Effets de l'acide siliphos-sélénium-méthionine-alpha-lipoïque chez les patients atteints de stéatose hépatique et de stéatohépatite non alcoolique
Impacts biochimiques et échographiques utilisant l'acide siliphos-sélénium-méthionine-alpha-lipoïque + la metformine par rapport à la metformine chez les patients atteints de stéatose hépatique et de stéatohépatite
La stéatohépatite non alcoolique représente 10 à 15 % des cas totaux de cirrhose hépatique. Dans les années à venir, le fardeau économique de cette maladie augmentera et représentera un problème important pour notre système de santé en raison de l'épidémie d'obésité.
Il existe plusieurs traitements pour la stéatohépatite non alcoolique ; cependant, aucun d'entre eux n'a surmonté un mode de vie sain comprenant un régime alimentaire, de l'exercice et certains médicaments liés au métabolisme de l'insuline.
Par la suite, l'utilisation de médicaments hépatoprotecteurs et d'antioxydants a été recommandée comme traitement éligible pour réduire la progression de la stéatose hépatique vers la stéatohépatite et la cirrhose. Cette approche n'étant pas seulement un élément expérimental mais aussi une réalité incontournable.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'explorer les effets de l'acide siliphos-sélénium-méthionine-alpha-lipoïque + metformine par rapport à la metformine chez les patients atteints de stéatose hépatique et de stéatohépatite non alcoolique sur les paramètres biochimiques et échographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de syndrome métabolique selon les critères ATP III
- Non-fumeurs
- Sans apport de vitamines ou de phytothérapie depuis au moins un mois
- Sans niveaux glycémiques incontrôlés
- Rapport échographique et/ou histologique compatible
Critère d'exclusion:
- Consommation d'alcool > 50 gr par semaine ou alcoolisme chronique
- Sérum de créatine > 2 mg/dL
- Potassium sérique > 5,5 mEq/L
- Allergique à la metformine ou à l'un des composants de l'étude
- Grossesse
- Anomalies de la coagulation sanguine ou anatomique du foie
- Patients atteints de maladies et/ou de traitements qui provoquent une stéatose hépatique ou une stéatohépatite
- Changement de poids corporel > 10 % au cours des 5 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Metformine
Patients traités par régime, exercice et metformine
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Patients atteints de stéatohépatite traités par régime, exercice et metformine
Patients atteints de stéatose hépatique traités par régime, exercice et metformine
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Comparateur actif: Supplément
Patients traités par régime, exercice et metformine plus Siliphos (140 mg) + Sélénium (15 mcg) - Méthionine 3 mg + Acide alpha-lipoïque (200 mg).
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Patients atteints de stéatohépatite traités par régime, exercice, metformine et Siliphos (140 mg) + sélénium (15 mcg) - méthionine (3 mg) + acide alpha-lipoïque (200 mg), deux comprimés BID
Patients atteints de stéatose hépatique traités par régime, exercice, metformine et Siliphos (140 mg) + sélénium (15 mcg) - méthionine (3 mg) + acide alpha-lipoïque (200 mg), deux comprimés BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur les paramètres biochimiques et échographiques
Délai: 6 mois
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Identifier et mesurer si les patients atteints du syndrome métabolique avec NALFD sous Siliphos (140 mg) + sélénium (15 mcg) - méthionine (3 mg) + acide alpha-lipoïque (200 mg) le traitement ajouté à la thérapie conventionnelle améliore la mesure du schéma échographique accord échelle lumineuse et paramètres biochimiques comme LFT´ s par rapport au traitement conventionnel seul (metformine + régime + exercice).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les changements dans les paramètres anthropométriques
Délai: 6 mois
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Identifiez et mesurez les changements dans les paramètres anthropométriques du syndrome métabolique comme l'IMC, la glycémie à jeun, le profil lipidique, la pression artérielle, le périmètre abdominal, l'indice de taille.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Foie gras
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Metformine
- Acide thioctique
- Sélénium
Autres numéros d'identification d'étude
- GAS-399-11/11/1
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