Une étude comparant le MabThera/Rituxan (Rituximab) sous-cutané versus intraveineux en association avec la chimiothérapie CHOP chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20-positif n'ayant jamais été traité
11 septembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude comparative, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique, de phase IIIB pour étudier l'efficacité du rituximab sous-cutané (SC) par rapport au rituximab intraveineux (IV) tous deux en association avec CHOP (R-CHOP) chez des patients précédemment non traités avec CD20-positif Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
Cette étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité de MabThera/Rituxan (rituximab) sous-cutané versus intraveineux en association avec une chimiothérapie CHOP chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20-positif non traité auparavant.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit MabThera/Rituxan 1400 mg par voie sous-cutanée, soit MabThera/Rituxan 375 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle pendant 8 cycles, en association avec 6 à 8 cycles de chimiothérapie CHOP.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
572
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
- Tygerberg Hospital; Haematology Department
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Pretoria, Afrique du Sud, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
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Blida, Algérie, 09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
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Tizi Ouzou, Algérie, 15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11159
- Riyadh Military Hospital
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Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
- Cemic; Haematology
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Mar Del Plata, Argentine, 7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
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Aalst, Belgique, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Antwerpen, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
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Bruxelles, Belgique, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Charleroi, Belgique, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Charleroi, Belgique, 6000
- CHU de Charleroi
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Charleroi, Belgique, 6000
- CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
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Gent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Turnhout, Belgique, 2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
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Verviers, Belgique, 4800
- CHR de Verviers - East Belgium
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CE
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Fortaleza, CE, Brésil, 60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brésil, 22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90470340
- Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
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SP
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Jau, SP, Brésil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Military Medical Academy; Hematology And Oncology
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Cali, Colombie
- Clínica Imbanaco; Oncology
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Medellin-Antioquia, Colombie
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Alicante, Espagne, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
-
Malaga, Espagne, 29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
-
-
Asturias
-
Gijon, Asturias, Espagne, 33203
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
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Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
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-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Espagne, 11207
- Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
-
-
Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Espagne, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
-
-
Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
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-
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-
Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
-
Jyväskylä, Finlande, 40620
- Middle Finland Central Hospital
-
Oulu, Finlande, 90029
- Oulu University Hospital; Oncology
-
Tampere, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
-
Turku, Finlande, 20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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-
Argenteuil, France, 95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
-
Brest, France, 29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
-
Le Mans, France, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Nimes, France, 30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
-
Saint Quentin, France, 02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
-
Salouel, France, 80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
-
St Brieuc, France, 22027
- Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
-
Strasbourg, France, 67000
- Clinique Ste Anne
-
Strasbourg, France, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Toulon, France, 83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Regional Oncology Center
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620137
- Central City Hospital #7; Hematology
-
Kazan, Fédération Russe, 420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
-
Moscow, Fédération Russe, 129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
-
Moscow, Fédération Russe, 123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Perm, Fédération Russe, 614077
- Clinical MSCh No1
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
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Athens, Grèce, 106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
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Athens, Grèce, 18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
-
Heraklion, Grèce, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
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Ioannina, Grèce, 455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
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Patras, Grèce, 265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
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Thessaloniki, Grèce, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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Cork, Irlande
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
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Dublin, Irlande, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
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Dublin, Irlande
- St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
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Galway, Irlande
- Galway Uni Hospital; Oncology Dept
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Limerick, Irlande
- University Hospital Limerick - Oncology
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Afula, Israël, 18101
- Haemek Medical Center; Hematology Department
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
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Holon, Israël, 5810001
- Wolfson Mc; Haematology
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center; Heamatology Dept
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Beilinson Medical Center; Haematology
-
Ramat Gan, Israël, 52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
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Abruzzo
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Pescara, Abruzzo, Italie, 65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna, Emilia-Romagna, Italie, 48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34125
- AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
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Roma, Lazio, Italie, 00189
- Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
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Cremona, Lombardia, Italie, 26100
- ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
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Varese, Lombardia, Italie, 21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
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Marche
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Pesaro, Marche, Italie, 61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
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Torrette Di Ancona, Marche, Italie, 60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Puglia
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Taranto, Puglia, Italie, 74100
- Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italie, 09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
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Sicilia
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Messina, Sicilia, Italie, 98123
- Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
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Palermo, Sicilia, Italie, 90146
- Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
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Lisboa, Le Portugal, 1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
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Lisboa, Le Portugal, 1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amersfoort, Pays-Bas, 3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
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Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
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Dordrecht, Pays-Bas, 3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Atrium medisch centrum
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Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
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Rotterdam, Pays-Bas, 3078 HT
- Maasstad ziekenhuis
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Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
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Katowice, Pologne, 40-032
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
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Kielce, Pologne, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
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Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Opole, Pologne, 45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Slupsk, Pologne, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Chiclayo, Pérou, CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
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Lima, Pérou, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
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Lima, Pérou, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
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Macclesfield, Royaume-Uni, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Sutton in Ashfield, Royaume-Uni, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
- Singleton Hospital: Pharmacy Department
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
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NIS, Serbie, 18000
- Clinic of Haematology Cc Nis
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Adana, Turquie, 01330
- Cukurova Uni ; Hematology
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
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Ankara, Turquie, 06000
- Diskapi Research And Training Hospital; hematology
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Ankara, Turquie, 06620
- Ankara University; Hematology
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Gaziantep, Turquie, 27310
- Gaziantep Uni Medical School; Hematology
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Istanbul, Turquie, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
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Izmir, Turquie, 35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
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Izmir, Turquie, 35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
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Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes Uni ; Hematology
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Samsun, Turquie, 55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
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Sivas, Turquie, 58140
- Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
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Trabzon, Turquie, 61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
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Kiev, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
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Lviv, Ukraine, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
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Caracas, Venezuela, 1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
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Caracas, Venezuela, 2122
- Banco Municipal de Sangre; Hematología
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans et
- Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20-positif confirmé histologiquement, non traité auparavant, selon le système de classification de l'OMS
- Patients avec un score de l'index pronostique international (IPI) de 1 à 5, ou un score IPI de 0 avec une maladie volumineuse, définie comme une lésion >/= 7,5 cm
- Au moins une lésion bidimensionnelle mesurable définie comme >/= 1,5 cm dans sa plus grande dimension au scanner, au scanner PET-CT ou à l'IRM
- Fonction hématologique adéquate
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (EOCD)
Critère d'exclusion:
- Lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central, preuve histologique de transformation en lymphome de Burkitt, DLBCL médiastinal primaire, lymphome à épanchement primaire, DLBCL cutané primaire ou DLBCL primaire du testicule
- Lymphome transformé ou lymphome folliculaire IIIB
- Traitement antérieur du DLBCL, à l'exception d'une biopsie ganglionnaire ou d'une irradiation locale
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou d'un mélanome de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une tumeur maligne traitée sans intention curative et en rémission sans traitement depuis >/= 5 ans avant l'inscription
- Fonction rénale ou hépatique inadéquate
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositivité au VIH
- Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou active par le virus de l'hépatite C (VHC). Les patients ayant une infection occulte ou antérieure par le VHB telle que définie par le protocole peuvent être inclus. Les patients positifs pour les anticorps du VHC ne sont éligibles que si le test de réaction en chaîne par polymérase pour l'acide ribonucléique du VHC est négatif.
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins
- Contre-indication à l'un des composants individuels de CHOP, y compris la réception antérieure d'anthracyclines
- Traitement antérieur avec des médicaments cytotoxiques ou du rituximab pour une autre affection (par ex. polyarthrite rhumatoïde) ou utilisation antérieure d'un anticorps anti-CD20
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: A : Rituximab SC
|
Chimiothérapie CHOP : cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone/prednisolone ; 6 ou 8 cycles
La première dose de rituximab sera administrée par voie intraveineuse le jour du cycle 1 à une dose de 375 mg/m2.
Les doses suivantes de 1 400 mg sont administrées par voie sous-cutanée le jour 1 de chaque cycle, pendant 7 cycles supplémentaires.
375 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle, 8 cycles
|
|
Comparateur actif: B : Rituximab IV
|
Chimiothérapie CHOP : cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone/prednisolone ; 6 ou 8 cycles
La première dose de rituximab sera administrée par voie intraveineuse le jour du cycle 1 à une dose de 375 mg/m2.
Les doses suivantes de 1 400 mg sont administrées par voie sous-cutanée le jour 1 de chaque cycle, pendant 7 cycles supplémentaires.
375 mg/m2 par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle, 8 cycles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec réponse complète (RC) ou réponse complète non confirmée (CRu)
Délai: Jusqu'à environ 4,25 ans
|
La réponse tumorale a été évaluée selon les critères publiés par Cheson et al (1999).
Selon les recommandations consensuelles, la RC était définie comme la disparition complète de tous les signes cliniques et radiographiques de la maladie et des symptômes liés à la maladie, la régression des ganglions lymphatiques à leur taille normale, l'absence de splénomégalie et l'absence d'atteinte de la moelle osseuse.
Le CRu a été défini comme la disparition des preuves cliniques et radiographiques de la maladie et l'absence de splénomégalie, avec une régression des ganglions lymphatiques de plus de (>) 75 % (%) mais toujours de taille > 1,5 centimètre (cm) et une évaluation indéterminée de la moelle osseuse.
Le pourcentage de participants avec l'une ou l'autre des réponses à la fin de l'induction (EOI) a été déterminé avec l'intervalle de confiance (IC) de Pearson-Clopper correspondant à 95 %.
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Jusqu'à environ 4,25 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du domaine du questionnaire de satisfaction du traitement du cancer (CTSQ)
Délai: Au cycle 7 (chaque cycle était de 14 ou 21 jours)
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Le CTSQ est un questionnaire validé de 16 items qui mesure trois domaines liés à la satisfaction à l'égard du traitement du cancer.
Il s'agit notamment des attentes à l'égard de la thérapie, des sentiments concernant les effets secondaires et de la satisfaction à l'égard de la thérapie.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des sentiments plus positifs envers la thérapie.
Le score pour chaque domaine a été moyenné parmi tous les participants.
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Au cycle 7 (chaque cycle était de 14 ou 21 jours)
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Scores du domaine du questionnaire de satisfaction de l'administration du rituximab (RASQ)
Délai: Au cycle 7 (chaque cycle était de 14 ou 21 jours)
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Le RASQ est un questionnaire de 20 items qui mesure cinq domaines liés à l'impact de l'administration du traitement.
Ceux-ci comprennent l'impact physique, l'impact psychologique, l'impact sur les activités de la vie quotidienne (AVQ), la commodité et la satisfaction.
Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des sentiments plus positifs envers la thérapie.
Le score pour chaque domaine a été moyenné parmi tous les participants.
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Au cycle 7 (chaque cycle était de 14 ou 21 jours)
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Durée médiane d'administration du rituximab pour chaque cycle de traitement
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 (chaque cycle était de 14 ou 21 jours)
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La durée d'administration du rituximab a été définie comme le temps entre le début et la fin de l'injection SC ou de la perfusion IV.
La durée médiane a été rapportée.
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Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 (chaque cycle était de 14 ou 21 jours)
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Pourcentage de participants selon le temps passé dans le fauteuil/lit de perfusion pour chaque cycle de traitement
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 (chaque cycle était de 14 ou 21 jours)
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Le temps passé au fauteuil a été défini comme la durée pendant laquelle le participant a occupé un fauteuil/lit de perfusion pour un cycle de traitement unique de rituximab + chimiothérapie CHOP.
Lorsque le temps passé au fauteuil n'était pas documenté pour un cycle donné, il était signalé comme « Manquant ».
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Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 (chaque cycle était de 14 ou 21 jours)
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Pourcentage de participants selon le temps passé à l'hôpital pour chaque cycle de traitement
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 (chaque cycle était de 14 ou 21 jours)
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Le temps passé à l'hôpital était défini comme le temps passé par le participant à l'hôpital au cours d'un cycle de chimiothérapie rituximab + CHOP.
Lorsque le temps passé à l'hôpital n'était pas documenté pour un cycle donné, il était signalé comme « Manquant ».
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Cycles 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 (chaque cycle était de 14 ou 21 jours)
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Nombre de participants avec un événement de survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 4,25 ans
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Les événements de SSE comprenaient la progression de la maladie, la rechute, l'initiation d'un autre traitement anti-lymphome ou le décès.
La réponse tumorale a été évaluée selon les critères publiés par Cheson et al (1999).
La progression a été définie comme une augmentation supérieure ou égale à (≥) 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres de tout ganglion lymphatique anormal précédemment identifié ou l'apparition de toute nouvelle lésion.
La rechute a été définie comme une nouvelle lésion ou une augmentation de ≥ 50 % de la taille des sites précédemment impliqués, ou une augmentation ≥ 50 % du plus grand diamètre de tout nœud précédemment identifié > 1 cm, suite à une évaluation antérieure de CR ou CRu.
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Jusqu'à environ 4,25 ans
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Durée de l'EFS
Délai: Jusqu'à environ 4,25 ans
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La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un autre traitement antilymphome ou de décès, selon la première éventualité.
La réponse tumorale a été évaluée selon les critères publiés par Cheson et al (1999).
La progression a été définie comme une augmentation ≥ 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres de tout ganglion lymphatique anormal précédemment identifié ou l'apparition de toute nouvelle lésion.
La rechute a été définie comme une nouvelle lésion ou une augmentation de ≥ 50 % de la taille des sites précédemment impliqués, ou une augmentation ≥ 50 % du plus grand diamètre de tout nœud précédemment identifié > 1 cm, suite à une évaluation antérieure de CR ou CRu.
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Jusqu'à environ 4,25 ans
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Nombre de participants en rechute ou décédés au moment de l'analyse primaire
Délai: Jusqu'à environ 2 ans (évalué au départ, le jour 1 de chaque cycle [maximum de 8 cycles ; chaque cycle était de 14 ou 21 jours], tous les 3 mois par la suite et/ou 4 semaines après l'arrêt prématuré)
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La réponse tumorale a été évaluée selon les critères publiés par Cheson et al (1999).
La rechute a été définie comme une nouvelle lésion ou une augmentation de ≥ 50 % de la taille des sites précédemment impliqués, ou une augmentation ≥ 50 % du plus grand diamètre de tout nœud précédemment identifié > 1 cm, suite à une évaluation antérieure de CR ou CRu.
Le nombre de participants ayant connu une rechute ou un décès avant la date butoir clinique (octobre 2014) a été déterminé.
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Jusqu'à environ 2 ans (évalué au départ, le jour 1 de chaque cycle [maximum de 8 cycles ; chaque cycle était de 14 ou 21 jours], tous les 3 mois par la suite et/ou 4 semaines après l'arrêt prématuré)
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Durée de la survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à environ 4,25 ans
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La SSM a été définie comme le temps écoulé entre la date de RC/RCu initiale et la date de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La réponse tumorale a été évaluée selon les critères publiés par Cheson et al (1999).
La rechute a été définie comme une nouvelle lésion ou une augmentation de ≥ 50 % de la taille des sites précédemment impliqués, ou une augmentation ≥ 50 % du plus grand diamètre de tout nœud précédemment identifié > 1 cm, suite à une évaluation antérieure de CR ou CRu.
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Jusqu'à environ 4,25 ans
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Nombre de participants avec progression, rechute ou décès
Délai: Jusqu'à environ 4,25 ans
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La réponse tumorale a été évaluée selon les critères publiés par Cheson et al (1999).
La progression a été définie comme une augmentation ≥ 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres de tout ganglion lymphatique anormal précédemment identifié ou l'apparition de toute nouvelle lésion.
La rechute a été définie comme une nouvelle lésion ou une augmentation de ≥ 50 % de la taille des sites précédemment impliqués, ou une augmentation ≥ 50 % du plus grand diamètre de tout nœud précédemment identifié > 1 cm, suite à une évaluation antérieure de CR ou CRu.
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Jusqu'à environ 4,25 ans
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Durée de la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4,25 ans
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, de rechute ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La réponse tumorale a été évaluée selon les critères publiés par Cheson et al (1999).
La progression a été définie comme une augmentation ≥ 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres de tout ganglion lymphatique anormal précédemment identifié ou l'apparition de toute nouvelle lésion.
La rechute a été définie comme une nouvelle lésion ou une augmentation de ≥ 50 % de la taille des sites précédemment impliqués, ou une augmentation ≥ 50 % du plus grand diamètre de tout nœud précédemment identifié > 1 cm, suite à une évaluation antérieure de CR ou CRu.
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Jusqu'à environ 4,25 ans
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Nombre de décès
Délai: Jusqu'à environ 4,25 ans
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Jusqu'à environ 4,25 ans
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Durée de survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 4,25 ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 4,25 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2012
Première publication (Estimation)
25 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- MO28107
- 2012-000669-19 (Numéro EudraCT)
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