Transplantation de matières fécales dans la colite ulcéreuse ; Rétablir l'homéostasie de la nature (TURN)
Transplantation de matières fécales dans la colite ulcéreuse ; Restaurer l'homéostasie de la nature.
La rectocolite hémorragique (CU) est une maladie intestinale inflammatoire chronique (MII) du côlon. Les plaintes telles que les douleurs abdominales, les crampes et la diarrhée sanglante commencent généralement au début de l'âge adulte et entraînent une morbidité substantielle tout au long de la vie. Il n'existe aucun traitement médical disponible répondant aux critères souhaités d'efficacité élevée par rapport à de faibles effets indésirables. L'hypothèse qui prévaut actuellement concernant la cause de la CU indique que la pathogenèse implique une activation inappropriée et continue du système immunitaire muqueux entraînée par le microbiote intestinal chez un individu génétiquement prédisposé. Une enquête systématique sur l'effet de la correction de la dysbiose chez les patients atteints de colite ulcéreuse n'a jamais été réalisée. La façon la plus radicale de restaurer l'homéostasie naturelle vraisemblablement perturbée dans la CU est d'effectuer une transplantation fécale à partir d'un donneur sain. Dans cet essai, les effets bénéfiques potentiels de la restauration de l'homéostasie microbienne par transplantation fécale à travers un tube duodénal seront étudiés dans une étude randomisée de phase II contrôlée par placebo.
Les critères d'évaluation sont la rémission clinique et la réduction de l'inflammation endoscopique après 12 semaines (primaire), ainsi que le délai de récidive, les changements intra-individuels dans les échantillons fécaux et les biopsies muqueuses. Le suivi est de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1100DD
- Academic_Medical_Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Colite ulcéreuse établie avec atteinte connue du côlon gauche selon les critères de Lennard-Jones
- SCCAI de 4 > < 11
- Score Mayo endoscopique > 1
- Dose stable de thiopurines au cours des 8 semaines précédentes
- Dose stable de corticostéroïdes et de 5-ASA au cours des 2 semaines précédentes
Critère d'exclusion:
- État entraînant une immunosuppression profonde
- Traitement anti-TNF dans les 2 mois précédents
- Traitement à la cyclosporine au cours des 4 semaines précédentes
- Utilisation de méthotrexate au cours des 2 mois précédents
- Dose de prednisolone > 10 mg
- Espérance de vie < 12 mois
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 6 semaines précédentes
- Utilisation d'un traitement probiotique au cours des 6 semaines précédentes
- Cultures de selles positives pour les pathogènes entériques courants (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, e coli entéropathogène)
- Test PCR fécal positif (PCR positif signifie : > 1 des virus suivants est présent) pour : Rotavirus, Norovirus, Enterovirus, Parechovirus Sapovirus, Adenovirus 40/41/52. Astrovirus.
- Grossesse ou femmes qui allaitent
- Médicaments vasopresseurs, séjour en réanimation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: transplantation fécale; excréments du donneur
2 fois le traitement par transplantation fécale : fèces d'un donneur sain traitées pour une perfusion par tube duodénal.
après lavage intestinal au macrogol.
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transplantation fécale
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PLACEBO_COMPARATOR: transplantation fécale; placebo
2 fois le traitement avec (propre) transplantation fécale : les matières fécales du patient traitées pour la perfusion du tube duodénal.
après lavage intestinal au macrogol.
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transplantation fécale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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co-critère d'évaluation principal de la rémission clinique, ainsi que la réduction du score d'inflammation endoscopique Mayo
Délai: à 12 semaines après le traitement.
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à 12 semaines après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du score de l'indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI)
Délai: durée : 6 semaines après le traitement
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durée : 6 semaines après le traitement
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Fréquence des selles
Délai: commencer au départ jusqu'à 6 semaines après le traitement
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commencer au départ jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Temps de récidive
Délai: à partir de 12 semaines après le traitement jusqu'à 12 mois
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à partir de 12 semaines après le traitement jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: C Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC 2011_005
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