궤양성 대장염에서의 대변 이식; 자연의 항상성 회복 (TURN)
2014년 12월 28일 업데이트: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
궤양성 대장염에서의 대변 이식; 자연의 항상성 회복.
궤양성 대장염(UC)은 결장의 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다. 복통, 경련 및 혈성 설사와 같은 증상은 일반적으로 성인 초기에 시작되어 평생 상당한 이환율로 이어집니다. 높은 효능 대 낮은 부작용이라는 원하는 기준을 충족하는 이용 가능한 의학적 치료법은 없습니다. 궤양성대장염의 원인에 관한 현재의 우세한 가설은 병인이 유전적으로 소인이 있는 개인의 장내 미생물군에 의해 구동되는 점막 면역 체계의 부적절하고 지속적인 활성화를 포함한다는 것입니다. 궤양성 대장염 환자에서 장내세균불균형을 교정하는 효과에 대한 체계적인 조사는 수행된 적이 없습니다. UC에서 아마도 교란된 자연 항상성을 복원하는 가장 급진적인 방법은 건강한 기증자로부터 대변 이식을 수행하는 것입니다. 이 시험에서 십이지장관을 통한 대변 이식에 의한 미생물 항상성 회복의 잠재적인 유익한 효과는 II상 무작위 위약 대조 설계에서 연구될 것입니다.
종점은 12주 후(일차) 내시경 염증의 임상적 완화 및 감소, 재발 시간, 대변 샘플 및 점막 생검의 개인 내 변화입니다. 후속 조치는 12개월입니다.
연구 개요
상세 설명
활동성 궤양성 대장염 환자에서 건강한 기증자의 대변 이식 치료.
이 시험에서 십이지장관을 통한 대변 이식에 의한 미생물 항상성 회복의 잠재적인 유익한 효과는 II상 무작위 위약 대조 설계에서 연구될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Amsterdam, 네덜란드, 1100DD
- Academic_Medical_Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- Lennard-Jones 기준에 따라 좌측 결장의 침범이 알려진 확립된 궤양성 대장염
- 4 > < 11의 SCCAI
- 내시경 Mayo 점수 > 1
- 이전 8주 동안 안정적인 용량의 티오퓨린
- 이전 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 및 5-ASA
제외 기준:
- 심한 면역 억제로 이어지는 상태
- 이전 2개월 동안의 항TNF 치료
- 이전 4주 동안 사이클로스포린 치료
- 지난 2개월 동안 메토트렉세이트 사용
- 프레드니솔론 용량 > 10 mg
- 기대 수명 < 12개월
- 이전 6주 동안 전신 항생제 사용
- 이전 6주 동안 프로바이오틱스 치료 사용
- 일반적인 장내 병원균(Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropathogenic e coli)에 대한 양성 대변 배양
- 양성 대변 PCR 검사(양성 PCR은 다음 바이러스 중 > 1개가 존재함을 의미): Rotavirus, Norovirus, Enterovirus, Parechovirus Sapovirus, Adenovirus 40/41/52. 아스트로바이러스.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 혈관수축제, 중환자실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대변 이식; 기증자 대변
대변 이식으로 2회 치료: 십이지장 튜브 주입을 위해 처리된 건강한 기증자의 대변.
마크로골로 장세척 후
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대변 이식
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플라시보_COMPARATOR: 대변 이식; 위약
(자신의) 대변 이식을 통한 2회 치료: 십이지장관 주입을 위해 처리된 환자의 대변.
마크로골로 장세척 후
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대변 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화의 공동 1차 종료점 및 Mayo 내시경 염증 점수 감소
기간: 치료 12주 후.
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치료 12주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) 점수 감소
기간: 시간: 치료 후 6주
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시간: 치료 후 6주
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배변 빈도
기간: 치료 후 최대 6주까지 기준선에서 시작
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치료 후 최대 6주까지 기준선에서 시작
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재발하는 시간
기간: 치료 후 12주 시점부터 12개월까지
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치료 후 12주 시점부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: C Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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