Трансплантация фекалий при язвенном колите; Восстановление природного гомеостаза (TURN)
Трансплантация фекалий при язвенном колите; Восстановление природного гомеостаза.
Язвенный колит (ЯК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) толстой кишки. Жалобы, такие как боль в животе, спазмы и кровавый понос, обычно начинаются в раннем взрослом возрасте и приводят к значительной заболеваемости на протяжении всей жизни. Не существует доступного медицинского лечения, отвечающего желаемым критериям высокой эффективности по сравнению с низкими побочными эффектами. Текущая преобладающая гипотеза относительно причины ЯК гласит, что патогенез включает неадекватную и постоянную активацию иммунной системы слизистой оболочки, управляемую кишечной микробиотой у генетически предрасположенного человека. Систематического исследования эффекта коррекции дисбактериоза у больных язвенным колитом никогда не проводилось. Наиболее радикальным способом восстановления предположительно нарушенного естественного гомеостаза при ЯК является проведение фекальной трансплантации от здорового донора. В этом испытании потенциальные положительные эффекты восстановления микробного гомеостаза путем фекальной трансплантации через дуоденальную трубку будут изучаться в рандомизированной плацебо-контролируемой фазе II.
Конечными точками являются клиническая ремиссия и уменьшение эндоскопического воспаления через 12 недель (первичное), а также время до рецидива, индивидуальные изменения в образцах фекалий и биоптатах слизистой оболочки. Срок наблюдения 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100DD
- Academic_Medical_Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Установленный язвенный колит с известным поражением левой половины толстой кишки в соответствии с критериями Леннарда-Джонса
- SCCAI 4 > < 11
- Эндоскопическая оценка по шкале Мейо > 1
- Стабильная доза тиопуринов в предшествующие 8 недель
- Стабильная доза кортикостероидов и 5-АСК в предшествующие 2 недели
Критерий исключения:
- Состояние, ведущее к глубокой иммуносупрессии
- Лечение анти-ФНО в предшествующие 2 месяца
- Лечение циклоспорином в предшествующие 4 недели
- Использование метотрексата в течение предшествующих 2 мес.
- Доза преднизолона > 10 мг
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Использование системных антибиотиков в предшествующие 6 недель
- Использование пробиотиков в течение предшествующих 6 недель
- Положительный посев кала на распространенные кишечные патогены (сальмонелла, шигелла, иерсиния, кампилобактер, энтеропатогенная кишечная палочка)
- Положительный фекальный ПЦР-тест (положительный результат ПЦР означает: присутствует > 1 из следующих вирусов) для: ротавируса, норовируса, энтеровируса, пареховируса, саповируса, аденовируса 40/41/52. Астровирус.
- Беременность или женщины, кормящие грудью
- Вазопрессорные препараты, пребывание в отделении интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: фекальная трансплантация; донорские фекалии
2 раза лечение фекальной трансплантацией: фекалии здорового донора перерабатывались для инфузии в дуоденальную трубку.
после промывания кишечника макроголом.
|
фекальная трансплантация
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: фекальная трансплантация; плацебо
2 раза лечение с (собственной) фекальной трансплантацией: фекалии больного перерабатываются для инфузии в дуоденальную трубку.
после промывания кишечника макроголом.
|
фекальная трансплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сопутствующая первичная конечная точка клинической ремиссии, а также снижение шкалы эндоскопического воспаления по шкале Мейо
Временное ограничение: через 12 недель после лечения.
|
|
через 12 недель после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение показателя простого клинического индекса активности колита (SCCAI)
Временное ограничение: время: 6 недель после лечения
|
время: 6 недель после лечения
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: начинать с исходного уровня до 6 недель после лечения
|
начинать с исходного уровня до 6 недель после лечения
|
|
Время до повторения
Временное ограничение: от момента времени 12 недель после лечения до 12 месяцев
|
от момента времени 12 недель после лечения до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: C Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC 2011_005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .