Effekter av silifos-selen-metionin-alfa-liponsyra hos patienter med fettlever och icke-alkoholisk Steatohepatit
Biokemiska och ekosonografiska effekter med användning av silifos-selen-metionin-alfa-liponsyra + metformin kontra metformin hos patienter med fettlever och Steatohepatit
Icke-alkoholisk steatohepatit representerar 10 - 15% totala fall av levercirros. Under de kommande åren kommer den ekonomiska bördan av denna sjukdom att öka och kommer att innebära ett viktigt problem för vårt hälsosystem på grund av fetmaepidemin.
Det finns flera behandlingar för alkoholfri steatohepatit; dock har ingen av dem övervunnit en hälsosam livsstil inklusive kost, motion och vissa läkemedel relaterade till insulinmetabolism.
Därefter har användning av hepatoskyddande läkemedel och antioxidanter rekommenderats som en lämplig terapi för att minska utvecklingen från fettlever till steatohepatit och cirros. Att vara detta tillvägagångssätt inte bara ett experimentellt föremål ännu utan också en oundviklig verklighet.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utforska effekterna av silifos-selen-metionin-alfa-liponsyra + metformin kontra metformin hos patienter med fettlever och alkoholfri steatohepatit om biokemiska och ekosonografiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med metabolt syndrom enligt ATP III-kriterier
- Icke rökare
- Utan intag av vitaminer eller örtmedicin i minst en månad
- Utan okontrollerade glykemiska nivåer
- Kompatibel ultraljuds- och/eller histologisk rapport
Exklusions kriterier:
- Alkohol intag > 50 gr per vecka eller kronisk alkoholism
- Kreatinserum > 2 mg/dL
- Kaliumserum > 5,5 mEq/L
- Allergisk mot metformin eller någon del av studien
- Graviditet
- Anomalier av blodkoagulation eller leveranatomiska
- Patienter med sjukdomar och/eller behandling som orsakar fettlever eller steatohepatit
- Kroppsviktsförändring > 10 % under de senaste 5 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metformin
Patienter som behandlas med kost, motion och metformin
|
Patienter med Steatohepatit som behandlas med kost, motion och metformin
Patienter med fettlever behandlade med diet, motion och metformin
|
|
Aktiv komparator: Tillägg
Patienter som behandlas med diet, träning och metformin plus Siliphos (140mg) + Selen (15mcg) -Metionin 3mg + Alpha Lipoic Acid (200mg).
|
Patienter med Steatohepatit som behandlats med diet, träning, metformin och Siliphos (140 mg) + Selen (15 mcg) - Metionin (3 mg) + Alpha Lipoic Acid (200 mg), två tabletter BID
Patienter med fettlever behandlade med diet, träning, metformin och siliphos (140 mg) + selen (15 mcg) - metionin (3 mg) + alfaliponsyra (200 mg), två tabletter BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan på biokemiska och ekosonografiska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Identifiera och mäta om patienter med metabolt syndrom med NALFD under Siliphos (140mg) + Selen (15mcg) - Metionin (3mg) + Alfa lipoic acid (200mg) behandling som lagts till konventionell terapi förbättrar ekosonografiska mönstermätningar enligt ljusskala och biokemiska parametrar som LFT's s jämfört med enbart konventionell terapi (metformin + kost + träning).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera förändringar i antropometriska parametrar
Tidsram: 6 månader
|
Identifiera och mäta förändringar i antropometriska parametrar för metabolt syndrom som BMI, fasteglukos, lipidprofil, artärtryck, bukomkrets, midjeindex.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAS-399-11/11/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .