Efeitos do ácido silifos-selênio-metionina-alfa lipóico em pacientes com fígado gorduroso e esteato-hepatite não alcoólica
Impactos Bioquímicos e Ecossonográficos do Uso de Silifos-Selênio-Metionina-Alfa Ácido Lipóico + Metformina Versus Metformina em Pacientes com Fígado Gorduroso e Esteato-hepatite
A esteatohepatite não alcoólica representa 10 - 15% dos casos totais de cirrose hepática. Nos próximos anos, o ônus econômico dessa doença aumentará e representará um importante problema para nosso sistema de saúde devido à epidemia de obesidade.
Existem vários tratamentos para a esteatohepatite não alcoólica; no entanto, nenhum deles superou um estilo de vida saudável, incluindo dieta, exercícios e alguns medicamentos relacionados ao metabolismo da insulina.
A partir daí, o uso de drogas hepatoprotetoras e antioxidantes tem sido recomendado como uma terapia elegível para reduzir a progressão de fígado gorduroso para esteato-hepatite e cirrose. Sendo esta abordagem ainda não apenas um item experimental, mas também uma realidade incontornável.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é explorar os efeitos do ácido silifos-selênio-metionina-alfa-lipóico + metformina versus metformina em pacientes com fígado gorduroso e esteato-hepatite não alcoólica sobre parâmetros bioquímicos e ecossonográficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Síndrome Metabólica de acordo com os Critérios ATP III
- não fumante
- Sem ingestão de vitaminas ou fitoterápicos por pelo menos um mês
- Sem níveis glicêmicos descontrolados
- Ultrassonografia compatível e/ou laudo histológico
Critério de exclusão:
- Ingerir álcool > 50 gr semanais ou alcoolismo crónico
- Soro de creatina > 2 mg/dL
- Soro de potássio > 5,5 mEq/L
- Alérgico à metformina ou a qualquer componente do estudo
- Gravidez
- Anomalias da coagulação sanguínea ou anatômicas do fígado
- Pacientes com doenças e/ou tratamento que causam fígado gorduroso ou esteato-hepatite
- Alteração do peso corporal > 10% nas últimas 5 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metformina
Pacientes tratados com dieta, exercícios e metformina
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Pacientes com esteatohepatite tratados com dieta, exercícios e metformina
Pacientes com fígado gorduroso tratados com dieta, exercícios e metformina
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Comparador Ativo: Suplemento
Pacientes tratados com dieta, exercício e metformina mais Siliphos (140mg) + Selênio (15mcg) -Metionina 3mg + Ácido Alfa Lipoico (200mg).
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Pacientes com esteato-hepatite tratados com dieta, exercício, metformina e Siliphos (140mg) + Selênio (15 mcg) - Metionina (3mg) + Ácido Alfa Lipoico (200mg), dois comprimidos BID
Pacientes com fígado gorduroso tratados com dieta, exercícios, metformina e Siliphos (140mg) + Selênio (15 mcg) - Metionina (3mg) + Ácido Alfa Lipoico (200mg), dois comprimidos BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto nos parâmetros bioquímicos e ecossonográficos
Prazo: 6 meses
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Identificar e medir se pacientes com síndrome metabólica com NALFD sob tratamento com Siliphos (140mg) + Selênio (15mcg) - Metionina (3mg) + Ácido alfa-lipóico (200mg) adicionado à terapia convencional melhora a medida do padrão ecossonográfico de acordo com escala brilhante e parâmetros bioquímicos como LFT' s em comparação com a terapia convencional isolada (metformina + dieta + exercício).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar mudanças nos parâmetros antropométricos
Prazo: 6 meses
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Identificar e medir alterações nos parâmetros antropométricos da síndrome metabólica como IMC, glicemia de jejum, perfil lipídico, pressão arterial, perímetro abdominal, índice de cintura.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAS-399-11/11/1
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