Transplantation af fæces ved colitis ulcerosa; Gendannelse af naturens homeostase (TURN)
Transplantation af fæces ved colitis ulcerosa; Gendannelse af naturens homeostase.
Colitis ulcerosa (UC) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) i tyktarmen. Klager såsom mavesmerter, kramper og blodig diarré starter normalt i den tidlige voksenalder og fører til livslang væsentlig sygelighed. Der er ingen medicinsk behandling tilgængelig, der opfylder de ønskede kriterier for høj effekt versus lave bivirkninger. Den nuværende fremherskende hypotese vedrørende årsagen til UC siger, at patogenesen involverer en uhensigtsmæssig og løbende aktivering af slimhindeimmunsystemet drevet af tarmmikrobiotaen hos et genetisk disponeret individ. Systematisk undersøgelse af effekten af at korrigere dysbiosen hos patienter med ulcerøs colitis er aldrig blevet udført. Den mest radikale måde at genoprette den formentlig forstyrrede naturlige homeostase i UC er at udføre fæcestransplantation fra en rask donor. I dette forsøg vil de potentielle gavnlige virkninger af at genoprette mikrobiel homeostase ved fækal transplantation gennem et duodenalt rør blive undersøgt i et fase II randomiseret placebokontrolleret design.
Endepunkter er klinisk remission og reduktion af endoskopisk inflammation efter 12 uger (primær), samt tid til recidiv, intra individuelle ændringer i fæcesprøver og slimhindebiopsier. Opfølgning er 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1100DD
- Academic_Medical_Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Evne til at give informeret samtykke
- Etableret colitis ulcerosa med kendt involvering af venstre tyktarm i henhold til Lennard-Jones kriterierne
- SCCAI på 4 > < 11
- Endoskopisk Mayo-score på > 1
- Stabil dosis af thiopurin i de foregående 8 uger
- Stabil dosis af kortikosteroider og 5-ASA i de foregående 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstand, der fører til dyb immunsuppression
- Anti-TNF behandling i de foregående 2 måneder
- Cyclosporinbehandling i de foregående 4 uger
- Brug af Methotrexat i de foregående 2 måneder
- Prednisolon dosis > 10 mg
- Forventet levetid < 12 måneder
- Brug af systemiske antibiotika i de foregående 6 uger
- Brug af probiotisk behandling i de foregående 6 uger
- Positive afføringskulturer for almindelige enteriske patogener (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogene e coli)
- Positiv fækal PCR-test (positiv PCR betyder: > 1 af følgende vira er til stede) for: Rotavirus, Norovirus, Enterovirus, Parechovirus Sapovirus, Adenovirus 40/41/52. Astrovirus.
- Graviditet eller kvinder, der ammer
- Vasopressiv medicin, icu ophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fækal transplantation; donor afføring
2 gange behandling med fæcestransplantation: fæces fra en rask donor behandlet til duodenal sondeinfusion.
efter tarmskylning med macrogol.
|
fækal transplantation
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fækal transplantation; placebo
2 gange behandling med (egen) fæcestransplantation: fæces fra patienten behandlet til duodenal sondeinfusion.
efter tarmskylning med macrogol.
|
fækal transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
co-primært endepunkt for klinisk remission, samt reduktion af Mayo endoskopisk inflammationsscore
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen.
|
|
12 uger efter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Simpel klinisk colitis aktivitetsindeks (SCCAI) scorereduktion
Tidsramme: tid: 6 uger efter behandling
|
tid: 6 uger efter behandling
|
|
Hyppighed af afføring
Tidsramme: start ved baseline op til 6 uger efter behandlingen
|
start ved baseline op til 6 uger efter behandlingen
|
|
Tid til gentagelse
Tidsramme: fra tidspunkt 12 uger efter behandling og op til 12 måneder
|
fra tidspunkt 12 uger efter behandling og op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 2011_005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .