Ulseratiivisessa paksusuolitulehduksessa ulosteiden siirto; Luonnon homeostaasin palauttaminen (TURN)
Ulseratiivisessa paksusuolitulehduksessa ulosteiden siirto; Luonnon homeostaasin palauttaminen.
Haavainen paksusuolentulehdus (UC) on paksusuolen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Valitukset, kuten vatsakipu, kouristukset ja verinen ripuli, alkavat yleensä varhaisessa aikuisiässä ja johtavat elinikäiseen vakavaan sairastumiseen. Ei ole saatavilla lääketieteellistä hoitoa, joka täyttää halutut kriteerit korkeasta tehosta verrattuna vähäisiin haittavaikutuksiin. Nykyinen vallitseva hypoteesi koskien UC:n syytä väittää, että patogeneesi liittyy suoliston mikrobiotan ohjaamaan limakalvon immuunijärjestelmän epäasianmukaiseen ja jatkuvaan aktivoitumiseen geneettisesti altistuneella yksilöllä. Haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden dysbioosin korjaamisen vaikutusta ei ole koskaan tutkittu systemaattisesti. Radikaalisin tapa palauttaa oletettavasti häiriintynyt luonnollinen homeostaasi UC:ssa on suorittaa ulosteensiirto terveeltä luovuttajalta. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mikrobien homeostaasin palauttamisen mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia ulosteensiirrolla pohjukaissuolen letkun kautta vaiheen II satunnaistetussa lumekontrolloidussa suunnittelussa.
Päätepisteitä ovat kliininen remissio ja endoskooppisen tulehduksen väheneminen 12 viikon kuluttua (ensisijainen) sekä aika uusiutumiseen, yksilön sisäiset muutokset ulostenäytteissä ja limakalvobiopsiat. Seuranta on 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100DD
- Academic_Medical_Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Todettu haavainen paksusuolentulehdus, johon tiedetään liittyvän vasemman paksusuolen Lennard-Jonesin kriteerien mukaan
- SCCAI 4 > < 11
- Endoskooppinen Mayo-pistemäärä > 1
- Vakaa tiopuriiniannos edellisten 8 viikon aikana
- Vakaa annos kortikosteroideja ja 5-ASA:ta edellisten 2 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tila, joka johtaa syvään immunosuppressioon
- Anti-TNF-hoito edellisten 2 kuukauden aikana
- Siklosporiinihoito edellisten 4 viikon aikana
- Metotreksaatin käyttö 2 edellisen kuukauden aikana
- Prednisoloniannos > 10 mg
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Systeemisten antibioottien käyttö edellisten 6 viikon aikana
- Probioottihoidon käyttö edellisten 6 viikon aikana
- Positiiviset ulosteviljelmät tavallisille enteropatogeeneille (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogeeninen e coli)
- Positiivinen ulosteen PCR-testi (positiivinen PCR tarkoittaa: > 1 seuraavista viruksista on läsnä): Rotavirus, Norovirus, Enterovirus, Parechovirus Sapovirus, Adenovirus 40/41/52. Astrovirus.
- Raskaus tai imettävät naiset
- Vasopressiivinen lääkitys, icu stay
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ulosteensiirto; luovuttajan ulosteet
2 kertaa hoito ulosteensiirrolla: terveen luovuttajan ulosteet käsitelty pohjukaissuolen letkuinfuusiota varten.
makrogolilla suoritetun suolenhuuhtelun jälkeen.
|
ulosteensiirto
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ulosteensiirto; plasebo
2 kertaa hoito (omalla) ulosteensiirrolla: potilaan ulosteet käsitelty pohjukaissuolenletkuinfuusiota varten.
makrogolilla suoritetun suolenhuuhtelun jälkeen.
|
ulosteensiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen remission ensisijainen päätetapahtuma sekä Mayo-endoskooppisen tulehduspistemäärän pieneneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yksinkertainen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (SCCAI) pistemäärän lasku
Aikaikkuna: aika: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
aika: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Suolen liikkeiden tiheys
Aikaikkuna: aloita lähtötasosta 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
aloita lähtötasosta 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 12 viikon ajan hoidon jälkeen aina 12 kuukauteen asti
|
12 viikon ajan hoidon jälkeen aina 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: C Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC 2011_005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .