Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan versus intravenøs MabThera/Rituxan (Rituximab) i kombination med CHOP kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet CD20-positivt diffust stort B-cellet lymfom

11. september 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et sammenlignende, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase IIIB-studie til undersøgelse af effektiviteten af ​​subkutan (SC) rituximab versus intravenøs (IV) rituximab, begge i kombination med CHOP (R-CHOP) hos tidligere ubehandlede patienter med CD20-positive Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Dette multicenter, randomiserede, åbne parallel-gruppe studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan versus intravenøs MabThera/Rituxan (rituximab) i kombination med CHOP kemoterapi hos patienter med tidligere ubehandlet CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten MabThera/Rituxan 1400 mg subkutant eller MabThera/Rituxan 375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus i 8 cyklusser i kombination med 6-8 cyklusser af CHOP kemoterapi. Forventet tid på studiebehandling er 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Blida, Algeriet, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Tizi Ouzou, Algeriet, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Mar Del Plata, Argentina, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-550
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470340
        • Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Military Medical Academy; Hematology And Oncology
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Central City Hospital #7; Hematology
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Sutton in Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital: Pharmacy Department
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Middle Finland Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Salouel, Frankrig, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • St Brieuc, Frankrig, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Dordrecht, Holland, 3371 NM
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
      • Rotterdam, Holland, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Rotterdam, Holland, 3078 HT
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irland
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irland
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat Gan, Israel, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34125
        • AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Italien, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Italien, 74100
        • Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Italien, 98123
        • Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Kalkun, 06000
        • Diskapi Research And Training Hospital; hematology
      • Ankara, Kalkun, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Gaziantep Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Sivas, Kalkun, 58140
        • Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
      • Trabzon, Kalkun, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
      • Lisboa, Portugal, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11159
        • Riyadh Military Hospital
  • Serbien
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
      • NIS, Serbien, 18000
        • Clinic of Haematology Cc Nis
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Malaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Spanien, 33203
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
        • Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital; Haematology Department
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Kiev, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
      • Caracas, Venezuela, 2122
        • Banco Municipal de Sangre; Hematología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 og
  • Histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i henhold til WHO's klassifikationssystem
  • Patienter med et internationalt prognostisk indeks (IPI) score 1-5 eller IPI score 0 med omfangsrig sygdom, defineret som én læsion >/= 7,5 cm
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion defineret som >/= 1,5 cm i sin største dimension på CT-scanning, PET-CT-scanning eller MR
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (EOCD) præstationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Primært eller sekundært centralnervesystem lymfom, histologiske tegn på transformation til Burkitt lymfom, primær mediastinal DLBCL, primær effusion lymfom, primær kutan DLBCL eller primær DLBCL i testiklen
  • Transformeret lymfom eller follikulært lymfom IIIB
  • Forudgående behandling for DLBCL, med undtagelse af nodal biopsi eller lokal bestråling
  • Anamnese med anden malignitet, undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller melanom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller en malignitet, der er blevet behandlet uden kurativ hensigt og har været i remission uden behandling i >/= 5 år inden tilmeldingen
  • Utilstrækkelig nyre- eller leverfunktion
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV seropositiv status
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion. Patienter med okkult eller tidligere HBV-infektion som defineret af protokol kan inkluderes. Patienter, der er positive for HCV-antistof, er kun kvalificerede, hvis polymerasekædereaktionstestning for HCV-ribonukleinsyre er negativ.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Kontraindikation til nogen af ​​de individuelle komponenter i CHOP, inklusive forudgående modtagelse af antracykliner
  • Tidligere behandling med cellegift eller rituximab for en anden tilstand (f. reumatoid arthritis) eller tidligere brug af et anti-CD20-antistof
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Rituximab SC
Medicin: HAKKE
CHOP kemoterapi: cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison/prednisolon; 6 eller 8 cyklusser
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
Den første rituximab-dosis vil blive administreret intravenøst ​​på dag i cyklus 1 i en dosis på 375 mg/m2. Efterfølgende doser på 1400 mg administreres subkutant på dag 1 i hver cyklus i yderligere 7 cyklusser
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus, 8 cyklusser
Aktiv komparator: B: Rituximab IV
Medicin: HAKKE
CHOP kemoterapi: cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison/prednisolon; 6 eller 8 cyklusser
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
Den første rituximab-dosis vil blive administreret intravenøst ​​på dag i cyklus 1 i en dosis på 375 mg/m2. Efterfølgende doser på 1400 mg administreres subkutant på dag 1 i hver cyklus i yderligere 7 cyklusser
Medicin: rituximab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus, 8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med komplet svar (CR) eller komplet svar ubekræftet (CRu)
Tidsramme: Op til cirka 4,25 år
Tumorrespons blev vurderet efter kriterier offentliggjort af Cheson et al (1999). Ifølge konsensusanbefalinger blev CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske og radiografiske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, regression af lymfeknuder til normal størrelse, fravær af splenomegali og fravær af involvering af knoglemarv. CRu blev defineret som forsvinden af ​​kliniske og radiografiske tegn på sygdom og fravær af splenomegali, med regression af lymfeknuder med mere end (>) 75 procent (%), men stadig >1,5 centimeter (cm) i størrelse, og ubestemmelig vurdering af knoglemarv. Procentdelen af ​​deltagere med enten respons ved slutningen af ​​induktion (EOI) blev bestemt med tilsvarende 95 % Pearson-Clopper-konfidensinterval (CI).
Op til cirka 4,25 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Treatment Satisfaction Questionnaire (CTSQ) Domain Scores
Tidsramme: Ved cyklus 7 (hver cyklus var 14 eller 21 dage)
CTSQ er et valideret spørgeskema med 16 punkter, der måler tre domæner relateret til tilfredshed med kræftbehandling. Disse omfatter forventninger til terapi, følelser omkring bivirkninger og tilfredshed med terapi. Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere positive følelser over for terapi. Score for hvert domæne var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Ved cyklus 7 (hver cyklus var 14 eller 21 dage)
Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire (RASQ) domæneresultater
Tidsramme: Ved cyklus 7 (hver cyklus var 14 eller 21 dage)
RASQ er et spørgeskema med 20 punkter, der måler fem domæner relateret til virkningen af ​​behandlingsadministration. Disse omfatter fysisk påvirkning, psykologisk påvirkning, påvirkning af daglige aktiviteter (ADL'er), bekvemmelighed og tilfredshed. Hvert domæne scores på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere positive følelser over for terapi. Score for hvert domæne var gennemsnittet blandt alle deltagere.
Ved cyklus 7 (hver cyklus var 14 eller 21 dage)
Median varighed af Rituximab-administration for hver behandlingscyklus
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver cyklus var på 14 eller 21 dage)
Varigheden af ​​rituximab-administration blev defineret som tiden fra start til afslutning af subkutan injektion eller IV-infusion. Medianvarigheden blev rapporteret.
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver cyklus var på 14 eller 21 dage)
Procentdel af deltagere efter tid brugt i infusionsstolen/sengen for hver behandlingscyklus
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver cyklus var på 14 eller 21 dage)
Stoletid blev defineret som den tid, deltageren besatte en infusionsstol/seng for en enkelt behandlingscyklus med rituximab + CHOP kemoterapi. Hvor stoletiden ikke var dokumenteret for en given cyklus, blev den rapporteret som "Mangler".
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver cyklus var på 14 eller 21 dage)
Procentdel af deltagere efter tid brugt på hospitalet for hver behandlingscyklus
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver cyklus var på 14 eller 21 dage)
Hospitalstid blev defineret som den tid, deltageren var på hospitalet i løbet af en cyklus med rituximab + CHOP kemoterapi. Hvor hospitalstiden ikke var dokumenteret for en given cyklus, blev den rapporteret som "Mangler".
Cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 (hver cyklus var på 14 eller 21 dage)
Antal deltagere med en begivenhedsfri overlevelse (EFS) begivenhed
Tidsramme: Op til cirka 4,25 år
EFS-hændelser omfattede sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af anden anti-lymfombehandling eller død. Tumorrespons blev vurderet i henhold til kriterier offentliggjort af Cheson et al (1999). Progression blev defineret som større end eller lig med (≥) 50 % stigning i summen af ​​produkter med største diametre af enhver tidligere identificeret abnorm lymfeknude eller forekomsten af ​​enhver ny læsion. Tilbagefald blev defineret som en ny læsion eller stigning med ≥50 % i størrelsen af ​​tidligere involverede steder eller ≥50 % stigning i største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1 cm efter en tidligere vurdering af CR eller CRu.
Op til cirka 4,25 år
Varighed af EFS
Tidsramme: Op til cirka 4,25 år
EFS blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af anden anti-lymfomterapi eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Tumorrespons blev vurderet i henhold til kriterier offentliggjort af Cheson et al (1999). Progression blev defineret som en ≥50 % stigning i summen af ​​produkter med største diametre af enhver tidligere identificeret abnorm lymfeknude eller forekomsten af ​​enhver ny læsion. Tilbagefald blev defineret som en ny læsion eller stigning med ≥50 % i størrelsen af ​​tidligere involverede steder eller ≥50 % stigning i største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1 cm efter en tidligere vurdering af CR eller CRu.
Op til cirka 4,25 år
Antal deltagere med tilbagefald eller død på tidspunktet for den primære analyse
Tidsramme: Op til ca. 2 år (vurderet ved baseline, dag 1 i hver cyklus [maksimalt 8 cyklusser; hver cyklus var 14 eller 21 dage], hver 3. måned derefter og/eller 4 uger efter tidlig afslutning)
Tumorrespons blev vurderet i henhold til kriterier offentliggjort af Cheson et al (1999). Tilbagefald blev defineret som en ny læsion eller stigning med ≥50 % i størrelsen af ​​tidligere involverede steder eller ≥50 % stigning i største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1 cm efter en tidligere vurdering af CR eller CRu. Antallet af deltagere, der havde oplevet tilbagefald eller død før den kliniske skæringsdato (oktober 2014), blev bestemt.
Op til ca. 2 år (vurderet ved baseline, dag 1 i hver cyklus [maksimalt 8 cyklusser; hver cyklus var 14 eller 21 dage], hver 3. måned derefter og/eller 4 uger efter tidlig afslutning)
Varighed af sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til cirka 4,25 år
DFS blev defineret som tiden fra datoen for initial CR/CRu til datoen for tilbagefald eller død uanset årsag. Tumorrespons blev vurderet i henhold til kriterier offentliggjort af Cheson et al (1999). Tilbagefald blev defineret som en ny læsion eller stigning med ≥50 % i størrelsen af ​​tidligere involverede steder eller ≥50 % stigning i største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1 cm efter en tidligere vurdering af CR eller CRu.
Op til cirka 4,25 år
Antal deltagere med progression, tilbagefald eller død
Tidsramme: Op til cirka 4,25 år
Tumorrespons blev vurderet i henhold til kriterier offentliggjort af Cheson et al (1999). Progression blev defineret som ≥50 % stigning i summen af ​​produkter med største diametre af enhver tidligere identificeret abnorm lymfeknude eller udseendet af en ny læsion. Tilbagefald blev defineret som en ny læsion eller stigning med ≥50 % i størrelsen af ​​tidligere involverede steder eller ≥50 % stigning i største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1 cm efter en tidligere vurdering af CR eller CRu.
Op til cirka 4,25 år
Varighed af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4,25 år
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Tumorrespons blev vurderet i henhold til kriterier offentliggjort af Cheson et al (1999). Progression blev defineret som ≥50 % stigning i summen af ​​produkter med største diametre af enhver tidligere identificeret abnorm lymfeknude eller udseendet af en ny læsion. Tilbagefald blev defineret som en ny læsion eller stigning med ≥50 % i størrelsen af ​​tidligere involverede steder eller ≥50 % stigning i største diameter af enhver tidligere identificeret knude >1 cm efter en tidligere vurdering af CR eller CRu.
Op til cirka 4,25 år
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til cirka 4,25 år
Op til cirka 4,25 år
Varighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4,25 år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til cirka 4,25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

25. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO28107
  • 2012-000669-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med HAKKE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner