä (CI).
|
Jopa noin 4,25 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) Domain Scores
Aikaikkuna: Syklissä 7 (jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää)
|
CTSQ on validoitu 16 kohdan kyselylomake, joka mittaa kolmea syöpähoitoon tyytyväisyyteen liittyvää aluetta.
Näitä ovat odotukset terapiasta, tunteet sivuvaikutuksista ja tyytyväisyys terapiaan.
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tunteita terapiaa kohtaan.
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet laskettiin kaikkien osallistujien kesken.
|
Syklissä 7 (jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää)
|
|
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) -verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Syklissä 7 (jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää)
|
RASQ on 20 kohdan kyselylomake, joka mittaa viittä hoidon vaikutuksiin liittyvää aluetta.
Näitä ovat fyysinen vaikutus, psyykkinen vaikutus, vaikutukset päivittäiseen elämään (ADL), mukavuus ja tyytyväisyys.
Jokainen alue pisteytetään asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tunteita terapiaa kohtaan.
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet laskettiin kaikkien osallistujien kesken.
|
Syklissä 7 (jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää)
|
|
Rituksimabin annon mediaanikesto kullekin hoitojaksolle
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 (jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää)
|
Rituksimabin annon kesto määriteltiin ajaksi SC-injektion tai IV-infuusion alusta loppuun.
Keskimääräinen kesto ilmoitettiin.
|
Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 (jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kunkin hoitojakson aikana infuusiotuolissa/-vuoteessa vietetystä ajasta
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 (jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää)
|
Tuolin aika määriteltiin ajaksi, jonka osallistuja oli infuusiotuolissa/-sängyssä yhden rituksimabin ja CHOP-kemoterapian hoitosyklin ajan.
Jos tuolin aikaa ei dokumentoitu tietylle jaksolle, se ilmoitettiin "Puuttuva".
|
Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 (jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus sairaalassa vietetyn ajan mukaan kunkin hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 (jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää)
|
Sairaala-aika määriteltiin ajaksi, jonka osallistuja oli sairaalassa yhden rituksimabi + CHOP-kemoterapiasyklin ajan.
Jos sairaalaaikaa ei dokumentoitu tietylle syklille, se ilmoitettiin "Puuttuneeksi".
|
Syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 (jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää)
|
|
Tapahtumavapaan selviytymistapahtuman (EFS) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 4,25 vuotta
|
EFS-tapahtumia olivat taudin eteneminen, uusiutuminen, muun lymfoomahoidon aloittaminen tai kuolema.
Kasvainvaste arvioitiin Chesonin et ai. (1999) julkaisemien kriteerien mukaisesti.
Progression määriteltiin olevan suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 50 %:n lisäys minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin imusolmukkeen suurimman halkaisijan tulojen summassa tai minkä tahansa uuden vaurion ilmaantumisena.
Relapsi määriteltiin uudeksi vaurioksi tai ≥ 50 %:n kasvuksi aiemmin mukana olevien kohtien kokoon tai ≥ 50 %:n kasvuksi minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1 cm aikaisemman CR- tai CRu-arvioinnin jälkeen.
|
Jopa noin 4,25 vuotta
|
|
EFS:n kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 4,25 vuotta
|
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen, uusiutumisen, muun lymfoomahoidon aloittamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Kasvainvaste arvioitiin Chesonin et ai. (1999) julkaisemien kriteerien mukaisesti.
Eteneminen määriteltiin ≥ 50 %:n kasvuksi minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin imusolmukkeen suurimman halkaisijan tulojen summassa tai minkä tahansa uuden vaurion ilmaantumisena.
Relapsi määriteltiin uudeksi vaurioksi tai ≥ 50 %:n kasvuksi aiemmin mukana olevien kohtien kokoon tai ≥ 50 %:n kasvuksi minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1 cm aikaisemman CR- tai CRu-arvioinnin jälkeen.
|
Jopa noin 4,25 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen tai kuoleminen ensisijaisen analyysin aikana
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen asti (arvioituna lähtötilanteessa, jokaisen syklin 1. päivänä [enintään 8 sykliä; jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää], joka kolmas kuukausi sen jälkeen ja/tai 4 viikkoa ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
|
Kasvainvaste arvioitiin Chesonin et ai. (1999) julkaisemien kriteerien mukaisesti.
Relapsi määriteltiin uudeksi vaurioksi tai ≥ 50 %:n kasvuksi aiemmin mukana olevien kohtien kokoon tai ≥ 50 %:n kasvuksi minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1 cm aikaisemman CR- tai CRu-arvioinnin jälkeen.
Selvitettiin niiden osallistujien määrä, jotka olivat kokeneet pahenemisen tai kuoleman ennen kliinistä rajapäivää (lokakuu 2014).
|
Noin 2 vuoteen asti (arvioituna lähtötilanteessa, jokaisen syklin 1. päivänä [enintään 8 sykliä; jokainen sykli oli 14 tai 21 päivää], joka kolmas kuukausi sen jälkeen ja/tai 4 viikkoa ennenaikaisen lopettamisen jälkeen)
|
|
Taudista selviytymisen kesto (DFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4,25 vuotta
|
DFS määriteltiin ajaksi alkuperäisen CR/CRu:n päivämäärästä uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kasvainvaste arvioitiin Chesonin et ai. (1999) julkaisemien kriteerien mukaisesti.
Relapsi määriteltiin uudeksi vaurioksi tai ≥ 50 %:n kasvuksi aiemmin mukana olevien kohtien kokoon tai ≥ 50 %:n kasvuksi minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1 cm aikaisemman CR- tai CRu-arvioinnin jälkeen.
|
Jopa noin 4,25 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on eteneminen, uusiutuminen tai kuolema
Aikaikkuna: Jopa noin 4,25 vuotta
|
Kasvainvaste arvioitiin Chesonin et ai. (1999) julkaisemien kriteerien mukaisesti.
Eteneminen määriteltiin ≥ 50 %:n kasvuksi minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin imusolmukkeen suurimman halkaisijan tulojen summassa tai minkä tahansa uuden vaurion ilmaantumisena.
Relapsi määriteltiin uudeksi vaurioksi tai ≥ 50 %:n kasvuksi aiemmin mukana olevien kohtien kokoon tai ≥ 50 %:n kasvuksi minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1 cm aikaisemman CR- tai CRu-arvioinnin jälkeen.
|
Jopa noin 4,25 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS) -kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 4,25 vuotta
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Kasvainvaste arvioitiin Chesonin et ai. (1999) julkaisemien kriteerien mukaisesti.
Eteneminen määriteltiin ≥ 50 %:n kasvuksi minkä tahansa aiemmin tunnistetun epänormaalin imusolmukkeen suurimman halkaisijan tulojen summassa tai minkä tahansa uuden vaurion ilmaantumisena.
Relapsi määriteltiin uudeksi vaurioksi tai ≥ 50 %:n kasvuksi aiemmin mukana olevien kohtien kokoon tai ≥ 50 %:n kasvuksi minkä tahansa aiemmin tunnistetun solmun suurimmassa halkaisijassa > 1 cm aikaisemman CR- tai CRu-arvioinnin jälkeen.
|
Jopa noin 4,25 vuotta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 4,25 vuotta
|
Jopa noin 4,25 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4,25 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 4,25 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MO28107
- 2012-000669-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .