Um estudo de MabThera/Rituximab (Rituximabe) subcutâneo versus intravenoso em combinação com quimioterapia CHOP em pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo não tratado anteriormente
11 de setembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo comparativo, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase IIIB para investigar a eficácia do rituximabe subcutâneo (SC) versus o rituximabe intravenoso (IV), ambos em combinação com CHOP (R-CHOP) em pacientes previamente não tratados com CD20 positivo Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL)
Este estudo multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo aberto avaliará a eficácia e a segurança de MabThera/Rituxan (rituximabe) subcutâneo versus intravenoso em combinação com quimioterapia CHOP em pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo não tratado anteriormente.
Os pacientes serão randomizados para receber MabThera/Rituxan 1400 mg por via subcutânea ou MabThera/Rituxan 375 mg/m2 por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo por 8 ciclos, em combinação com 6-8 ciclos de quimioterapia CHOP.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
572
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic; Haematology
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Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
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Blida, Argélia, 09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
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Tizi Ouzou, Argélia, 15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
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Riyadh, Arábia Saudita, 11159
- Riyadh Military Hospital
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90470340
- Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
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SP
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Jau, SP, Brasil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
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Sofia, Bulgária, 1431
- Military Medical Academy; Hematology And Oncology
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Aalst, Bélgica, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU de Charleroi
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Turnhout, Bélgica, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
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Verviers, Bélgica, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Cali, Colômbia
- Clínica Imbanaco; Oncology
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Medellin-Antioquia, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
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Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
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Malaga, Espanha, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
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Asturias
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Gijon, Asturias, Espanha, 33203
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
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Cadiz
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Algeciras, Cadiz, Espanha, 11207
- Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
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Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
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Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Regional Oncology Center
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620137
- Central City Hospital #7; Hematology
-
Kazan, Federação Russa, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Federação Russa, 123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Perm, Federação Russa, 614077
- Clinical MSCh No1
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
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St. Petersburg, Federação Russa, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
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Jyväskylä, Finlândia, 40620
- Middle Finland Central Hospital
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Oulu, Finlândia, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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Argenteuil, França, 95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
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Brest, França, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
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Le Mans, França, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
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Nimes, França, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
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Saint Quentin, França, 02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
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Salouel, França, 80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
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St Brieuc, França, 22027
- Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique Ste Anne
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Strasbourg, França, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
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Toulon, França, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
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Athens, Grécia, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
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Athens, Grécia, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
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Ioannina, Grécia, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
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Patras, Grécia, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
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Thessaloniki, Grécia, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
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Thessaloniki, Grécia, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amersfoort, Holanda, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
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Dordrecht, Holanda, 3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Gouda, Holanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Atrium medisch centrum
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Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
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Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
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Rotterdam, Holanda, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
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Rotterdam, Holanda, 3078 HT
- Maasstad ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
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Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
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Cork, Irlanda
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
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Dublin, Irlanda
- St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
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Galway, Irlanda
- Galway Uni Hospital; Oncology Dept
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Limerick, Irlanda
- University Hospital Limerick - Oncology
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Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center; Hematology Department
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
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Holon, Israel, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Heamatology Dept
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Medical Center; Haematology
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Ramat Gan, Israel, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
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Abruzzo
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Pescara, Abruzzo, Itália, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 34125
- AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
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Roma, Lazio, Itália, 00189
- Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
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Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
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Varese, Lombardia, Itália, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
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Marche
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Pesaro, Marche, Itália, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
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Torrette Di Ancona, Marche, Itália, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Puglia
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Taranto, Puglia, Itália, 74100
- Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
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Sicilia
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Messina, Sicilia, Itália, 98123
- Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
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Palermo, Sicilia, Itália, 90146
- Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova Uni ; Hematology
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
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Ankara, Peru, 06000
- Diskapi Research And Training Hospital; hematology
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Ankara, Peru, 06620
- Ankara University; Hematology
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Chiclayo, Peru, CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
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Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep Uni Medical School; Hematology
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
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Izmir, Peru, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
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Izmir, Peru, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
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Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
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Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Samsun, Peru, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
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Sivas, Peru, 58140
- Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
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Trabzon, Peru, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
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Katowice, Polônia, 40-032
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
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Kielce, Polônia, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Opole, Polônia, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Slupsk, Polônia, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
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Lisboa, Portugal, 1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
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Lisboa, Portugal, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
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Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Sutton in Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital: Pharmacy Department
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
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NIS, Sérvia, 18000
- Clinic of Haematology Cc Nis
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
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Kiev, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
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Lviv, Ucrânia, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
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Caracas, Venezuela, 1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
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Caracas, Venezuela, 2122
- Banco Municipal de Sangre; Hematología
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
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Cape Town, África do Sul, 7505
- Tygerberg Hospital; Haematology Department
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 e
- Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) positivo para CD20 previamente confirmado histologicamente, de acordo com o sistema de classificação da OMS
- Pacientes com pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 1 a 5 ou pontuação IPI 0 com doença volumosa, definida como uma lesão >/= 7,5 cm
- Pelo menos uma lesão mensurável bidimensional definida como >/= 1,5 cm em sua maior dimensão na tomografia computadorizada, PET-TC ou ressonância magnética
- Função hematológica adequada
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (EOCD)
Critério de exclusão:
- Linfoma primário ou secundário do sistema nervoso central, evidência histológica de transformação para linfoma de Burkitt, DLBCL mediastinal primário, linfoma de efusão primário, DLBCL cutâneo primário ou DLBCL primário do testículo
- Linfoma transformado ou linfoma folicular IIIB
- Terapia prévia para DLBCL, com exceção de biópsia nodal ou irradiação local
- História de outra malignidade, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso tratado curativamente ou melanoma da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou uma malignidade que foi tratada sem intenção curativa e está em remissão sem tratamento por >/= 5 anos antes da inscrição
- Função renal ou hepática inadequada
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou soropositividade para o HIV
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV). Pacientes com infecção oculta ou prévia por HBV, conforme definido pelo protocolo, podem ser incluídos. Pacientes positivos para anticorpo HCV são elegíveis apenas se o teste de reação em cadeia da polimerase para ácido ribonucleico HCV for negativo.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos ou sensibilidade conhecida ou alergia a produtos murinos
- Contra-indicação a qualquer um dos componentes individuais do CHOP, incluindo o recebimento prévio de antraciclinas
- Tratamento prévio com drogas citotóxicas ou rituximabe para outra condição (por exemplo, artrite reumatóide) ou uso prévio de um anticorpo anti-CD20
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A: Rituximabe SC
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Quimioterapia CHOP: ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona/prednisolona; 6 ou 8 ciclos
A primeira dose de rituximabe será administrada por via intravenosa no Dia do Ciclo 1 na dose de 375 mg/m2.
Doses subsequentes de 1400 mg são administradas por via subcutânea no dia 1 de cada ciclo, por mais 7 ciclos
375 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo, 8 ciclos
|
|
Comparador Ativo: B: Rituximabe IV
|
Quimioterapia CHOP: ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona/prednisolona; 6 ou 8 ciclos
A primeira dose de rituximabe será administrada por via intravenosa no Dia do Ciclo 1 na dose de 375 mg/m2.
Doses subsequentes de 1400 mg são administradas por via subcutânea no dia 1 de cada ciclo, por mais 7 ciclos
375 mg/m2 por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo, 8 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta completa não confirmada (CRu)
Prazo: Até aproximadamente 4,25 anos
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A resposta do tumor foi avaliada por critérios publicados por Cheson et al (1999).
De acordo com as recomendações do consenso, a RC foi definida como o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas de doença e sintomas relacionados à doença, regressão dos linfonodos ao tamanho normal, ausência de esplenomegalia e ausência de envolvimento da medula óssea.
A CRu foi definida como o desaparecimento das evidências clínicas e radiográficas da doença e ausência de esplenomegalia, com regressão dos linfonodos maior que (>) 75 por cento (%) mas ainda > 1,5 centímetros (cm) de tamanho e avaliação indeterminada da medula óssea.
A porcentagem de participantes com qualquer uma das respostas no final da indução (EOI) foi determinada com o correspondente intervalo de confiança (IC) de Pearson-Clopper de 95%.
|
Até aproximadamente 4,25 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Domínio do Questionário de Satisfação do Tratamento do Câncer (CTSQ)
Prazo: No ciclo 7 (cada ciclo foi de 14 ou 21 dias)
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O CTSQ é um questionário validado de 16 itens que mede três domínios relacionados à satisfação com a terapia do câncer.
Isso inclui expectativas da terapia, sentimentos sobre os efeitos colaterais e satisfação com a terapia.
Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais positivos em relação à terapia.
A pontuação para cada domínio foi a média entre todos os participantes.
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No ciclo 7 (cada ciclo foi de 14 ou 21 dias)
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Pontuações de Domínio do Questionário de Satisfação de Administração de Rituximabe (RASQ)
Prazo: No ciclo 7 (cada ciclo foi de 14 ou 21 dias)
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O RASQ é um questionário de 20 itens que mede cinco domínios relacionados ao impacto da administração do tratamento.
Estes incluem impacto físico, impacto psicológico, impacto nas atividades da vida diária (AVDs), conveniência e satisfação.
Cada domínio é pontuado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais positivos em relação à terapia.
A pontuação para cada domínio foi a média entre todos os participantes.
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No ciclo 7 (cada ciclo foi de 14 ou 21 dias)
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Duração mediana da administração de rituximabe para cada ciclo de tratamento
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (cada ciclo foi de 14 ou 21 dias)
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A duração da administração de rituximabe foi definida como o tempo do início ao fim da injeção SC ou infusão IV.
A duração média foi relatada.
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (cada ciclo foi de 14 ou 21 dias)
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Porcentagem de participantes por tempo gasto na cadeira/leito de infusão para cada ciclo de tratamento
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (cada ciclo foi de 14 ou 21 dias)
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O tempo da cadeira foi definido como a quantidade de tempo que o participante ocupou uma cadeira/cama de infusão para um único ciclo de tratamento de rituximabe + quimioterapia CHOP.
Onde o tempo de cadeira não foi documentado para um determinado ciclo, foi relatado como "Faltando".
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (cada ciclo foi de 14 ou 21 dias)
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Porcentagem de participantes por tempo de permanência no hospital para cada ciclo de tratamento
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (cada ciclo foi de 14 ou 21 dias)
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O tempo de hospitalização foi definido como a quantidade de tempo que o participante esteve no hospital durante um ciclo de rituximabe + quimioterapia CHOP.
Onde o tempo de internação não foi documentado para um determinado ciclo, foi relatado como "Faltando".
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Ciclos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 (cada ciclo foi de 14 ou 21 dias)
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Número de participantes com um evento de sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 4,25 anos
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Os eventos de EFS incluíram progressão da doença, recidiva, início de outra terapia anti-linfoma ou morte.
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os critérios publicados por Cheson et al (1999).
A progressão foi definida como maior ou igual a (≥) 50% de aumento na soma dos produtos dos maiores diâmetros de qualquer linfonodo anormal previamente identificado ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
A recidiva foi definida como uma nova lesão ou aumento ≥50% no tamanho de locais previamente envolvidos, ou aumento ≥50% no maior diâmetro de qualquer nódulo previamente identificado >1 cm, após uma avaliação anterior de CR ou CRu.
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Até aproximadamente 4,25 anos
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Duração do EFS
Prazo: Até aproximadamente 4,25 anos
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EFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, recidiva, início de outra terapia anti-linfoma ou morte, o que ocorrer primeiro.
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os critérios publicados por Cheson et al (1999).
A progressão foi definida como um aumento ≥50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros de qualquer linfonodo anormal previamente identificado ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
A recidiva foi definida como uma nova lesão ou aumento ≥50% no tamanho de locais previamente envolvidos, ou aumento ≥50% no maior diâmetro de qualquer nódulo previamente identificado >1 cm, após uma avaliação anterior de CR ou CRu.
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Até aproximadamente 4,25 anos
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Número de participantes com recaída ou óbito no momento da análise primária
Prazo: Até aproximadamente 2 anos (avaliado na linha de base, dia 1 de cada ciclo [máximo de 8 ciclos; cada ciclo foi de 14 ou 21 dias], a cada 3 meses a partir de então e/ou 4 semanas após o término precoce)
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A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os critérios publicados por Cheson et al (1999).
A recidiva foi definida como uma nova lesão ou aumento ≥50% no tamanho de locais previamente envolvidos, ou aumento ≥50% no maior diâmetro de qualquer nódulo previamente identificado >1 cm, após uma avaliação anterior de CR ou CRu.
O número de participantes que tiveram recaída ou morte antes da data clínica de corte (outubro de 2014) foi determinado.
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Até aproximadamente 2 anos (avaliado na linha de base, dia 1 de cada ciclo [máximo de 8 ciclos; cada ciclo foi de 14 ou 21 dias], a cada 3 meses a partir de então e/ou 4 semanas após o término precoce)
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Duração da Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Até aproximadamente 4,25 anos
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DFS foi definido como o tempo desde a data da CR/CRu inicial até a data da recaída ou morte por qualquer causa.
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os critérios publicados por Cheson et al (1999).
A recidiva foi definida como uma nova lesão ou aumento ≥50% no tamanho de locais previamente envolvidos, ou aumento ≥50% no maior diâmetro de qualquer nódulo previamente identificado >1 cm, após uma avaliação anterior de CR ou CRu.
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Até aproximadamente 4,25 anos
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Número de participantes com progressão, recaída ou morte
Prazo: Até aproximadamente 4,25 anos
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A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os critérios publicados por Cheson et al (1999).
A progressão foi definida como aumento ≥50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros de qualquer linfonodo anormal previamente identificado ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
A recidiva foi definida como uma nova lesão ou aumento ≥50% no tamanho de locais previamente envolvidos, ou aumento ≥50% no maior diâmetro de qualquer nódulo previamente identificado >1 cm, após uma avaliação anterior de CR ou CRu.
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Até aproximadamente 4,25 anos
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Duração da Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4,25 anos
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, recaída ou morte por qualquer causa.
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os critérios publicados por Cheson et al (1999).
A progressão foi definida como aumento ≥50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros de qualquer linfonodo anormal previamente identificado ou o aparecimento de qualquer nova lesão.
A recidiva foi definida como uma nova lesão ou aumento ≥50% no tamanho de locais previamente envolvidos, ou aumento ≥50% no maior diâmetro de qualquer nódulo previamente identificado >1 cm, após uma avaliação anterior de CR ou CRu.
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Até aproximadamente 4,25 anos
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Número de mortes
Prazo: Até aproximadamente 4,25 anos
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Até aproximadamente 4,25 anos
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Duração da sobrevida geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4,25 anos
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 4,25 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- MO28107
- 2012-000669-19 (Número EudraCT)
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