皮下与静脉注射 MabThera/Rituxan (Rituximab) 联合 CHOP 化疗治疗先前未治疗的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的一项研究
2017年9月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项比较、随机、平行组、多中心、IIIB 期研究，旨在研究皮下 (SC) 利妥昔单抗与静脉 (IV) 利妥昔单抗联合 CHOP (R-CHOP) 治疗先前未治疗的 CD20 阳性患者的疗效弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
这项多中心、随机、开放标签的平行组研究将评估皮下注射与静脉注射 MabThera/Rituxan (rituximab) 联合 CHOP 化疗对先前未治疗的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。
患者将随机接受 MabThera/Rituxan 1400 mg 皮下注射或 MabThera/Rituxan 375 mg/m2 静脉注射，在每个周期的第 1 天持续 8 个周期，并结合 6-8 个周期的 CHOP 化疗。
研究治疗的预期时间为 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
572
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49102
- Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology
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Kiev、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
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Lviv、乌克兰、79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
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Afula、以色列、18101
- Haemek Medical Center; Hematology Department
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center; Heamatology & Bone Marrow Transplantation
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Holon、以色列、5810001
- Wolfson Mc; Haematology
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center; Hematology Dept.
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Kfar Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center; Heamatology Dept
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Petach Tikva、以色列、49100
- Beilinson Medical Center; Haematology
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Ramat Gan、以色列、52662
- Chaim Sheba Medical Center; Hematology BMT & CBB
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Rehovot、以色列、7661041
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv、以色列、6423906
- Ichilov Sourasky Medical Center; Heamatology
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
- Regional Oncology Center
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620137
- Central City Hospital #7; Hematology
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- Republican Clinical Oncologic Dispensary of Republic Of Tatarstan
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Vladimirskiy Regional Scientific Research Inst. ; Hematology
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
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Moscow、俄罗斯联邦、123995
- Rus Med Academy for Postgraduate Education; Oncology Department
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
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Perm、俄罗斯联邦、614077
- Clinical MSCh No1
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198205
- City Clinical Hospital #15; Hematology department
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Saint-Petersburg SHI City Clinical Hospital #31
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Plovdiv、保加利亚、4002
- University Hospital Sv.Georgi Clnic of Hematology; Hematology
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Sofia、保加利亚、1431
- UMHAT Alexandrovska EAD; Hematology
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Sofia、保加利亚、1431
- Military Medical Academy; Hematology And Oncology
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
- Regional health authority A vitalite health network
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre; c/o Oncology Clinical Trials
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Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System Brampton Civic Hospital
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Center; Community Care Clinic / Oncology
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Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital; Haematology/Oncology
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Bloemfontein、南非、9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
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Cape Town、南非、7505
- Tygerberg Hospital; Haematology Department
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Pretoria、南非、0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
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Cali、哥伦比亚
- Clínica Imbanaco; Oncology
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Medellin-Antioquia、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Clinical Center Kragujevac;Center for Hematology
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NIS、塞尔维亚、18000
- Clinic of Haematology Cc Nis
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Caracas、委内瑞拉、1020
- Instituto de Oncologia y Hematologia UCV
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Caracas、委内瑞拉、2122
- Banco Municipal de Sangre; Hematología
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CE
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Fortaleza、CE、巴西、60336-550
- CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、巴西、22290-160
- Clinicas Oncologicas Integradas - COI
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90470340
- Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center; Instituto do Cancer
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SP
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Jau、SP、巴西、17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas - FMUSP; Hematologia
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Alexandroupolis、希腊、68100
- University General Hospital of Alexandroupolis; Haemotology
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Athens、希腊、106 76
- General Hospital of Athens Evangelismos; Hematology
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Athens、希腊、115 27
- Laiko General Hospital; Hematology Clinic
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Athens、希腊、18547
- Metropolitan Hospital; Hematology Dept
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Heraklion、希腊、711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion; Hematology
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Ioannina、希腊、455 00
- University Hospital of Ioannina; Hematology
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Patras、希腊、265 00
- University Hospital Of Patras; Dept. Of Internal Medicine-Hematology Division
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Thessaloniki、希腊、54007
- Theagenio Anticancer Hospital; Dept. of Haematology
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Thessaloniki、希腊、570 10
- Georgios Papanikolaou Hospital; Hematology Department
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Abruzzo
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Pescara、Abruzzo、意大利、65100
- Ospedale Civile Dello Spirito Santo; Divisione Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
- Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
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Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47900
- Ospedale Infermi Di Rimini; Unità Operativa di Oncologia e Oncoematologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO); Dipartimento Di Oncologia Medica
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Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34125
- AOU Ospedali Riuniti; Ematologia
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- Uni Cattolica; Divisione Di Ematologia
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Roma、Lazio、意大利、00189
- Az. Osp. Sant'Andrea; U.O. C. Ematologia
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24127
- ASST PAPA GIOVANNI XXIII; Ematologia
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Cremona、Lombardia、意大利、26100
- ASST DI CREMONA; U.O.S. di Ematologia
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Varese、Lombardia、意大利、21100
- Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi; Ematologia
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Marche
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Pesaro、Marche、意大利、61100
- Ospedale Civile; S.C. Ematologia
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Torrette Di Ancona、Marche、意大利、60020
- A.O. Univ.Ospedali Riuniti Umerto I -G.M.Lancisi G.Salesi; U.O. Clinica Di Ematologia
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Piemonte
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Torino、Piemonte、意大利、10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
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Puglia
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Taranto、Puglia、意大利、74100
- Az. Osp. G. Moscati; U.O. Do Ematologia
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利、09121
- Ospedale Oncologico A Businco-Cagliari; Ematologia Sez.
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Sicilia
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Messina、Sicilia、意大利、98123
- Azienda Ospedaliero Uni Ria Policlinico G. Martino; U.O. Di Oncologia Medica
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Palermo、Sicilia、意大利、90146
- Casa Di Cura La Maddalena; Oncoematologia E Trapianto Del Midollo Osseo
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Uni Degli Studi; Dip.Med.Clinica E Sperim. Ematologia
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Aalst、比利时、9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst
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Antwerpen、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Bruxelles、比利时、1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Bruxelles、比利时、1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
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Charleroi、比利时、6000
- GHdC Site Notre Dame
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Charleroi、比利时、6000
- CHU de Charleroi
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Charleroi、比利时、6000
- CHU Charleroi-ISPPC-Espace Santé
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Turnhout、比利时、2300
- AZ Turnhout Sint Elisabeth
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Verviers、比利时、4800
- CHR de Verviers - East Belgium
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Riyadh、沙特阿拉伯、11159
- Riyadh Military Hospital
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Argenteuil、法国、95107
- Ch Victor Dupouy; Hematologie
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Brest、法国、29609
- Hopital Augustin Morvan; Hematologie
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Le Mans、法国、72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
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Nimes、法国、30029
- Centre ONCOGARD - Institut de cancérologie du Gard
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Saint Quentin、法国、02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
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Salouel、法国、80480
- Hopital Sud; Hematologie Clinique
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St Brieuc、法国、22027
- Hopital Yves Le Foll; Hematologie Oncologie
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Strasbourg、法国、67000
- Clinique Ste Anne
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Strasbourg、法国、67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
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Toulon、法国、83041
- Hia Sainte Anne; Medecine Interne Oncologie
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Katowice、波兰、40-032
- Katedra i Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku SUM
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Kielce、波兰、25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii; Onkologia Ogolna
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Krakow、波兰、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Opole、波兰、45-061
- Szpital Wojewodzki w Opolu, Oddzial Hematologii i Onkologii Hematologicznej
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Slupsk、波兰、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka; Oddział Chorób Wewnetrznych/Hematologiczny
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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Adana、火鸡、01330
- Cukurova Uni ; Hematology
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Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty; Hematology
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Ankara、火鸡、06000
- Diskapi Research And Training Hospital; hematology
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Ankara、火鸡、06620
- Ankara University; Hematology
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Gaziantep、火鸡、27310
- Gaziantep Uni Medical School; Hematology
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty; Hematology Department
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Izmir、火鸡、35100
- Ege Uni Medical School; Hematology
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Izmir、火鸡、35100
- Dokuz Eylul Uni ; Hematology
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Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes Uni ; Hematology
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Samsun、火鸡、55139
- Ondokuzmayis University Medical Faculty Heamatology Department
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Sivas、火鸡、58140
- Cumhuriyet Uni. Med. Fac.; Hematology
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Trabzon、火鸡、61800
- Karadeniz Technical Uni School of Medicine; Hematology
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Cork、爱尔兰
- Cork Uni Hospital; Oncology Dept
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Dublin、爱尔兰、7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
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Dublin、爱尔兰
- St James' Hospital; Cancer Clinical Trials Office
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Galway、爱尔兰
- Galway Uni Hospital; Oncology Dept
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Limerick、爱尔兰
- University Hospital Limerick - Oncology
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Chiclayo、秘鲁、CIX
- Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo; Unidad De Investigacion Del Servicio De Oncologia Medica
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Lima、秘鲁、18
- Instituto;Oncologico Miraflores
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Lima、秘鲁、41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
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Jyväskylä、芬兰、40620
- Middle Finland Central Hospital
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Oulu、芬兰、90029
- Oulu University Hospital; Oncology
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Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital; Dept of Oncology
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Turku、芬兰、20520
- Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
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Bristol、英国、BS10 5NB
- SOUTHMEAD HOSPITAL; Richard Bright Dialysis Centre
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Ipswich、英国、IP4 5PD
- Ipswich Hospital; Oncology Pharmacy
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Macclesfield、英国、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Sutton in Ashfield、英国、NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Swansea、英国、SA2 8QA
- Singleton Hospital: Pharmacy Department
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Alkmaar、荷兰、1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amersfoort、荷兰、3818 ES
- Meander Medisch Centrum; Locatie Lichtenberg
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Deventer、荷兰、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis; Interne Geneeskunde
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Dordrecht、荷兰、3371 NM
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰、5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
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Gouda、荷兰、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Bleulandlocatie; Inwendige Geneeskunde
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Groningen、荷兰、9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Atrium medisch centrum
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Hoofddorp、荷兰、2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Leeuwarden、荷兰、8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Interne
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Nieuwegein、荷兰、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Mc - Locatie Centrum; Dept of Hematology
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Rotterdam、荷兰、3075EA
- Erasmus Medisch Centrum Rotterdam; Lokatie Daniel den Hoed
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Rotterdam、荷兰、3078 HT
- Maasstad ziekenhuis
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Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
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Zwolle、荷兰、8025 AB
- Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
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Coimbra、葡萄牙、3000-075
- HUC; Servico de Hematologia
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Lisboa、葡萄牙、1150-314
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos; Servico de Hemato-Oncologia
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Lisboa、葡萄牙、1600
- Hospital de Santa Maria; Servico de Hematologia e Transplantacao de Medula
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Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Onco-Hematologia
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Porto、葡萄牙、4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Hematologia Clinica
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Alicante、西班牙、3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Hematologia
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Lucus Augusti; Servicio de Hematologia
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario la Paz; Servicio de Hematologia
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Hematología
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Malaga、西班牙、29600
- Hospital Costa del Sol; Servicio de Hematologia
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Hematologia
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Hematologia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
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Asturias
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Gijon、Asturias、西班牙、33203
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Hematología y Hemoterapia
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Hematologia
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Cadiz
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Algeciras、Cadiz、西班牙、11207
- Hospital Punta Europa; Servicio de Hematologia
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Hematologia
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20014
- Hospital de Donostia; Servicio de Hematologia
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
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Las Palmas de Gran Canarias、Las Palmas、西班牙、35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Hematologia
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Hematologia
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Blida、阿尔及利亚、09000
- EHS CAC Hospital FRANTZ FANON ZABANA BLIDA; Hematology ward
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Tizi Ouzou、阿尔及利亚、15000
- Centre hospitalo-univerisitaire de Tizi Ouzou - Nedir Mohamed;Service d'hématologie
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Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
- Cemic; Haematology
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Mar Del Plata、阿根廷、7600
- Hospital Privado de Comunidad; Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者，>/= 18 和
- 根据 WHO 分类系统，经组织学证实，既往未治疗的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
- 国际预后指数 (IPI) 评分为 1-5 或 IPI 评分为 0 且伴有大块病变（定义为一个病灶 >/= 7.5 cm）的患者
- 在 CT 扫描、PET-CT 扫描或 MRI 上，至少有一处二维可测量病灶定义为其最大尺寸 >/= 1.5 cm
- 足够的血液学功能
- 东部肿瘤合作组织 (EOCD) 绩效状况
排除标准：
- 原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤、转化为伯基特淋巴瘤的组织学证据、原发性纵隔 DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、原发性皮肤 DLBCL 或原发性睾丸 DLBCL
- 转化淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 IIIB
- DLBCL 的既往治疗，淋巴结活检或局部放疗除外
- 其他恶性肿瘤的病史，除了已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞癌或皮肤黑色素瘤、宫颈原位癌，或未经治愈治疗且已缓解且未治疗 >/= 5 年的恶性肿瘤入学前
- 肾功能或肝功能不足
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或 HIV 血清阳性状态
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染。 可能包括方案定义的隐匿性或既往 HBV 感染的患者。 仅当 HCV 核糖核酸的聚合酶链反应检测为阴性时，HCV 抗体呈阳性的患者才符合条件。
- 对人源化或鼠类单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品敏感或过敏
- 对 CHOP 的任何单独成分的禁忌症，包括之前接受过蒽环类药物
- 先前使用细胞毒性药物或利妥昔单抗治疗另一种病症（例如 类风湿性关节炎）或之前使用过抗 CD20 抗体
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：答：利妥昔单抗 SC
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CHOP化疗：环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松/泼尼松龙； 6 或 8 个周期
第一个利妥昔单抗剂量将在第 1 周期的当天以 375 mg/m2 的剂量静脉内给药。
随后在每个周期的第 1 天皮下给药 1400 mg，再进行 7 个周期
375 mg/m2 在每个周期的第 1 天静脉注射，8 个周期
|
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有源比较器：B：利妥昔单抗 IV
|
CHOP化疗：环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松/泼尼松龙； 6 或 8 个周期
第一个利妥昔单抗剂量将在第 1 周期的当天以 375 mg/m2 的剂量静脉内给药。
随后在每个周期的第 1 天皮下给药 1400 mg，再进行 7 个周期
375 mg/m2 在每个周期的第 1 天静脉注射，8 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有完全响应 (CR) 或完全响应未确认 (CRu) 的参与者百分比
大体时间：最长约 4.25 年
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根据 Cheson 等人 (1999) 公布的标准评估肿瘤反应。
根据共识建议，CR 定义为疾病和疾病相关症状的所有临床和影像学证据完全消失，淋巴结消退至正常大小，无脾肿大，无骨髓受累。
CRu 被定义为疾病的临床和影像学证据消失且无脾肿大，淋巴结消退大于 (>) 75% (%) 但大小仍大于 1.5 厘米 (cm)，并且骨髓评估不确定。
使用相应的 95% Pearson-Clopper 置信区间 (CI) 确定在诱导结束时有任一反应 (EOI) 的参与者百分比。
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最长约 4.25 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗满意度问卷 (CTSQ) 领域得分
大体时间：在第 7 个周期（每个周期为 14 或 21 天）
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CTSQ 是经过验证的 16 项问卷，可测量与癌症治疗满意度相关的三个领域。
这些包括对治疗的期望、对副作用的感受以及对治疗的满意度。
每个领域的评分范围为 0 到 100，分数越高表示对治疗越积极。
每个领域的分数是所有参与者的平均分。
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在第 7 个周期（每个周期为 14 或 21 天）
|
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利妥昔单抗给药满意度问卷 (RASQ) 领域分数
大体时间：在第 7 个周期（每个周期为 14 或 21 天）
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RASQ 是一个包含 20 个项目的问卷，测量与治疗管理影响相关的五个领域。
这些包括身体影响、心理影响、对日常生活活动 (ADL) 的影响、便利性和满意度。
每个领域的评分范围为 0 到 100，分数越高表示对治疗越积极。
每个领域的分数是所有参与者的平均分。
|
在第 7 个周期（每个周期为 14 或 21 天）
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每个治疗周期利妥昔单抗给药的中位持续时间
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周期（每个周期为 14 或 21 天）
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利妥昔单抗给药的持续时间定义为从 SC 注射或 IV 输注开始到结束的时间。
报告了中位持续时间。
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第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周期（每个周期为 14 或 21 天）
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每个治疗周期在输液椅/床上花费时间的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周期（每个周期为 14 或 21 天）
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椅子时间定义为参与者在利妥昔单抗 + CHOP 化疗的单个治疗周期中占据输液椅子/床的时间量。
如果没有记录给定周期的主席时间，则将其报告为“缺失”。
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第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周期（每个周期为 14 或 21 天）
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每个治疗周期住院时间的参与者百分比
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周期（每个周期为 14 或 21 天）
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住院时间定义为参与者在一个疗程的利妥昔单抗 + CHOP 化疗过程中住院的时间。
如果没有记录给定周期的住院时间，则将其报告为“缺失”。
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第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周期（每个周期为 14 或 21 天）
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无事件生存 (EFS) 事件的参与者人数
大体时间：最长约 4.25 年
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EFS 事件包括疾病进展、复发、开始其他抗淋巴瘤治疗或死亡。
根据 Cheson 等人 (1999) 公布的标准评估肿瘤反应。
进展被定义为任何先前确定的异常淋巴结或任何新病变的出现的最大直径乘积总和增加大于或等于 (≥) 50%。
复发被定义为新的病变或先前受累部位的大小增加≥50%，或任何先前确定的淋巴结的最大直径增加≥50%>1 cm，在早期评估 CR 或 CRu 后。
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最长约 4.25 年
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EFS 持续时间
大体时间：最长约 4.25 年
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EFS 定义为从随机分组到首次出现疾病进展、复发、开始其他抗淋巴瘤治疗或死亡的时间，以先发生者为准。
根据 Cheson 等人 (1999) 公布的标准评估肿瘤反应。
进展定义为任何先前确定的异常淋巴结或任何新病变的出现的最大直径乘积总和增加≥50%。
复发被定义为新的病变或先前受累部位的大小增加≥50%，或任何先前确定的淋巴结的最大直径增加≥50%>1 cm，在早期评估 CR 或 CRu 后。
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最长约 4.25 年
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初步分析时复发或死亡的参与者人数
大体时间：最长约 2 年（在基线时评估，每个周期的第 1 天 [最多 8 个周期；每个周期为 14 或 21 天]，此后每 3 个月和/或提前终止后 4 周）
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根据 Cheson 等人 (1999) 公布的标准评估肿瘤反应。
复发被定义为新的病变或先前受累部位的大小增加≥50%，或任何先前确定的淋巴结的最大直径增加≥50%>1 cm，在早期评估 CR 或 CRu 后。
确定了在临床截止日期（2014 年 10 月）之前经历过复发或死亡的参与者人数。
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最长约 2 年（在基线时评估，每个周期的第 1 天 [最多 8 个周期；每个周期为 14 或 21 天]，此后每 3 个月和/或提前终止后 4 周）
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无病生存期 (DFS)
大体时间：最长约 4.25 年
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DFS 定义为从初始 CR/CRu 日期到复发或任何原因死亡日期的时间。
根据 Cheson 等人 (1999) 公布的标准评估肿瘤反应。
复发被定义为新的病变或先前受累部位的大小增加≥50%，或任何先前确定的淋巴结的最大直径增加≥50%>1 cm，在早期评估 CR 或 CRu 后。
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最长约 4.25 年
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出现进展、复发或死亡的参与者人数
大体时间：最长约 4.25 年
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根据 Cheson 等人 (1999) 公布的标准评估肿瘤反应。
进展定义为任何先前确定的异常淋巴结或任何新病灶的出现的最大直径乘积总和增加≥50%。
复发被定义为新的病变或先前受累部位的大小增加≥50%，或任何先前确定的淋巴结的最大直径增加≥50%>1 cm，在早期评估 CR 或 CRu 后。
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最长约 4.25 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 4.25 年
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PFS 定义为从随机分组到首次出现疾病进展、复发或任何原因死亡的时间。
根据 Cheson 等人 (1999) 公布的标准评估肿瘤反应。
进展定义为任何先前确定的异常淋巴结或任何新病灶的出现的最大直径乘积总和增加≥50%。
复发被定义为新的病变或先前受累部位的大小增加≥50%，或任何先前确定的淋巴结的最大直径增加≥50%>1 cm，在早期评估 CR 或 CRu 后。
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最长约 4.25 年
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死亡人数
大体时间：最长约 4.25 年
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最长约 4.25 年
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总生存期 (OS)
大体时间：最长约 4.25 年
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OS 被定义为从随机化到任何原因死亡的时间。
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最长约 4.25 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月24日
初级完成 (实际的)
2014年10月21日
研究完成 (实际的)
2016年9月16日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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