Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego i dożylnego podawania MabThera/Rituxan (Rituximab) w skojarzeniu z chemioterapią CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym CD20-dodatnim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

11 września 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Porównawcze, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności rytuksymabu podskórnego (SC) w porównaniu z rytuksymabem podawanym dożylnie (IV) w skojarzeniu z CHOP (R-CHOP) u wcześniej nieleczonych pacjentów z CD20-dodatnim Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego i dożylnego podawania MabThera/Rituxan (rytuksymab) w skojarzeniu z chemioterapią CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym CD20-dodatnim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MabThera/Rituxan 1400 mg podskórnie lub MabThera/Rituxan 375 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego cyklu przez 8 cykli, w połączeniu z 6-8 cyklami chemioterapii CHOP. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

572

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Tygerberg Hospital; Haematology Department
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Steve Biko Academic Hospital; Oncology
  • Algieria
      • Blida, Algieria, 09000
        • EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
      • Tizi Ouzou, Algieria, 15000
        • Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11159
        • Riyadh Military Hospital
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Cemic; Haematology
      • Mar Del Plata, Argentyna, 7600
        • Hospital Privado de Comunidad; Oncology
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • AZ Turnhout Sint Elisabeth
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CHR de Verviers - East Belgium
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60336-550
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazylia, 22290-160
        • Clinicas Oncologicas Integradas - COI
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90470340
        • Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Military Medical Academy; Hematology And Oncology
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Regional Oncology Center
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Central City Hospital #7; Hematology
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
        • Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614077
        • Clinical MSCh No1
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • City Clinical Hospital #15; Hematology department
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Middle Finland Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital; Oncology
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Ch Victor Dupouy; Hematologie
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital Augustin Morvan; Hematologie
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Nimes, Francja, 30029
        • Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
      • Saint Quentin, Francja, 02321
        • Ch De Saint Quentin; Medecine B10
      • Salouel, Francja, 80480
        • Hopital Sud; Hematologie Clinique
      • St Brieuc, Francja, 22027
        • Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Toulon, Francja, 83041
        • Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
      • Athens, Grecja, 106 76
        • General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital; Hematology Clinic
      • Athens, Grecja, 18547
        • Metropolitan Hospital; Hematology Dept
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
      • Ioannina, Grecja, 455 00
        • University Hospital of Ioannina; Hematology
      • Patras, Grecja, 265 00
        • University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
      • Malaga, Hiszpania, 29600
        • Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33203
        • Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Hiszpania, 11207
        • Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35020
        • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
      • Las Palmas de Gran Canarias, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amersfoort, Holandia, 3818 ES
        • Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
      • Dordrecht, Holandia, 3371 NM
        • Albert Schweitzer ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Gouda, Holandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Atrium medisch centrum
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
      • Rotterdam, Holandia, 3075EA
        • Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
      • Rotterdam, Holandia, 3078 HT
        • Maasstad ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova Uni ; Hematology
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
      • Ankara, Indyk, 06000
        • Diskapi Research And Training Hospital; hematology
      • Ankara, Indyk, 06620
        • Ankara University; Hematology
      • Gaziantep, Indyk, 27310
        • Gaziantep Uni Medical School; Hematology
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Uni Medical School; Hematology
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Dokuz Eylul Uni ; Hematology
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes Uni ; Hematology
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
      • Sivas, Indyk, 58140
        • Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
      • Trabzon, Indyk, 61800
        • Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Cork Uni Hospital; Oncology Dept
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irlandia
        • St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
      • Galway, Irlandia
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
      • Limerick, Irlandia
        • University Hospital Limerick - Oncology
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Haemek Medical Center; Hematology Department
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Wolfson Mc; Haematology
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Heamatology Dept
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Beilinson Medical Center; Haematology
      • Ramat Gan, Izrael, 52662
        • Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Regional health authority A vitalite health network
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System Brampton Civic Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Clínica Imbanaco; Oncology
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Peru
      • Chiclayo, Peru, CIX
        • Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-032
        • Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne
      • Opole, Polska, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • HUC; Servico de Hematologia
      • Lisboa, Portugalia, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
      • Lisboa, Portugalia, 1600
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
      • NIS, Serbia, 18000
        • Clinic of Haematology Cc Nis
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Kiev, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela, 1020
        • Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
      • Caracas, Wenezuela, 2122
        • Banco Municipal de Sangre; Hematología
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
        • Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34125
        • AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21100
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Włochy, 61100
        • Ospedale Civile; S.C. Ematologia
      • Torrette Di Ancona, Marche, Włochy, 60020
        • A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Włochy, 74100
        • Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09121
        • Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98123
        • Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Sutton in Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Singleton Hospital: Pharmacy Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, >/= 18 lat i
  • Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony CD20-dodatni rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) według systemu klasyfikacji WHO
  • Pacjenci z wynikiem 1-5 według Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) lub wynikiem 0 w skali IPI z guzem masywnym, zdefiniowanym jako jedna zmiana >/= 7,5 cm
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo zdefiniowana jako >/= 1,5 cm w największym wymiarze w tomografii komputerowej, badaniu PET-CT lub rezonansie magnetycznym
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Status działania Eastern Cooperative Oncology Group (EOCD).

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny lub wtórny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego, histologiczne dowody transformacji w chłoniaka Burkitta, pierwotny DLBCL śródpiersia, pierwotny chłoniak wysiękowy, pierwotny DLBCL skóry lub pierwotny DLBCL jądra
  • Chłoniak transformowany lub chłoniak grudkowy IIIB
  • Wcześniejsze leczenie DLBCL, z wyjątkiem biopsji węzła chłonnego lub miejscowego napromieniania
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub czerniaka skóry, raka in situ szyjki macicy lub nowotworu złośliwego, który był leczony bez zamiaru wyleczenia i był w remisji bez leczenia przez >/= 5 lat przed zapisaniem się
  • Niewłaściwa czynność nerek lub wątroby
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub status seropozytywny HIV
  • Zakażenie aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci z utajonym lub wcześniejszym zakażeniem HBV, jak określono w protokole, mogą zostać włączeni. Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy test reakcji łańcuchowej polimerazy na obecność kwasu rybonukleinowego HCV jest ujemny.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z poszczególnych składników CHOP, w tym wcześniejsze przyjmowanie antracyklin
  • Wcześniejsze leczenie lekami cytotoksycznymi lub rytuksymabem z powodu innego schorzenia (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub wcześniejsze zastosowanie przeciwciała anty-CD20
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: Rytuksymab SC
Lek: SIEKAĆ
Chemioterapia CHOP: cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon/prednizolon; 6 lub 8 cykli
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
Pierwsza dawka rytuksymabu zostanie podana dożylnie w dniu cyklu 1 w dawce 375 mg/m2. Kolejne dawki 1400 mg podaje się podskórnie w 1. dniu każdego cyklu przez kolejnych 7 cykli
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, 8 cykli
Aktywny komparator: B: Rytuksymab IV
Lek: SIEKAĆ
Chemioterapia CHOP: cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizon/prednizolon; 6 lub 8 cykli
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
Pierwsza dawka rytuksymabu zostanie podana dożylnie w dniu cyklu 1 w dawce 375 mg/m2. Kolejne dawki 1400 mg podaje się podskórnie w 1. dniu każdego cyklu przez kolejnych 7 cykli
Lek: rytuksymab [MabThera/Rituxan]
375 mg/m2 pc. dożylnie w 1. dniu każdego cyklu, 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub pełną niepotwierdzoną odpowiedzią (CRu)
Ramy czasowe: Do około 4,25 roku
Odpowiedź guza oceniano według kryteriów opublikowanych przez Chesona i in. (1999). Zgodnie z zaleceniami konsensusu CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich klinicznych i radiologicznych objawów choroby i objawów związanych z chorobą, regresję węzłów chłonnych do prawidłowej wielkości, brak splenomegalii i brak zajęcia szpiku kostnego. CRu zdefiniowano jako zniknięcie klinicznych i radiograficznych dowodów choroby oraz brak splenomegalii, z regresją węzłów chłonnych o ponad (>) 75 procent (%), ale nadal > 1,5 centymetra (cm) i nieokreśloną oceną szpiku kostnego. Odsetek uczestników z którąkolwiek z odpowiedzi na koniec indukcji (EOI) określono za pomocą odpowiedniego 95% przedziału ufności Pearsona-Cloppera (CI).
Do około 4,25 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia raka (CTSQ) Wyniki domeny
Ramy czasowe: W cyklu 7 (każdy cykl trwał 14 lub 21 dni)
CTSQ to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który mierzy trzy domeny związane z satysfakcją z terapii przeciwnowotworowej. Należą do nich oczekiwania dotyczące terapii, odczucia dotyczące skutków ubocznych i zadowolenie z terapii. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne odczucia wobec terapii. Wynik dla każdej domeny został uśredniony wśród wszystkich uczestników.
W cyklu 7 (każdy cykl trwał 14 lub 21 dni)
Wyniki domeny kwestionariusza satysfakcji z podawania rytuksymabu (RASQ).
Ramy czasowe: W cyklu 7 (każdy cykl trwał 14 lub 21 dni)
RASQ to 20-punktowy kwestionariusz, który mierzy pięć domen związanych z wpływem podawania leczenia. Obejmują one wpływ fizyczny, wpływ psychologiczny, wpływ na codzienne czynności (ADL), wygodę i satysfakcję. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne odczucia wobec terapii. Wynik dla każdej domeny został uśredniony wśród wszystkich uczestników.
W cyklu 7 (każdy cykl trwał 14 lub 21 dni)
Mediana czasu podawania rytuksymabu dla każdego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 (każdy cykl trwał 14 lub 21 dni)
Czas podawania rytuksymabu zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia do zakończenia wstrzyknięcia podskórnego lub wlewu dożylnego. Podano średni czas trwania.
Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 (każdy cykl trwał 14 lub 21 dni)
Odsetek uczestników według czasu spędzonego na fotelu/łóżku infuzyjnym dla każdego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 (każdy cykl trwał 14 lub 21 dni)
Czas fotela zdefiniowano jako czas, przez jaki uczestnik zajmował fotel/łóżko infuzyjne podczas pojedynczego cyklu leczenia rytuksymabem + chemioterapia CHOP. Tam, gdzie czas krzesła nie został udokumentowany dla danego cyklu, był zgłaszany jako „Brak”.
Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 (każdy cykl trwał 14 lub 21 dni)
Odsetek uczestników według czasu spędzonego w szpitalu dla każdego cyklu leczenia
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 (każdy cykl trwał 14 lub 21 dni)
Czas pobytu w szpitalu zdefiniowano jako czas pobytu uczestnika w szpitalu w trakcie jednego cyklu chemioterapii rytuksymabem + CHOP. Tam, gdzie czas pobytu w szpitalu nie został udokumentowany dla danego cyklu, zgłaszano go jako „Brak”.
Cykle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 (każdy cykl trwał 14 lub 21 dni)
Liczba uczestników wydarzenia Survival Free Event (EFS).
Ramy czasowe: Do około 4,25 roku
Zdarzenia EFS obejmowały progresję choroby, nawrót choroby, rozpoczęcie innej terapii przeciwchłoniakowej lub zgon. Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez Chesona i in. (1999). Progresję zdefiniowano jako większy lub równy (≥) 50% wzrost sumy produktów największych średnic dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła chłonnego lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany. Nawrót zdefiniowano jako nową zmianę lub powiększenie o ≥50% wielkości wcześniej zajętych miejsc lub zwiększenie o ≥50% największej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm, po wcześniejszej ocenie CR lub CRu.
Do około 4,25 roku
Czas trwania EFS
Ramy czasowe: Do około 4,25 roku
EFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu, rozpoczęcia innej terapii przeciwchłoniakowej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez Chesona i in. (1999). Progresję zdefiniowano jako ≥50% wzrost sumy produktów największych średnic dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła chłonnego lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany. Nawrót zdefiniowano jako nową zmianę lub powiększenie o ≥50% wielkości wcześniej zajętych miejsc lub zwiększenie o ≥50% największej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm, po wcześniejszej ocenie CR lub CRu.
Do około 4,25 roku
Liczba uczestników z nawrotem lub śmiercią w momencie analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Do około 2 lat (oceniane na początku badania, w 1. dniu każdego cyklu [maksymalnie 8 cykli; każdy cykl trwał 14 lub 21 dni], następnie co 3 miesiące i/lub 4 tygodnie po wcześniejszym zakończeniu leczenia)
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez Chesona i in. (1999). Nawrót zdefiniowano jako nową zmianę lub powiększenie o ≥50% wielkości wcześniej zajętych miejsc lub zwiększenie o ≥50% największej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm, po wcześniejszej ocenie CR lub CRu. Określono liczbę uczestników, u których wystąpił nawrót choroby lub zgon przed kliniczną datą odcięcia (październik 2014 r.).
Do około 2 lat (oceniane na początku badania, w 1. dniu każdego cyklu [maksymalnie 8 cykli; każdy cykl trwał 14 lub 21 dni], następnie co 3 miesiące i/lub 4 tygodnie po wcześniejszym zakończeniu leczenia)
Czas przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do około 4,25 roku
DFS zdefiniowano jako czas od daty początkowego CR/CRu do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez Chesona i in. (1999). Nawrót zdefiniowano jako nową zmianę lub powiększenie o ≥50% wielkości wcześniej zajętych miejsc lub zwiększenie o ≥50% największej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm, po wcześniejszej ocenie CR lub CRu.
Do około 4,25 roku
Liczba uczestników z progresją, nawrotem lub śmiercią
Ramy czasowe: Do około 4,25 roku
Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez Chesona i in. (1999). Progresję zdefiniowano jako ≥50% wzrost sumy iloczynów największych średnic dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła chłonnego lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany. Nawrót zdefiniowano jako nową zmianę lub powiększenie o ≥50% wielkości wcześniej zajętych miejsc lub zwiększenie o ≥50% największej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm, po wcześniejszej ocenie CR lub CRu.
Do około 4,25 roku
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4,25 roku
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Odpowiedź guza oceniano zgodnie z kryteriami opublikowanymi przez Chesona i in. (1999). Progresję zdefiniowano jako ≥50% wzrost sumy iloczynów największych średnic dowolnego wcześniej zidentyfikowanego nieprawidłowego węzła chłonnego lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany. Nawrót zdefiniowano jako nową zmianę lub powiększenie o ≥50% wielkości wcześniej zajętych miejsc lub zwiększenie o ≥50% największej średnicy dowolnego wcześniej zidentyfikowanego węzła >1 cm, po wcześniejszej ocenie CR lub CRu.
Do około 4,25 roku
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do około 4,25 roku
Do około 4,25 roku
Czas całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 4,25 roku
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 4,25 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO28107
  • 2012-000669-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj