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Uno studio su MabThera/Rituxan (Rituximab) per via sottocutanea rispetto a endovenosa in combinazione con chemioterapia CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 non trattato in precedenza

11 settembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio comparativo, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase IIIB per indagare l'efficacia del rituximab sottocutaneo (SC) rispetto al rituximab endovenoso (IV) entrambi in combinazione con CHOP (R-CHOP) in pazienti precedentemente non trattati con CD20-positivi Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Questo studio multicentrico, randomizzato, in aperto a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di MabThera/Rituxan (rituximab) sottocutaneo rispetto a quello endovenoso in combinazione con la chemioterapia CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 non precedentemente trattato. I pazienti saranno randomizzati a ricevere MabThera/Rituxan 1400 mg per via sottocutanea o MabThera/Rituxan 375 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo per 8 cicli, in combinazione con 6-8 cicli di chemioterapia CHOP. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Blida, Algeria, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Tizi Ouzou, Algeria, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11159
        • Riyadh Military Hospital
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90470340
        • Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Military Medical Academy; Hematology And Oncology
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Central City Hospital #7; Hematology
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federazione Russa, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Perm, Federazione Russa, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Middle Finland Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Salouel, Francia, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • St Brieuc, Francia, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Grecia, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Grecia, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Ioannina, Grecia, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Patras, Grecia, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
      • Thessaloniki, Grecia, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irlanda
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irlanda
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Israele, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat Gan, Israele, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34125
        • AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italia, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italia, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Italia, 74100
        • Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italia, 98123
        • Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Olanda, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Dordrecht, Olanda, 3371 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Gouda, Olanda, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
      • Rotterdam, Olanda, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Rotterdam, Olanda, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
  • Perù
      • Chiclayo, Perù, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Perù, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Perù, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-032
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Portogallo, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
      • Lisboa, Portogallo, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Macclesfield, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Sutton in Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital: Pharmacy Department
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic of Haematology Cc Nis
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Malaga, Spagna, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spagna, 33203
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spagna, 11207
        • Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Tygerberg Hospital; Haematology Department
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Tacchino, 06000
        • Diskapi Research And Training Hospital; hematology
      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Gaziantep, Tacchino, 27310
        • Gaziantep Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Sivas, Tacchino, 58140
        • Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
      • Trabzon, Tacchino, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Kiev, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
      • Caracas, Venezuela, 2122
        • Banco Municipal de Sangre; Hematología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 e
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) positivo per CD20, confermato istologicamente, non trattato in precedenza secondo il sistema di classificazione dell'OMS
  • Pazienti con punteggio IPI (International Prognostic Index) compreso tra 1 e 5 o punteggio IPI 0 con malattia bulky, definita come una lesione >/= 7,5 cm
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente definita come >/= 1,5 cm nella sua dimensione massima su TAC, PET-TC o MRI
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (EOCD).

Criteri di esclusione:

  • Linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale, evidenza istologica di trasformazione in linfoma di Burkitt, DLBCL mediastinico primario, linfoma da versamento primario, DLBCL cutaneo primario o DLBCL primario del testicolo
  • Linfoma trasformato o linfoma follicolare IIIB
  • Terapia precedente per DLBCL, ad eccezione della biopsia linfonodale o dell'irradiazione locale
  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato in modo curativo o del melanoma della pelle, carcinoma in situ della cervice o tumore maligno che è stato trattato senza intento curativo ed è stato in remissione senza trattamento per >/= 5 anni prima dell'iscrizione
  • Funzionalità renale o epatica inadeguata
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività all'HIV
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C attiva (HCV). Possono essere inclusi pazienti con infezione da HBV occulta o pregressa come definito dal protocollo. I pazienti positivi per l'anticorpo HCV sono idonei solo se il test della reazione a catena della polimerasi per l'acido ribonucleico dell'HCV è negativo.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali murini o umanizzati o sensibilità o allergia nota a prodotti murini
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di CHOP, inclusa la precedente assunzione di antracicline
  • Precedente trattamento con farmaci citotossici o rituximab per un'altra condizione (ad es. artrite reumatoide) o uso precedente di un anticorpo anti-CD20
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Rituximab SC
Droga: TAGLIO
Chemioterapia CHOP: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone/prednisolone; 6 o 8 cicli
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
La prima dose di rituximab verrà somministrata per via endovenosa il giorno del ciclo 1 alla dose di 375 mg/m2. Dosi successive di 1400 mg vengono somministrate per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo, per altri 7 cicli
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo, 8 cicli
Comparatore attivo: B: Rituximab IV
Droga: TAGLIO
Chemioterapia CHOP: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone/prednisolone; 6 o 8 cicli
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
La prima dose di rituximab verrà somministrata per via endovenosa il giorno del ciclo 1 alla dose di 375 mg/m2. Dosi successive di 1400 mg vengono somministrate per via sottocutanea il giorno 1 di ogni ciclo, per altri 7 cicli
Droga: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo, 8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta completa non confermata (CRu)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,25 anni
La risposta del tumore è stata valutata in base ai criteri pubblicati da Cheson et al (1999). Secondo le raccomandazioni di consenso, la CR è stata definita come completa scomparsa di tutte le prove cliniche e radiografiche della malattia e dei sintomi correlati alla malattia, regressione dei linfonodi a dimensioni normali, assenza di splenomegalia e assenza di coinvolgimento del midollo osseo. La CRu è stata definita come la scomparsa dell'evidenza clinica e radiografica della malattia e l'assenza di splenomegalia, con regressione dei linfonodi superiore a (>) 75 percento (%) ma ancora di dimensioni >1,5 centimetri (cm) e valutazione indeterminata del midollo osseo. La percentuale di partecipanti con entrambe le risposte alla fine dell'induzione (EOI) è stata determinata con il corrispondente intervallo di confidenza di Pearson-Clopper (CI) al 95%.
Fino a circa 4,25 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dominio del questionario sulla soddisfazione del trattamento del cancro (CTSQ).
Lasso di tempo: Al ciclo 7 (ogni ciclo era di 14 o 21 giorni)
Il CTSQ è un questionario convalidato di 16 voci che misura tre domini relativi alla soddisfazione per la terapia del cancro. Questi includono le aspettative della terapia, i sentimenti sugli effetti collaterali e la soddisfazione per la terapia. Ogni dominio è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di sentimenti più positivi verso la terapia. Il punteggio per ciascun dominio è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti.
Al ciclo 7 (ogni ciclo era di 14 o 21 giorni)
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Punteggi del dominio
Lasso di tempo: Al ciclo 7 (ogni ciclo era di 14 o 21 giorni)
Il RASQ è un questionario di 20 voci che misura cinque domini relativi all'impatto della somministrazione del trattamento. Questi includono l'impatto fisico, l'impatto psicologico, l'impatto sulle attività della vita quotidiana (ADL), la comodità e la soddisfazione. Ogni dominio è valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di sentimenti più positivi verso la terapia. Il punteggio per ciascun dominio è stato calcolato in media tra tutti i partecipanti.
Al ciclo 7 (ogni ciclo era di 14 o 21 giorni)
Durata mediana della somministrazione di rituximab per ciascun ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (ogni ciclo era di 14 o 21 giorni)
La durata della somministrazione di rituximab è stata definita come il tempo dall'inizio alla fine dell'iniezione sottocutanea o dell'infusione endovenosa. È stata riportata la durata mediana.
Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (ogni ciclo era di 14 o 21 giorni)
Percentuale di partecipanti per tempo trascorso nella poltrona/letto per infusione per ciascun ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (ogni ciclo era di 14 o 21 giorni)
Il tempo alla poltrona è stato definito come la quantità di tempo in cui il partecipante ha occupato una poltrona/letto per infusione per un singolo ciclo di trattamento con rituximab + chemioterapia CHOP. Laddove il tempo alla poltrona non era documentato per un dato ciclo, veniva segnalato come "Mancante".
Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (ogni ciclo era di 14 o 21 giorni)
Percentuale di partecipanti per tempo trascorso in ospedale per ciascun ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (ogni ciclo era di 14 o 21 giorni)
Il tempo di degenza è stato definito come la quantità di tempo in cui il partecipante è stato in ospedale per il corso di un ciclo di chemioterapia con rituximab + CHOP. Laddove il tempo di degenza non è stato documentato per un determinato ciclo, è stato segnalato come "Mancante".
Cicli 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (ogni ciclo era di 14 o 21 giorni)
Numero di partecipanti con un evento Event-Free Survival (EFS).
Lasso di tempo: Fino a circa 4,25 anni
Gli eventi EFS includevano progressione della malattia, recidiva, inizio di altre terapie anti-linfoma o morte. La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri pubblicati da Cheson et al (1999). La progressione è stata definita come aumento maggiore o uguale a (≥) 50% della somma dei prodotti dei diametri maggiori di qualsiasi linfonodo anormale precedentemente identificato o la comparsa di qualsiasi nuova lesione. La recidiva è stata definita come una nuova lesione o un aumento ≥50% delle dimensioni dei siti precedentemente coinvolti, o un aumento ≥50% del diametro maggiore di qualsiasi nodo precedentemente identificato >1 cm, a seguito di una precedente valutazione di CR o CRu.
Fino a circa 4,25 anni
Durata dell'EFS
Lasso di tempo: Fino a circa 4,25 anni
L'EFS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un'altra terapia anti-linfoma o decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri pubblicati da Cheson et al (1999). La progressione è stata definita come un aumento ≥50% della somma dei prodotti dei diametri maggiori di qualsiasi linfonodo anomalo precedentemente identificato o la comparsa di qualsiasi nuova lesione. La recidiva è stata definita come una nuova lesione o un aumento ≥50% delle dimensioni dei siti precedentemente coinvolti, o un aumento ≥50% del diametro maggiore di qualsiasi nodo precedentemente identificato >1 cm, a seguito di una precedente valutazione di CR o CRu.
Fino a circa 4,25 anni
Numero di partecipanti con ricaduta o morte al momento dell'analisi primaria
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (valutato al basale, giorno 1 di ogni ciclo [massimo 8 cicli; ogni ciclo era di 14 o 21 giorni], successivamente ogni 3 mesi e/o 4 settimane dopo l'interruzione anticipata)
La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri pubblicati da Cheson et al (1999). La recidiva è stata definita come una nuova lesione o un aumento ≥50% delle dimensioni dei siti precedentemente coinvolti, o un aumento ≥50% del diametro maggiore di qualsiasi nodo precedentemente identificato >1 cm, a seguito di una precedente valutazione di CR o CRu. È stato determinato il numero di partecipanti che avevano subito ricadute o decesso prima della data limite clinica (ottobre 2014).
Fino a circa 2 anni (valutato al basale, giorno 1 di ogni ciclo [massimo 8 cicli; ogni ciclo era di 14 o 21 giorni], successivamente ogni 3 mesi e/o 4 settimane dopo l'interruzione anticipata)
Durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,25 anni
La DFS è stata definita come il tempo dalla data della CR/CRu iniziale alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa. La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri pubblicati da Cheson et al (1999). La recidiva è stata definita come una nuova lesione o un aumento ≥50% delle dimensioni dei siti precedentemente coinvolti, o un aumento ≥50% del diametro maggiore di qualsiasi nodo precedentemente identificato >1 cm, a seguito di una precedente valutazione di CR o CRu.
Fino a circa 4,25 anni
Numero di partecipanti con progressione, ricaduta o morte
Lasso di tempo: Fino a circa 4,25 anni
La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri pubblicati da Cheson et al (1999). La progressione è stata definita come aumento ≥50% della somma dei prodotti dei diametri maggiori di qualsiasi linfonodo anormale precedentemente identificato o la comparsa di qualsiasi nuova lesione. La recidiva è stata definita come una nuova lesione o un aumento ≥50% delle dimensioni dei siti precedentemente coinvolti, o un aumento ≥50% del diametro maggiore di qualsiasi nodo precedentemente identificato >1 cm, a seguito di una precedente valutazione di CR o CRu.
Fino a circa 4,25 anni
Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,25 anni
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa. La risposta del tumore è stata valutata secondo i criteri pubblicati da Cheson et al (1999). La progressione è stata definita come aumento ≥50% della somma dei prodotti dei diametri maggiori di qualsiasi linfonodo anormale precedentemente identificato o la comparsa di qualsiasi nuova lesione. La recidiva è stata definita come una nuova lesione o un aumento ≥50% delle dimensioni dei siti precedentemente coinvolti, o un aumento ≥50% del diametro maggiore di qualsiasi nodo precedentemente identificato >1 cm, a seguito di una precedente valutazione di CR o CRu.
Fino a circa 4,25 anni
Numero di decessi
Lasso di tempo: Fino a circa 4,25 anni
Fino a circa 4,25 anni
Durata della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,25 anni
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 4,25 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO28107
  • 2012-000669-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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