Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Siliphos-Selen-Methionin-Alpha-Liponsäure bei Patienten mit Fettleber und nicht-alkoholischer Steatohepatitis

18. August 2014 aktualisiert von: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Biochemische und echosonographische Auswirkungen unter Verwendung von Siliphos-Selen-Methionin-Alpha-Liponsäure + Metformin versus Metformin bei Patienten mit Fettleber und Steatohepatitis

Nicht-alkoholische Steatohepatitis macht 10–15 % der Gesamtfälle von Leberzirrhose aus. In den kommenden Jahren wird die wirtschaftliche Belastung durch diese Krankheit zunehmen und aufgrund der Adipositas-Epidemie ein wichtiges Problem für unser Gesundheitssystem darstellen.

Es gibt mehrere Behandlungen für nicht-alkoholische Steatohepatitis; Keiner von ihnen hat jedoch einen gesunden Lebensstil einschließlich Ernährung, Bewegung und einiger Medikamente im Zusammenhang mit dem Insulinstoffwechsel überwunden.

Danach wurde die Verwendung von hepatoprotektiven Medikamenten und Antioxidantien als geeignete Therapie empfohlen, um das Fortschreiten von Fettleber zu Steatohepatitis und Zirrhose zu reduzieren. Dabei ist dieser Ansatz noch nicht nur ein experimentelles Element, sondern auch eine unvermeidliche Realität.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Untersuchung der Wirkungen von Siliphos-Selen-Methionin-Alpha-Liponsäure + Metformin versus Metformin bei Patienten mit Fettleber und nicht-alkoholischer Steatohepatitis auf biochemische und echosonographische Parameter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metabolischem Syndrom nach ATP-III-Kriterien
  • Nichtraucher
  • Ohne Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Arzneimitteln für mindestens einen Monat
  • Ohne unkontrollierte glykämische Werte
  • Kompatibler Ultraschall- und/oder histologischer Bericht

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholkonsum > 50 g wöchentlich oder chronischer Alkoholismus
  • Kreatinserum > 2 mg/dL
  • Kaliumserum > 5,5 mEq/L
  • Allergisch gegen Metformin oder einen der Bestandteile der Studie
  • Schwangerschaft
  • Anomalien der Blutgerinnung oder der Leber anatomisch
  • Patienten mit Erkrankungen und/oder Behandlungen, die eine Fettleber oder Steatohepatitis verursachen
  • Körpergewichtsänderung > 10 % in den letzten 5 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Patienten, die mit Diät, Bewegung und Metformin behandelt wurden
Arzneimittel: Metformin
Patienten mit Steatohepatitis, die mit Diät, Bewegung und Metformin behandelt werden
Arzneimittel: Metformin
Patienten mit Fettleber, die mit Diät, Bewegung und Metformin behandelt werden
Aktiver Komparator: Ergänzung
Patienten, die mit Diät, Bewegung und Metformin plus Siliphos (140 mg) + Selen (15 mcg) - Methionin 3 mg + Alpha-Liponsäure (200 mg) behandelt wurden.
Nahrungsergänzungsmittel: Siliphos+ Selen - Methionin + Alpha-Liponsäure
Patienten mit Steatohepatitis, die mit Diät, Bewegung, Metformin und Siliphos (140 mg) + Selen (15 mcg) - Methionin (3 mg) + Alpha-Liponsäure (200 mg), zwei Tabletten BID behandelt werden
Nahrungsergänzungsmittel: Siliphos+ Selen - Methionin + Alpha-Liponsäure
Patienten mit Fettleber, die mit Diät, Bewegung, Metformin und Siliphos (140 mg) + Selen (15 mcg) - Methionin (3 mg) + Alpha-Liponsäure (200 mg), zwei Tabletten BID behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf biochemische und echosonographische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren und messen Sie, ob Patienten mit metabolischem Syndrom mit NALFD unter Behandlung mit Siliphos (140 mg) + Selen (15 mcg) - Methionin (3 mg) + Alfa-Liponsäure (200 mg) zusätzlich zur konventionellen Therapie das echosonographische Muster verbessern, messen Sie Übereinstimmung mit heller Skala und biochemischen Parametern wie LFT´ s im Vergleich zur konventionellen Therapie allein (Metformin + Diät + Bewegung).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie Änderungen in den anthropometrischen Parametern
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren und messen Sie Änderungen der anthropometrischen Parameter des metabolischen Syndroms wie BMI, Nüchternglukose, Lipidprofil, Arteriendruck, Bauchumfang, Taillenindex.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAS-399-11/11/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren