En studie av subkutan versus intravenös MabThera/Rituxan (Rituximab) i kombination med CHOP-kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlade CD20-positiva diffusa stora B-cellslymfom
11 september 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En jämförande, randomiserad, parallellgrupps, multicenter, fas IIIB-studie för att undersöka effekten av subkutan (SC) rituximab kontra intravenös (IV) rituximab båda i kombination med CHOP (R-CHOP) hos tidigare obehandlade patienter med CD20-positiva Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
Denna multicenter, randomiserade, öppna parallellgruppsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutant versus intravenöst MabThera/Rituxan (rituximab) i kombination med CHOP-kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlade CD20-positiva diffusa stora B-cellslymfom.
Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen MabThera/Rituxan 1400 mg subkutant eller MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenöst på dag 1 i varje cykel under 8 cykler, i kombination med 6-8 cykler av CHOP-kemoterapi.
Förväntad tid för studiebehandling är 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
572
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Blida, Algeriet, 09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
-
Tizi Ouzou, Algeriet, 15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Cemic; Haematology
-
Mar Del Plata, Argentina, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Charleroi, Belgien, 6000
- CHU de Charleroi
-
Charleroi, Belgien, 6000
- CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Turnhout, Belgien, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
-
Verviers, Belgien, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470340
- Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
-
-
SP
-
Jau, SP, Brasilien, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Military Medical Academy; Hematology And Oncology
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Clínica Imbanaco; Oncology
-
Medellin-Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
Jyväskylä, Finland, 40620
- Middle Finland Central Hospital
-
Oulu, Finland, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finland, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrike, 95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
-
Salouel, Frankrike, 80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
-
St Brieuc, Frankrike, 22027
- Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Toulon, Frankrike, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
-
Athens, Grekland, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
-
Athens, Grekland, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
-
Athens, Grekland, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
-
Ioannina, Grekland, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
-
Patras, Grekland, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
-
Thessaloniki, Grekland, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
-
Thessaloniki, Grekland, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Dublin, Irland
- St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
-
Galway, Irland
- Galway Uni Hospital; Oncology Dept
-
Limerick, Irland
- University Hospital Limerick - Oncology
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek Medical Center; Hematology Department
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
-
Holon, Israel, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center; Heamatology Dept
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Beilinson Medical Center; Haematology
-
Ramat Gan, Israel, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
-
-
-
-
Abruzzo
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34125
- AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
-
Roma, Lazio, Italien, 00189
- Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
-
Varese, Lombardia, Italien, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
-
-
Marche
-
Pesaro, Marche, Italien, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
-
Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Puglia
-
Taranto, Puglia, Italien, 74100
- Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italien, 98123
- Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Cukurova Uni ; Hematology
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
-
Ankara, Kalkon, 06000
- Diskapi Research And Training Hospital; hematology
-
Ankara, Kalkon, 06620
- Ankara University; Hematology
-
Gaziantep, Kalkon, 27310
- Gaziantep Uni Medical School; Hematology
-
Istanbul, Kalkon, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
-
Samsun, Kalkon, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
-
Sivas, Kalkon, 58140
- Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
-
Trabzon, Kalkon, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
-
-
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amersfoort, Nederländerna, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
-
Deventer, Nederländerna, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
-
Dordrecht, Nederländerna, 3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Gouda, Nederländerna, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Atrium medisch centrum
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
-
Rotterdam, Nederländerna, 3078 HT
- Maasstad ziekenhuis
-
Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
-
-
-
-
-
Chiclayo, Peru, CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
-
Lima, Peru, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-032
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
-
Kielce, Polen, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
Opole, Polen, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
-
Lisboa, Portugal, 1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
-
Lisboa, Portugal, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
- Regional Oncology Center
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620137
- Central City Hospital #7; Hematology
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Ryska Federationen, 123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Perm, Ryska Federationen, 614077
- Clinical MSCh No1
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11159
- Riyadh Military Hospital
-
-
-
-
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
-
NIS, Serbien, 18000
- Clinic of Haematology Cc Nis
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
-
Malaga, Spanien, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Spanien, 33203
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
- Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Spanien, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
-
Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
-
Macclesfield, Storbritannien, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Sutton in Ashfield, Storbritannien, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- Singleton Hospital: Pharmacy Department
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- Tygerberg Hospital; Haematology Department
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
-
Kiev, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
-
Lviv, Ukraina, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
-
Caracas, Venezuela, 2122
- Banco Municipal de Sangre; Hematología
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 och
- Histologiskt bekräftat, tidigare obehandlat CD20-positivt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) enligt WHO:s klassificeringssystem
- Patienter med ett internationellt prognostiskt index (IPI) poäng 1-5, eller IPI poäng 0 med skrymmande sjukdom, definierad som en lesion >/= 7,5 cm
- Minst en tvådimensionellt mätbar lesion definierad som >/= 1,5 cm i dess största dimension vid CT-skanning, PET-CT-skanning eller MRT
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (EOCD).
Exklusions kriterier:
- Primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet, histologiska bevis på transformation till Burkitt-lymfom, primärt mediastinalt DLBCL, primärt effusionslymfom, primärt kutant DLBCL eller primärt DLBCL i testiklarna
- Transformerat lymfom eller follikulärt lymfom IIIB
- Tidigare behandling för DLBCL, med undantag för nodalbiopsi eller lokal bestrålning
- Historik av annan malignitet, förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer eller hudmelanom, karcinom in situ i livmoderhalsen, eller en malignitet som har behandlats utan kurativ avsikt och har varit i remission utan behandling i >/= 5 år före inskrivningen
- Otillräcklig njur- eller leverfunktion
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller HIV-seropositiv status
- Aktivt hepatit B-virus (HBV) eller aktivt hepatit C-virus (HCV) infektion. Patienter med ockult eller tidigare HBV-infektion enligt protokoll kan inkluderas. Patienter som är positiva för HCV-antikroppar är endast berättigade om polymeraskedjereaktionstestning för HCV-ribonukleinsyra är negativ.
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter
- Kontraindikation för någon av de individuella komponenterna i CHOP, inklusive tidigare mottagande av antracykliner
- Tidigare behandling med cellgifter eller rituximab för ett annat tillstånd (t. reumatoid artrit) eller tidigare användning av en anti-CD20-antikropp
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A: Rituximab SC
|
CHOP kemoterapi: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison/prednisolon; 6 eller 8 cykler
Den första rituximabdosen kommer att administreras intravenöst på dag av cykel 1 med en dos på 375 mg/m2.
Efterföljande doser på 1400 mg administreras subkutant på dag 1 i varje cykel, under ytterligare 7 cykler
375 mg/m2 intravenöst på dag 1 i varje cykel, 8 cykler
|
|
Aktiv komparator: B: Rituximab IV
|
CHOP kemoterapi: cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison/prednisolon; 6 eller 8 cykler
Den första rituximabdosen kommer att administreras intravenöst på dag av cykel 1 med en dos på 375 mg/m2.
Efterföljande doser på 1400 mg administreras subkutant på dag 1 i varje cykel, under ytterligare 7 cykler
375 mg/m2 intravenöst på dag 1 i varje cykel, 8 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) eller fullständigt svar obekräftat (CRu)
Tidsram: Upp till cirka 4,25 år
|
Tumörrespons utvärderades enligt kriterier publicerade av Cheson et al (1999).
Enligt konsensusrekommendationer definierades CR som fullständigt försvinnande av alla kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom, regression av lymfkörtlar till normal storlek, frånvaro av splenomegali och frånvaro av benmärgspåverkan.
CRu definierades som försvinnande av kliniska och radiografiska tecken på sjukdom och frånvaro av splenomegali, med regression av lymfkörtlar med mer än (>) 75 procent (%) men fortfarande >1,5 centimeter (cm) i storlek, och obestämd benmärgsbedömning.
Andelen deltagare med endera svaret vid slutet av induktionen (EOI) bestämdes med motsvarande 95 % Pearson-Clopper-konfidensintervall (CI).
|
Upp till cirka 4,25 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) Domänpoäng
Tidsram: Vid cykel 7 (varje cykel var 14 eller 21 dagar)
|
CTSQ är ett validerat frågeformulär med 16 punkter som mäter tre domäner relaterade till tillfredsställelse med cancerterapi.
Dessa inkluderar förväntningar på terapi, känslor om biverkningar och tillfredsställelse med terapi.
Varje domän poängsätts på en skala från 0 till 100, med högre poäng som tyder på mer positiva känslor för terapi.
Poängen för varje domän beräknades i genomsnitt bland alla deltagare.
|
Vid cykel 7 (varje cykel var 14 eller 21 dagar)
|
|
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) Domänresultat
Tidsram: Vid cykel 7 (varje cykel var 14 eller 21 dagar)
|
RASQ är ett frågeformulär med 20 punkter som mäter fem domäner relaterade till effekten av behandlingsadministration.
Dessa inkluderar fysisk påverkan, psykologisk påverkan, påverkan på aktiviteter i det dagliga livet (ADL), bekvämlighet och tillfredsställelse.
Varje domän poängsätts på en skala från 0 till 100, med högre poäng som tyder på mer positiva känslor för terapi.
Poängen för varje domän beräknades i genomsnitt bland alla deltagare.
|
Vid cykel 7 (varje cykel var 14 eller 21 dagar)
|
|
Medianlängd för rituximab-administration för varje behandlingscykel
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 (varje cykel var 14 eller 21 dagar)
|
Varaktigheten av administrering av rituximab definierades som tiden från början till slutet av SC-injektionen eller IV-infusionen.
Medianlängden rapporterades.
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 (varje cykel var 14 eller 21 dagar)
|
|
Procentandel av deltagare efter tid tillbringade i infusionsstolen/sängen för varje behandlingscykel
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 (varje cykel var 14 eller 21 dagar)
|
Stolstid definierades som den tid som deltagaren ockuperade en infusionsstol/säng för en enda behandlingscykel av rituximab + CHOP kemoterapi.
Där stoltiden inte dokumenterades för en given cykel rapporterades den som "saknad".
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 (varje cykel var 14 eller 21 dagar)
|
|
Andel deltagare efter tid på sjukhuset för varje behandlingscykel
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 (varje cykel var 14 eller 21 dagar)
|
Sjukhustid definierades som den tid som deltagaren var på sjukhuset under en cykel av rituximab + CHOP kemoterapi.
Där sjukhustiden inte dokumenterades för en given cykel rapporterades den som "Saknad".
|
Cykel 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 (varje cykel var 14 eller 21 dagar)
|
|
Antal deltagare med ett eventfritt överlevnadsevenemang (EFS).
Tidsram: Upp till cirka 4,25 år
|
EFS-händelser inkluderade sjukdomsprogression, återfall, initiering av annan antilymfomterapi eller dödsfall.
Tumörrespons utvärderades enligt kriterier publicerade av Cheson et al (1999).
Progression definierades som större än eller lika med (≥) 50 % ökning av summan av produkter med största diametrar av någon tidigare identifierad onormal lymfkörtel eller uppkomsten av någon ny lesion.
Återfall definierades som en ny lesion eller ökning med ≥50 % i storlek på tidigare involverade platser, eller ≥50 % ökning av största diameter av någon tidigare identifierad nod >1 cm, efter en tidigare bedömning av CR eller CRu.
|
Upp till cirka 4,25 år
|
|
Varaktighet för EFS
Tidsram: Upp till cirka 4,25 år
|
EFS definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall, initiering av annan anti-lymfomterapi eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Tumörrespons utvärderades enligt kriterier publicerade av Cheson et al (1999).
Progression definierades som en ≥50 % ökning av summan av produkter med största diametrar av någon tidigare identifierad onormal lymfkörtel eller uppkomsten av någon ny lesion.
Återfall definierades som en ny lesion eller ökning med ≥50 % i storlek på tidigare involverade platser, eller ≥50 % ökning av största diameter av någon tidigare identifierad nod >1 cm, efter en tidigare bedömning av CR eller CRu.
|
Upp till cirka 4,25 år
|
|
Antal deltagare med återfall eller död vid tidpunkten för primär analys
Tidsram: Upp till cirka 2 år (bedöms vid baslinjen, dag 1 i varje cykel [högst 8 cykler; varje cykel var 14 eller 21 dagar], var tredje månad därefter och/eller 4 veckor efter tidig avslutning)
|
Tumörrespons utvärderades enligt kriterier publicerade av Cheson et al (1999).
Återfall definierades som en ny lesion eller ökning med ≥50 % i storlek på tidigare involverade platser, eller ≥50 % ökning av största diameter av någon tidigare identifierad nod >1 cm, efter en tidigare bedömning av CR eller CRu.
Antalet deltagare som hade upplevt återfall eller död före det kliniska stoppdatumet (oktober 2014) bestämdes.
|
Upp till cirka 2 år (bedöms vid baslinjen, dag 1 i varje cykel [högst 8 cykler; varje cykel var 14 eller 21 dagar], var tredje månad därefter och/eller 4 veckor efter tidig avslutning)
|
|
Varaktighet för sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till cirka 4,25 år
|
DFS definierades som tiden från datumet för initial CR/CRu till datumet för återfall eller dödsfall oavsett orsak.
Tumörrespons utvärderades enligt kriterier publicerade av Cheson et al (1999).
Återfall definierades som en ny lesion eller ökning med ≥50 % i storlek på tidigare involverade platser, eller ≥50 % ökning av största diameter av någon tidigare identifierad nod >1 cm, efter en tidigare bedömning av CR eller CRu.
|
Upp till cirka 4,25 år
|
|
Antal deltagare med progression, återfall eller död
Tidsram: Upp till cirka 4,25 år
|
Tumörrespons utvärderades enligt kriterier publicerade av Cheson et al (1999).
Progression definierades som ≥50 % ökning av summan av produkter med största diametrar av någon tidigare identifierad onormal lymfkörtel eller uppkomsten av någon ny lesion.
Återfall definierades som en ny lesion eller ökning med ≥50 % i storlek på tidigare involverade platser, eller ≥50 % ökning av största diameter av någon tidigare identifierad nod >1 cm, efter en tidigare bedömning av CR eller CRu.
|
Upp till cirka 4,25 år
|
|
Varaktighet av progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4,25 år
|
PFS definierades som tiden från randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak.
Tumörrespons utvärderades enligt kriterier publicerade av Cheson et al (1999).
Progression definierades som ≥50 % ökning av summan av produkter med största diametrar av någon tidigare identifierad onormal lymfkörtel eller uppkomsten av någon ny lesion.
Återfall definierades som en ny lesion eller ökning med ≥50 % i storlek på tidigare involverade platser, eller ≥50 % ökning av största diameter av någon tidigare identifierad nod >1 cm, efter en tidigare bedömning av CR eller CRu.
|
Upp till cirka 4,25 år
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till cirka 4,25 år
|
Upp till cirka 4,25 år
|
|
|
Duration of Total Survival (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4,25 år
|
OS definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak.
|
Upp till cirka 4,25 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- MO28107
- 2012-000669-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .