- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01650038
Transplantasjon av feces ved ulcerøs kolitt; Gjenoppretting av naturens homeostase (TURN)
Transplantasjon av feces ved ulcerøs kolitt; Gjenoppretting av naturens homeostase.
Ulcerøs kolitt (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i tykktarmen. Klager som magesmerter, kramper og blodig diaré starter vanligvis i tidlig voksen alder og fører til livslang betydelig sykelighet. Det er ingen medisinsk behandling tilgjengelig som oppfyller de ønskede kriteriene for høy effekt versus lave bivirkninger. Den nåværende rådende hypotesen angående årsaken til UC sier at patogenesen innebærer en upassende og pågående aktivering av slimhinneimmunsystemet drevet av tarmmikrobiotaen hos et genetisk disponert individ. Systematisk undersøkelse av effekten av å korrigere dysbiosen hos pasienter med ulcerøs kolitt har aldri blitt utført. Den mest radikale måten å gjenopprette den antagelig forstyrrede naturlige homeostasen i UC er å utføre fekal transplantasjon fra en frisk donor. I denne studien vil de potensielle fordelaktige effektene av å gjenopprette mikrobiell homeostase ved fekal transplantasjon gjennom et duodenalrør bli studert i en fase II randomisert placebokontrollert design.
Endepunkter er klinisk remisjon og reduksjon av endoskopisk inflammasjon etter 12 uker (primær), samt tid til residiv, intraindividuelle endringer i avføringsprøver og slimhinnebiopsier. Oppfølging er 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100DD
- Academic_Medical_Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Etablert ulcerøs kolitt med kjent involvering av venstre kolon i henhold til Lennard-Jones-kriteriene
- SCCAI på 4 > < 11
- Endoskopisk Mayo-score på > 1
- Stabil dose av tiopuriner i de foregående 8 ukene
- Stabil dose av kortikosteroider og 5-ASA i de foregående 2 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand som fører til dyp immunsuppresjon
- Anti-TNF-behandling i de foregående 2 måneder
- Syklosporinbehandling i de foregående 4 ukene
- Bruk av metotreksat i de foregående 2 måneder
- Prednisolondose > 10 mg
- Forventet levealder < 12 måneder
- Bruk av systemiske antibiotika i de foregående 6 ukene
- Bruk av probiotisk behandling i de foregående 6 ukene
- Positive avføringskulturer for vanlige enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene e coli)
- Positiv fekal PCR-test (positiv PCR betyr: > 1 av følgende virus er tilstede) for: Rotavirus, Norovirus, Enterovirus, Parechovirus Sapovirus, Adenovirus 40/41/52. Astrovirus.
- Graviditet eller kvinner som ammer
- Vasopressiv medisin, icu opphold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fekal transplantasjon; donoravføring
2 ganger behandling med fekal transplantasjon: avføring fra en frisk donor behandlet for infusjon av tolvfingertarmen.
etter tarmskylling med makrogol.
|
fekal transplantasjon
|
PLACEBO_COMPARATOR: fekal transplantasjon; placebo
2 ganger behandling med (egen) fekal transplantasjon: avføring fra pasienten behandlet for infusjon av tolvfingertarmen.
etter tarmskylling med makrogol.
|
fekal transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
co-primært endepunkt for klinisk remisjon, samt reduksjon av Mayo endoskopisk betennelsesscore
Tidsramme: 12 uker etter behandling.
|
|
12 uker etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Enkel klinisk kolittaktivitetsindeks (SCCAI) poengreduksjon
Tidsramme: tid: 6 uker etter behandling
|
tid: 6 uker etter behandling
|
Hyppighet av tarmbevegelser
Tidsramme: starte ved baseline opptil 6 uker etter behandling
|
starte ved baseline opptil 6 uker etter behandling
|
På tide å gjenta seg
Tidsramme: fra tidspunkt 12 uker etter behandling opp til 12 måneder
|
fra tidspunkt 12 uker etter behandling opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: C Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC 2011_005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .