Stuhltransplantation bei Colitis ulcerosa; Wiederherstellung der Homöostase der Natur (TURN)
Stuhltransplantation bei Colitis ulcerosa; Wiederherstellung der Homöostase der Natur.
Colitis ulcerosa (UC) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD) des Dickdarms. Beschwerden wie Bauchschmerzen, Krämpfe und blutiger Durchfall beginnen meist im frühen Erwachsenenalter und führen zu einer lebenslangen erheblichen Morbidität. Es gibt keine verfügbare medizinische Behandlung, die die gewünschten Kriterien einer hohen Wirksamkeit gegenüber geringen Nebenwirkungen erfüllt. Die derzeit vorherrschende Hypothese zur Ursache der CU besagt, dass die Pathogenese eine unangemessene und anhaltende Aktivierung des mukosalen Immunsystems beinhaltet, die durch die Darmmikrobiota in einem genetisch prädisponierten Individuum angetrieben wird. Eine systematische Untersuchung der Wirkung der Korrektur der Dysbiose bei Patienten mit Colitis ulcerosa wurde nie durchgeführt. Der radikalste Weg, die vermutlich gestörte natürliche Homöostase bei UC wiederherzustellen, ist die Stuhltransplantation eines gesunden Spenders. In dieser Studie werden die möglichen vorteilhaften Wirkungen der Wiederherstellung der mikrobiellen Homöostase durch eine Stuhltransplantation durch eine Duodenalsonde in einem randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Design untersucht.
Endpunkte sind klinische Remission und Reduktion der endoskopischen Entzündung nach 12 Wochen (primär), sowie Zeit bis zum Rezidiv, intraindividuelle Veränderungen in Kotproben und Schleimhautbiopsien. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1100DD
- Academic_Medical_Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bestehende Colitis ulcerosa mit bekannter Beteiligung des linken Dickdarms gemäß den Lennard-Jones-Kriterien
- SCCAI von 4 > < 11
- Endoskopischer Mayo-Score von > 1
- Stabile Dosis von Thiopurinen in den vorangegangenen 8 Wochen
- Stabile Dosis von Kortikosteroiden und 5-ASA in den vorangegangenen 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Zustand, der zu einer starken Immunsuppression führt
- Anti-TNF-Behandlung in den vorangegangenen 2 Monaten
- Behandlung mit Cyclosporin in den vorangegangenen 4 Wochen
- Verwendung von Methotrexat in den vorangegangenen 2 Monaten
- Prednisolon-Dosis > 10 mg
- Lebenserwartung < 12 Monate
- Verwendung von systemischen Antibiotika in den vorangegangenen 6 Wochen
- Verwendung einer probiotischen Behandlung in den vorangegangenen 6 Wochen
- Positive Stuhlkulturen für häufige enterische Pathogene (Salmonellen, Shigellen, Yersinia, Campylobacter, enteropathogene E. coli)
- Positiver fäkaler PCR-Test (positive PCR bedeutet: > 1 der folgenden Viren ist vorhanden) für: Rotavirus, Norovirus, Enterovirus, Parechovirus, Sapovirus, Adenovirus 40/41/52. Astrovirus.
- Schwangerschaft oder Frauen, die stillen
- Vasopressive Medikamente, icu-Aufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stuhltransplantation; Spenderkot
2-malige Behandlung mit Stuhltransplantation: Stuhl eines gesunden Spenders wird für eine Duodenalsondeninfusion aufbereitet.
nach Darmspülung mit Macrogol.
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Stuhltransplantation
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PLACEBO_COMPARATOR: Stuhltransplantation; Placebo
2 mal Behandlung mit (eigener) Stuhltransplantation: Stuhl des Patienten aufbereitet für eine Duodenalsondeninfusion.
nach Darmspülung mit Macrogol.
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Stuhltransplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Co-primärer Endpunkt der klinischen Remission sowie Reduktion des endoskopischen Mayo-Inflammation-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung.
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12 Wochen nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einfache Reduzierung des klinischen Kolitis-Aktivitätsindex (SCCAI).
Zeitfenster: Zeitpunkt: 6 Wochen nach der Behandlung
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Zeitpunkt: 6 Wochen nach der Behandlung
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Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Baseline bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
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Beginnen Sie mit der Baseline bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
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Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: ab Zeitpunkt 12 Wochen nach Behandlung bis 12 Monate
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ab Zeitpunkt 12 Wochen nach Behandlung bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: C Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METC 2011_005
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