Effecten van siliphos-selenium-methionine-alfa-liponzuur bij patiënten met leververvetting en niet-alcoholische steatohepatitis
Biochemische en echosonografische effecten van het gebruik van siliphos-selenium-methionine-alfa-liponzuur + metformine versus metformine bij patiënten met leververvetting en steatohepatitis
Niet-alcoholische steatohepatitis vertegenwoordigt 10 - 15% van de totale gevallen van levercirrose. De komende jaren zal de economische last van deze ziekte toenemen en door de obesitas-epidemie een belangrijk probleem vormen voor ons gezondheidssysteem.
Er zijn verschillende behandelingen voor niet-alcoholische steatohepatitis; geen van hen heeft echter een gezonde levensstijl overwonnen, inclusief dieet, lichaamsbeweging en sommige medicijnen die verband houden met het insulinemetabolisme.
Daarna is het gebruik van hepatoprotectieve geneesmiddelen en antioxidanten aanbevolen als een in aanmerking komende therapie om de progressie van leververvetting naar steatohepatitis en cirrose te verminderen. Omdat deze benadering niet alleen een experimenteel item is, maar ook een onvermijdelijke realiteit.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effecten van siliphos-selenium-methionine-alfa-liponzuur + metformine versus metformine bij patiënten met leververvetting en niet-alcoholische steatohepatitis op biochemische en echosonografische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met het metabool syndroom volgens ATP III-criteria
- Niet-rokers
- Zonder inname van vitamines of kruidengeneesmiddelen gedurende minimaal een maand
- Zonder ongecontroleerde glycemische niveaus
- Compatibel echografisch en/of histologisch rapport
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholinname > 50 gr per week of chronisch alcoholisme
- Creatineserum > 2 mg/dL
- Kaliumserum > 5,5 mEq/L
- Allergisch voor metformine of een van de componenten van het onderzoek
- Zwangerschap
- Anomalieën van bloedstolling of anatomische lever
- Patiënten met ziekten en/of behandelingen die leververvetting of steatohepatitis veroorzaken
- Gewichtsverandering > 10% in de laatste 5 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metformine
Patiënten behandeld met dieet, lichaamsbeweging en metformine
|
Patiënten met steatohepatitis behandeld met dieet, lichaamsbeweging en metformine
Patiënten met leververvetting behandeld met dieet, lichaamsbeweging en metformine
|
|
Actieve vergelijker: Aanvulling
Patiënten behandeld met dieet, lichaamsbeweging en metformine plus Siliphos (140 mg) + Selenium (15 mcg) -Methionine 3 mg + alfa-liponzuur (200 mg).
|
Patiënten met Steatohepatitis behandeld met dieet, lichaamsbeweging, metformine en Siliphos (140 mg) + Selenium (15 mcg) - Methionine (3 mg) + alfa-liponzuur (200 mg), twee tabletten BID
Patiënten met leververvetting behandeld met dieet, lichaamsbeweging, metformine en Siliphos (140 mg) + Selenium (15 mcg) - Methionine (3 mg) + alfa-liponzuur (200 mg), twee tabletten tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact op biochemische en echosonografische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer en meet of patiënten met het metabool syndroom met NALFD onder behandeling met Siliphos (140 mg) + Selenium (15 mcg) - Methionine (3 mg) + Alfa-liponzuur (200 mg) toegevoegd aan conventionele therapie de echosonografische patroonmeting verbetert volgens heldere schaal en biochemische parameters zoals LFT' s vergeleken met alleen conventionele therapie (metformine + dieet + lichaamsbeweging).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer veranderingen in antropometrische parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Identificeer en meet veranderingen in antropometrische parameters van het metabool syndroom zoals BMI, nuchtere glucose, lipidenprofiel, arteriële druk, buikomtrek, taille-index.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Vette lever
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Metformine
- Thioctzuur
- Selenium
Andere studie-ID-nummers
- GAS-399-11/11/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .