Transplantacja kału we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego; Przywracanie homeostazy natury (TURN)
Transplantacja kału we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego; Przywracanie homeostazy natury.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) jest przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD) okrężnicy. Dolegliwości, takie jak ból brzucha, skurcze i krwawa biegunka, zwykle pojawiają się we wczesnej dorosłości i prowadzą do znacznej zachorowalności na całe życie. Nie ma dostępnego leczenia, które spełniałoby pożądane kryteria wysokiej skuteczności w porównaniu z niskimi skutkami ubocznymi. Obecnie dominująca hipoteza dotycząca przyczyny WZJG głosi, że patogeneza obejmuje niewłaściwą i ciągłą aktywację układu odpornościowego błony śluzowej napędzaną przez mikroflorę jelitową u osoby predysponowanej genetycznie. Nigdy nie przeprowadzono systematycznych badań nad wpływem korygowania dysbiozy u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Najbardziej radykalnym sposobem przywrócenia przypuszczalnie zaburzonej naturalnej homeostazy w przebiegu WZJG jest przeszczepienie kału od zdrowego dawcy. W tym badaniu potencjalne korzystne efekty przywrócenia homeostazy mikrobiologicznej przez przeszczepienie kału przez sondę dwunastniczą będą badane w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II.
Punktami końcowymi są remisja kliniczna i zmniejszenie zapalenia endoskopowego po 12 tygodniach (pierwotne), a także czas do nawrotu, zmiany wewnątrzosobnicze w próbkach kału i biopsje błony śluzowej. Obserwacja wynosi 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100DD
- Academic_Medical_Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznane wrzodziejące zapalenie jelita grubego ze znanym zajęciem lewej okrężnicy według kryteriów Lennarda-Jonesa
- SCCAI 4 > < 11
- Endoskopowa ocena Mayo > 1
- Stabilna dawka tiopuryny w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Stabilna dawka kortykosteroidów i 5-ASA w ciągu ostatnich 2 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Stan prowadzący do głębokiej immunosupresji
- Leczenie anty-TNF w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Leczenie cyklosporyną w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Stosowanie metotreksatu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Dawka prednizolonu > 10 mg
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Stosowanie kuracji probiotykami w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Dodatnie posiewy kału na obecność pospolitych patogenów jelitowych (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogenne e. coli)
- Pozytywny wynik testu PCR w kale (dodatni wynik PCR oznacza, że obecny jest > 1 z następujących wirusów) dla: Rotawirusa, Norowirusa, Enterowirusa, Parechowirusa Sapowirusa, Adenowirusa 40/41/52. Astrowirus.
- Ciąża lub kobiety karmiące piersią
- Leki wazopresyjne, pobyt na oddziale intensywnej terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: przeszczep kału; kał dawcy
2-krotne leczenie przeszczepem kału: kał od zdrowego dawcy przygotowany do infuzji przez sondę dwunastniczą.
po płukaniu jelit makrogolem.
|
przeszczep kału
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: przeszczep kału; placebo
2-krotne leczenie z (własnym) przeszczepem kału: kał pacjenta przygotowany do wlewu do dwunastnicy.
po płukaniu jelit makrogolem.
|
przeszczep kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym remisji klinicznej, jak również zmniejszeniem endoskopowego zapalenia w skali Mayo
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia.
|
|
po 12 tygodniach od leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie wyniku prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI).
Ramy czasowe: czas: 6 tygodni po zabiegu
|
czas: 6 tygodni po zabiegu
|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: rozpocząć od punktu początkowego do 6 tygodni po leczeniu
|
rozpocząć od punktu początkowego do 6 tygodni po leczeniu
|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: od punktu czasowego 12 tygodni po leczeniu do 12 miesięcy
|
od punktu czasowego 12 tygodni po leczeniu do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: C Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC 2011_005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .