Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet átültetése colitis ulcerosa esetén; A természet homeosztázisának helyreállítása (TURN)

2014. december 28. frissítette: C.Y. Ponsioen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Széklet átültetése colitis ulcerosa esetén; A természet homeosztázisának helyreállítása.

A colitis ulcerosa (UC) a vastagbél krónikus gyulladásos bélbetegsége (IBD). Az olyan panaszok, mint a hasi fájdalom, görcsök és véres hasmenés általában korai felnőttkorban kezdődnek, és élethosszig tartó jelentős megbetegedéshez vezetnek. Nem áll rendelkezésre olyan orvosi kezelés, amely megfelelne a magas hatékonyság és az alacsony káros hatások kívánt kritériumainak. A jelenleg uralkodó hipotézis az UC okára vonatkozóan azt állítja, hogy a patogenezis a nyálkahártya immunrendszerének nem megfelelő és folyamatos aktivációját foglalja magában, amelyet a bél mikrobiota vezérel egy genetikailag hajlamos egyénben. Soha nem végeztek szisztematikus vizsgálatot a dysbiosis korrekciójának hatásáról colitis ulcerosa betegeknél. Az UC-ban feltehetően megzavart természetes homeosztázis helyreállításának legradikálisabb módja az egészséges donor székletátültetése. Ebben a kísérletben a mikrobiális homeosztázis duodenális szondán keresztül történő székletátültetéssel történő helyreállításának potenciális jótékony hatásait egy II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos elrendezésben vizsgálják.

A végpontok a klinikai remisszió és az endoszkópos gyulladás 12 hét utáni csökkenése (elsődleges), valamint a kiújulásig eltelt idő, a székletminták intra-egyéni változásai és a nyálkahártya-biopsziák. Az utánkövetés 12 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

egészséges donorból származó székletátültetéssel végzett kezelés aktív vastagbélgyulladásos betegeknél. Ebben a kísérletben a mikrobiális homeosztázis duodenális szondán keresztül történő székletátültetéssel történő helyreállításának potenciális jótékony hatásait egy II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos elrendezésben vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1100DD
        • Academic_Medical_Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • Megállapított fekélyes vastagbélgyulladás a bal vastagbél ismert érintettségével a Lennard-Jones kritériumok szerint
  • SCCAI 4 > < 11
  • Endoszkópos Mayo pontszám > 1
  • A tiopurinok stabil dózisa a megelőző 8 hétben
  • Kortikoszteroidok és 5-ASA stabil dózisa az előző 2 hétben

Kizárási kritériumok:

  • Mélyreható immunszuppresszióhoz vezető állapot
  • Anti-TNF kezelés az előző 2 hónapban
  • Ciklosporin kezelés az előző 4 hétben
  • Metotrexát alkalmazása az előző 2 hónapban
  • Prednizolon dózis > 10 mg
  • Várható élettartam < 12 hónap
  • Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a megelőző 6 hétben
  • Probiotikus kezelés alkalmazása a megelőző 6 hétben
  • Pozitív székletkultúrák a gyakori enterális kórokozókra (Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter, enteropatogén e coli)
  • Pozitív bélsár PCR-teszt (a pozitív PCR azt jelenti, hogy az alábbi vírusok közül > 1 van jelen): Rotavirus, Norovirus, Enterovirus, Parechovirus Sapovirus, Adenovirus 40/41/52. Asztrovírus.
  • Terhesség vagy szoptató nők
  • Vasopresszív gyógyszeres kezelés, icu tartózkodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: székletátültetés; donor ürülék
2-szeri kezelés székletátültetéssel: egészséges donor ürüléke nyombélszonda infúzióhoz feldolgozva. makrogollal végzett bélmosás után.
Egyéb: kezelés székletátültetéssel (donor széklet)
székletátültetés
PLACEBO_COMPARATOR: székletátültetés; placebo
2-szeri kezelés (saját) székletátültetéssel: a nyombélszonda infúzióhoz feldolgozott beteg ürüléke. makrogollal végzett bélmosás után.
Egyéb: kezelés székletátültetéssel (saját széklet)
székletátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a klinikai remisszió társ-elsődleges végpontja, valamint a Mayo endoszkópos gyulladás pontszámának csökkentése
Időkeret: 12 héttel a kezelés után.
  • klinikai remisszió = kérdőív: SCCAI 2 vagy alacsonyabb
  • a Mayo endoszkópos gyulladás pontszámának csökkenése = 1 vagy több csökkenés sigmoidoszkópiával értékelve
12 héttel a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) pontszám csökkentése
Időkeret: idő: 6 héttel a kezelés után
idő: 6 héttel a kezelés után
A székletürítés gyakorisága
Időkeret: a kezelést követő 6 hétig a kiinduláskor kezdje meg
a kezelést követő 6 hétig a kiinduláskor kezdje meg
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 12 héttel a kezelés után legfeljebb 12 hónapig
12 héttel a kezelés után legfeljebb 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: C Ponsioen, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • METC 2011_005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel