硅磷-硒-蛋氨酸-α-硫辛酸对脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎患者的影响
2014年8月18日 更新者：ALDO TORRE DELGADILLO、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
使用 Siliphos-Selenium-Methionine-Alpha 硫辛酸 + 二甲双胍与二甲双胍对脂肪肝和脂肪性肝炎患者的生化和超声影响
非酒精性脂肪性肝炎占肝硬化病例总数的 10-15%。 在未来几年，这种疾病的经济负担将会增加，并且由于肥胖症的流行，这将成为我们卫生系统的一个重要问题。
非酒精性脂肪性肝炎有几种治疗方法；然而，他们都没有克服健康的生活方式，包括饮食、运动和一些与胰岛素代谢有关的药物。
此后，使用保肝药物和抗氧化剂被推荐为一种有效的治疗方法，以减少从脂肪肝向脂肪性肝炎和肝硬化的进展。 这种方法不仅是一个实验项目，而且是一个不可避免的现实。
这项随机对照研究的目的是探讨 siliphos-selenium-methionine-alpha lipoic acid + 二甲双胍与二甲双胍对脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎患者的生化和超声参数的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 ATP III 标准的代谢综合征患者
- 非吸烟者
- 至少 1 个月不服用维生素或草药
- 没有不受控制的血糖水平
- 兼容的超声和/或组织学报告
排除标准：
- 酒精摄入 > 50 克每周或慢性酒精中毒
- 血清肌酸 > 2 mg/dL
- 钾血清 > 5.5 mEq/L
- 对二甲双胍或研究的任何成分过敏
- 怀孕
- 血液凝固或肝脏解剖异常
- 患有引起脂肪肝或脂肪性肝炎的疾病和/或治疗的患者
- 最近 5 周内体重变化 > 10%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二甲双胍
接受饮食、运动和二甲双胍治疗的患者
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通过饮食、运动和二甲双胍治疗的脂肪性肝炎患者
饮食、运动和二甲双胍治疗脂肪肝患者
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有源比较器：补充
接受饮食、运动和二甲双胍加 Siliphos (140mg) + 硒 (15mcg) -蛋氨酸 3mg + 硫辛酸 (200mg) 治疗的患者。
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脂肪性肝炎患者通过饮食、运动、二甲双胍和 Siliphos (140mg) + 硒 (15 mcg) - 甲硫氨酸 (3mg) + 硫辛酸 (200mg) 两片 BID 治疗
脂肪肝患者通过饮食、运动、二甲双胍和 Siliphos (140mg) + 硒 (15 mcg) - 甲硫氨酸 (3mg) + 硫辛酸 (200mg) 两片 BID 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对生化和超声参数的影响
大体时间：6个月
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识别和测量患有 NALFD 的代谢综合征患者是否在常规疗法中加入 Siliphos（140mg）+ 硒（15mcg）-甲硫氨酸（3mg）+ Alfa 硫辛酸（200mg）治疗可改善超声图像测量是否符合亮度标度和生化参数，如 LFT´与单独使用常规疗法（二甲双胍+饮食+运动）相比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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识别人体测量参数的变化
大体时间：6个月
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识别和测量代谢综合征人体测量学参数的变化，如 BMI、空腹血糖、血脂、动脉压、腹围、腰指数。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc.、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月23日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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