脂肪肝および非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるSiliphos-Selenium-Methionine-Alpha Lipoic Acidの効果
2014年8月18日 更新者：ALDO TORRE DELGADILLO、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
脂肪肝および脂肪性肝炎患者におけるSiliphos-Selenium-Methionine-Alpha Lipoic Acid + Metformin対Metforminを使用した生化学的および超音波検査の影響
非アルコール性脂肪性肝炎は、肝硬変の全症例の 10 ～ 15% を表します。 今後数年間で、この病気の経済的負担は増加し、肥満の流行により、私たちの健康システムにとって重要な問題になるでしょう.
非アルコール性脂肪性肝炎にはいくつかの治療法があります。しかし、それらのいずれも、食事、運動、およびインスリン代謝に関連するいくつかの薬物を含む健康的なライフスタイルを克服していません.
その後、肝臓保護薬と抗酸化物質の使用が、脂肪肝から脂肪性肝炎および肝硬変への進行を抑える適切な治療法として推奨されています。 このアプローチはまだ実験的なものであるだけでなく、やむを得ない現実でもあります。
この無作為対照研究の目的は、脂肪肝および非アルコール性脂肪性肝炎の患者におけるシリフォス-セレン-メチオニン-アルファリポ酸 + メトホルミンとメトホルミンの効果を、生化学的および超音波検査パラメーターについて調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ATP III基準によるメタボリックシンドロームの患者
- 非喫煙者
- ビタミンや漢方薬を少なくとも1か月摂取しない
- コントロールされていない血糖値なし
- 互換性のある超音波および/または組織学的レポート
除外基準:
- 毎週50グラム以上のアルコール摂取または慢性アルコール依存症
- 血清クレアチン > 2mg/dL
- カリウム血清 > 5.5mEq/L
- -メトホルミンまたは研究の任意のコンポーネントに対するアレルギー
- 妊娠
- 血液凝固または肝臓の解剖学的異常
- 脂肪肝または脂肪性肝炎を引き起こす疾患および/または治療を受けている患者
- 過去5週間で体重の変化が10%を超える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
食事、運動、メトホルミンで治療された患者
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食事、運動、メトホルミンで治療された脂肪性肝炎患者
食事、運動、メトホルミンで治療された脂肪肝患者
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アクティブコンパレータ：補足
食事、運動、メトホルミンとシリフォス (140mg) + セレン (15mcg) - メチオニン 3mg + アルファリポ酸 (200mg) で治療された患者。
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食事、運動、メトホルミン、シリフォス (140mg) + セレン (15 mcg) - メチオニン (3mg) + アルファリポ酸 (200mg)、2 錠 BID で治療された脂肪性肝炎の患者
食事、運動、メトホルミン、シリフォス (140mg) + セレン (15 mcg) - メチオニン (3mg) + アルファリポ酸 (200mg)、2 錠 BID で治療された脂肪肝患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的および超音波検査パラメータへの影響
時間枠：6ヵ月
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Siliphos (140mg) + Selenium (15mcg) - Methionine (3mg) + Alfa lipoic acid (200mg) 治療下の NALFD を有するメタボリック シンドローム患者が従来の治療法に追加されたかどうかを特定して測定すると、超音波検査パターン測定値が改善され、明るいスケールと LFT などの生化学的パラメーターが一致するようになります。従来の治療法のみ（メトホルミン＋食事＋運動）との比較。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測パラメータの変化を特定する
時間枠：6ヵ月
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BMI、空腹時血糖、脂質プロファイル、動脈圧、腹部周囲長、ウエスト指数などのメタボリック シンドロームの人体計測パラメータの変化を特定して測定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc.、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。