Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av feces ved ulcerøs kolitt; Gjenoppretting av naturens homeostase (TURN)

28. desember 2014 oppdatert av: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transplantasjon av feces ved ulcerøs kolitt; Gjenoppretting av naturens homeostase.

Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i tykktarmen. Klager som magesmerter, kramper og blodig diaré starter vanligvis i tidlig voksen alder og fører til livslang betydelig sykelighet. Det er ingen medisinsk behandling tilgjengelig som oppfyller de ønskede kriteriene for høy effekt versus lave bivirkninger. Den nåværende rådende hypotesen angående årsaken til UC sier at patogenesen innebærer en upassende og pågående aktivering av slimhinneimmunsystemet drevet av tarmmikrobiotaen hos et genetisk disponert individ. Systematisk undersøkelse av effekten av å korrigere dysbiosen hos pasienter med ulcerøs kolitt har aldri blitt utført. Den mest radikale måten å gjenopprette den antagelig forstyrrede naturlige homeostasen i UC er å utføre fekal transplantasjon fra en frisk donor. I denne studien vil de potensielle fordelaktige effektene av å gjenopprette mikrobiell homeostase ved fekal transplantasjon gjennom et duodenalrør bli studert i en fase II randomisert placebokontrollert design.

Endepunkter er klinisk remisjon og reduksjon av endoskopisk inflammasjon etter 12 uker (primær), samt tid til residiv, intraindividuelle endringer i avføringsprøver og slimhinnebiopsier. Oppfølging er 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

behandling med fekal transplantasjon fra en frisk donor hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt. I denne studien vil de potensielle fordelaktige effektene av å gjenopprette mikrobiell homeostase ved fekal transplantasjon gjennom et duodenalrør bli studert i en fase II randomisert placebokontrollert design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amsterdam, Nederland, 1100DD
        • Academic_Medical_Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Etablert ulcerøs kolitt med kjent involvering av venstre kolon i henhold til Lennard-Jones-kriteriene
  • SCCAI på 4 > < 11
  • Endoskopisk Mayo-score på > 1
  • Stabil dose av tiopuriner i de foregående 8 ukene
  • Stabil dose av kortikosteroider og 5-ASA i de foregående 2 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand som fører til dyp immunsuppresjon
  • Anti-TNF-behandling i de foregående 2 måneder
  • Syklosporinbehandling i de foregående 4 ukene
  • Bruk av metotreksat i de foregående 2 måneder
  • Prednisolondose > 10 mg
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Bruk av systemiske antibiotika i de foregående 6 ukene
  • Bruk av probiotisk behandling i de foregående 6 ukene
  • Positive avføringskulturer for vanlige enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene e coli)
  • Positiv fekal PCR-test (positiv PCR betyr: > 1 av følgende virus er tilstede) for: Rotavirus, Norovirus, Enterovirus, Parechovirus Sapovirus, Adenovirus 40/41/52. Astrovirus.
  • Graviditet eller kvinner som ammer
  • Vasopressiv medisin, icu opphold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fekal transplantasjon; donoravføring
2 ganger behandling med fekal transplantasjon: avføring fra en frisk donor behandlet for infusjon av tolvfingertarmen. etter tarmskylling med makrogol.
fekal transplantasjon
PLACEBO_COMPARATOR: fekal transplantasjon; placebo
2 ganger behandling med (egen) fekal transplantasjon: avføring fra pasienten behandlet for infusjon av tolvfingertarmen. etter tarmskylling med makrogol.
fekal transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
co-primært endepunkt for klinisk remisjon, samt reduksjon av Mayo endoskopisk betennelsesscore
Tidsramme: 12 uker etter behandling.
  • klinisk remisjon = spørreskjema: SCCAI 2 eller lavere
  • reduksjon av Mayo endoskopisk betennelsesscore = reduksjon på 1 eller mer som vurdert ved sigmoidoskopi
12 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) poengreduksjon
Tidsramme: tid: 6 uker etter behandling
tid: 6 uker etter behandling
Hyppighet av tarmbevegelser
Tidsramme: starte ved baseline opptil 6 uker etter behandling
starte ved baseline opptil 6 uker etter behandling
På tide å gjenta seg
Tidsramme: fra tidspunkt 12 uker etter behandling opp til 12 måneder
fra tidspunkt 12 uker etter behandling opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere