Efectos del siliphos-selenio-metionina-ácido alfa lipoico en pacientes con hígado graso y esteatohepatitis no alcohólica
Impactos bioquímicos y ecosonográficos del uso de siliphos-selenio-metionina-ácido alfa lipoico + metformina versus metformina en pacientes con hígado graso y esteatohepatitis
La esteatohepatitis no alcohólica representa del 10 al 15% del total de casos de cirrosis hepática. En los próximos años, la carga económica de esta enfermedad aumentará y supondrá un problema importante para nuestro sistema sanitario debido a la epidemia de obesidad.
Existen varios tratamientos para la esteatohepatitis no alcohólica; sin embargo, ninguno de ellos ha superado un estilo de vida saludable que incluya dieta, ejercicio y algunos medicamentos relacionados con el metabolismo de la insulina.
Posteriormente, se ha recomendado el uso de fármacos hepatoprotectores y antioxidantes como terapia elegible para reducir la progresión de hígado graso a esteatohepatitis y cirrosis. Siendo este planteamiento no sólo un elemento experimental todavía sino también una realidad ineludible.
El propósito de este estudio controlado aleatorizado es explorar los efectos del silifos-selenio-metionina-ácido alfa lipoico + metformina versus metformina en pacientes con hígado graso y esteatohepatitis no alcohólica sobre parámetros bioquímicos y ecosonográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Síndrome Metabólico según Criterios ATP III
- no fumadores
- Sin ingesta de vitaminas o medicamentos a base de hierbas durante al menos un mes.
- Sin niveles glucémicos descontrolados
- Informe ecográfico y/o histológico compatible
Criterio de exclusión:
- Ingesta de alcohol > 50 gr semanales o alcoholismo crónico
- Creatina sérica > 2 mg/dL
- Potasio sérico > 5,5 mEq/L
- Alérgico a la metformina o a cualquiera de los componentes del estudio.
- El embarazo
- Anomalías de la coagulación sanguínea o anatómica del hígado.
- Pacientes con enfermedades y/o tratamiento que provoquen hígado graso o esteatohepatitis
- Cambio de peso corporal > 10% en las últimas 5 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Metformina
Pacientes tratados con dieta, ejercicio y metformina
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Pacientes con Esteatohepatitis tratados con dieta, ejercicio y metformina
Pacientes con hígado graso tratados con dieta, ejercicio y metformina
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Comparador activo: Suplemento
Pacientes tratados con dieta, ejercicio y metformina más Siliphos (140mg) + Selenio (15mcg) -Metionina 3mg + Ácido Alfa Lipoico (200mg).
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Pacientes con Esteatohepatitis tratados con dieta, ejercicio, metformina y Siliphos (140mg) + Selenio (15 mcg) - Metionina (3mg) + Ácido Alfa Lipoico (200mg), dos comprimidos BID
Pacientes con hígado graso tratados con dieta, ejercicio, metformina y Siliphos (140mg) + Selenio (15 mcg) - Metionina (3mg) + Ácido Alfa Lipoico (200mg), dos comprimidos BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en parámetros bioquímicos y ecosonográficos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar y medir si los pacientes con síndrome metabólico con NALFD bajo Siliphos (140 mg) + Selenio (15 mcg) - Metionina (3 mg) + Ácido alfa lipoico (200 mg) el tratamiento agregado a la terapia convencional mejora el patrón ecosonográfico mide según escala brillante y parámetros bioquímicos como LFT´ s en comparación con la terapia convencional sola (metformina + dieta + ejercicio).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar cambios en los parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificar y medir cambios en parámetros antropométricos del síndrome metabólico como IMC, glucosa en ayunas, perfil lipídico, presión arterial, perímetro abdominal, índice de cintura.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Metformina
- Ácido tióctico
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- GAS-399-11/11/1
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