Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты силифос-селен-метионин-альфа-липоевой кислоты у пациентов с ожирением печени и неалкогольным стеатогепатитом

18 августа 2014 г. обновлено: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Биохимические и эхосонографические эффекты силифос-селен-метионин-альфа-липоевой кислоты + метформин по сравнению с метформином у пациентов с жировой дистрофией печени и стеатогепатитом

Неалкогольный стеатогепатит составляет 10-15% от общего числа случаев цирроза печени. В ближайшие годы экономическое бремя этого заболевания будет увеличиваться и станет серьезной проблемой для нашей системы здравоохранения из-за эпидемии ожирения.

Существует несколько методов лечения неалкогольного стеатогепатита; однако ни один из них не преодолел здоровый образ жизни, включая диету, физические упражнения и некоторые лекарства, связанные с метаболизмом инсулина.

После этого использование гепатопротекторных препаратов и антиоксидантов было рекомендовано в качестве подходящей терапии для уменьшения прогрессирования жировой дистрофии печени до стеатогепатита и цирроза. Будучи таким подходом, это не только экспериментальный элемент, но и неизбежная реальность.

Целью данного рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния комбинации силифос-селен-метионин-альфа-липоевая кислота + метформин по сравнению с метформином у пациентов с жировой дистрофией печени и неалкогольным стеатогепатитом на биохимические и эхосонографические параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с метаболическим синдромом в соответствии с критериями ATP III
  • Некурящие
  • Без приема витаминов или фитотерапии в течение как минимум одного месяца
  • Без неконтролируемых уровней гликемии
  • Совместимый ультразвуковой и/или гистологический отчет

Критерий исключения:

  • Употребление алкоголя > 50 г в неделю или хронический алкоголизм
  • Креатин в сыворотке > 2 мг/дл
  • Калий в сыворотке > 5,5 мЭкв/л
  • Аллергия на метформин или любые компоненты исследования
  • Беременность
  • Аномалии свертывания крови или анатомии печени
  • Пациенты с заболеваниями и/или лечением, которые вызывают ожирение печени или стеатогепатит
  • Изменение массы тела > 10% за последние 5 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метформин
Пациенты, получавшие диету, физические упражнения и метформин
Лекарство: Метформин
Пациенты со стеатогепатитом, получавшие диету, физические упражнения и метформин
Лекарство: Метформин
Пациенты с жировой дистрофией печени, получающие лечение диетой, физическими упражнениями и метформином
Активный компаратор: Дополнение
Пациенты, получавшие диету, физические упражнения и метформин плюс силифос (140 мг) + селен (15 мкг), метионин 3 мг + альфа-липоевая кислота (200 мг).
Диетическая добавка: Siliphos+ Селен - Метионин + Альфа-липоевая кислота
Пациенты со стеатогепатитом, получавшие диету, физические упражнения, метформин и силифос (140 мг) + селен (15 мкг) — метионин (3 мг) + альфа-липоевая кислота (200 мг), две таблетки два раза в день
Диетическая добавка: Siliphos+ Селен - Метионин + Альфа-липоевая кислота
Пациенты с ожирением печени, получающие диету, физические упражнения, метформин и силифос (140 мг) + селен (15 мкг) - метионин (3 мг) + альфа-липоевая кислота (200 мг), две таблетки два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на биохимические и эхосонографические показатели
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите и оцените, улучшают ли пациенты с метаболическим синдромом с НАЛФ лечение силифосом (140 мг) + селен (15 мкг) - метионином (3 мг) + альфа-липоевой кислотой (200 мг) в сочетании с традиционной терапией, улучшая эхосонографическую картину, измеряя яркую шкалу и биохимические параметры, такие как LFT´ s по сравнению с только традиционной терапией (метформин + диета + физические упражнения).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление изменений антропометрических параметров
Временное ограничение: 6 месяцев
Выявление и измерение изменений антропометрических параметров метаболического синдрома, таких как ИМТ, уровень глюкозы натощак, липидный профиль, артериальное давление, периметр брюшной полости, индекс талии.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Следователи

  • Главный следователь: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAS-399-11/11/1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться