潰瘍性大腸炎における糞便の移植;自然の恒常性を回復する (TURN)
2014年12月28日 更新者：C.Y. Ponsioen、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
潰瘍性大腸炎における糞便の移植;自然のホメオスタシスの回復。
潰瘍性大腸炎 (UC) は、結腸の慢性炎症性腸疾患 (IBD) です。 腹痛、けいれん、血性下痢などの症状は通常、成人期の早い時期に始まり、生涯にわたる実質的な罹患率につながります。 高い有効性と低い副作用という望ましい基準を満たす利用可能な医療はありません。 潰瘍性大腸炎の原因に関する現在の有力な仮説は、遺伝的素因のある個人の腸内微生物叢によって引き起こされる粘膜免疫系の不適切かつ進行中の活性化が病因に関与していると述べています。 潰瘍性大腸炎患者の腸内細菌叢を修正する効果についての体系的な調査はこれまで行われていません。 潰瘍性大腸炎のおそらく乱された自然の恒常性を回復する最も急進的な方法は、健康なドナーから糞便移植を行うことです。 この試験では、十二指腸管を介した糞便移植による微生物恒常性の回復の潜在的な有益な効果が、フェーズ II 無作為化プラセボ対照デザインで研究されます。
エンドポイントは、臨床的寛解と 12 週間後の内視鏡的炎症の減少 (一次)、再発までの時間、糞便サンプルの個人内変化、および粘膜生検です。 フォローアップは12ヶ月です。
調査の概要
詳細な説明
活動性潰瘍性大腸炎患者における健康なドナーからの糞便移植による治療。
この試験では、十二指腸管を介した糞便移植による微生物恒常性の回復の潜在的な有益な効果が、フェーズ II 無作為化プラセボ対照デザインで研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1100DD
- Academic_Medical_Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
- -レナード・ジョーンズ基準による左結腸の既知の関与を伴う確立された潰瘍性大腸炎
- 4 > < 11 の SCCAI
- 1を超える内視鏡メイヨースコア
- -過去8週間のチオプリンの安定した用量
- 過去2週間のコルチコステロイドと5-ASAの安定した用量
除外基準:
- 深刻な免疫抑制につながる状態
- -過去2か月の抗TNF治療
- -過去4週間のシクロスポリン治療
- -過去2か月のメトトレキサートの使用
- プレドニゾロンの用量 > 10 mg
- 平均余命 < 12ヶ月
- -過去6週間の全身抗生物質の使用
- -過去6週間のプロバイオティクス治療の使用
- 一般的な腸内病原体（サルモネラ、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクター、腸内病原性大腸菌）の便培養陽性
- ロタウイルス、ノロウイルス、エンテロウイルス、パレコウイルス、サポウイルス、アデノウイルス 40/41/52 に対する糞便 PCR 検査陽性 (PCR 陽性とは、次のウイルスのうち 1 つ以上が存在することを意味します)。 アストロウイルス。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 血管抑制薬、ICU滞在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：糞便移植;ドナー糞便
糞便移植による2回の治療：十二指腸管注入用に処理された健康なドナーからの糞便。
マクロゴールによる腸洗浄後。
|
糞便移植
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：糞便移植;プラセボ
（独自の）糞便移植による2回の治療：十二指腸管注入のために処理された患者からの糞便。
マクロゴールによる腸洗浄後。
|
糞便移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要評価項目である臨床的寛解、および Mayo 内視鏡炎症スコアの減少
時間枠：治療後12週間。
|
|
治療後12週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI) スコアの低下
時間枠：時間: 治療後 6 週間
|
時間: 治療後 6 週間
|
|
排便の頻度
時間枠：治療後6週間までのベースラインから開始
|
治療後6週間までのベースラインから開始
|
|
再発までの時間
時間枠：治療後12週間から12ヶ月まで
|
治療後12週間から12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：C Ponsioen, MD PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月28日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。