Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af siliphos-selen-methionin-alfa-liponsyre hos patienter med fedtlever og ikke-alkoholisk Steatohepatitis

18. august 2014 opdateret af: ALDO TORRE DELGADILLO, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Biokemiske og ekkosonografiske virkninger ved brug af siliphos-selen-methionin-alfa-liponsyre + metformin versus metformin hos patienter med fedtlever og steatohepatitis

Ikke-alkoholisk steatohepatitis repræsenterer 10 - 15% af de samlede tilfælde af levercirrhose. I de kommende år vil den økonomiske byrde af denne sygdom stige og vil betyde et vigtigt problem for vores sundhedssystem på grund af fedmeepidemien.

Der er flere behandlinger for ikke-alkoholisk steatohepatitis; ingen af ​​dem har dog overvundet en sund livsstil inklusive kost, motion og nogle lægemidler relateret til insulinmetabolisme.

Derefter er brug af hepatobeskyttende lægemidler og antioxidanter blevet anbefalet som en kvalificeret terapi for at reducere progressionen fra fedtlever til steatohepatitis og skrumpelever. At være denne tilgang ikke kun en eksperimentel genstand endnu, men også en uundgåelig realitet.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge virkningerne af siliphos-selen-methionin-alfa-liponsyre + metformin versus metformin hos patienter med fedtlever og ikke-alkoholisk steatohepatitis om biokemiske og ekkosonografiske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med metabolisk syndrom i henhold til ATP III-kriterier
  • Ikke rygere
  • Uden indtagelse af vitaminer eller naturlægemidler i mindst en måned
  • Uden ukontrollerede glykæmiske niveauer
  • Kompatibel ultralyds- og/eller histologisk rapport

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol indtage > 50 gr ugentligt eller kronisk alkoholisme
  • Kreatinserum > 2 mg/dL
  • Kaliumserum > 5,5 mEq/L
  • Allergisk over for metformin eller andre komponenter i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Anomalier af blodkoagulation eller leveranatomiske
  • Patienter med sygdomme og/eller behandling, der forårsager fedtlever eller steatohepatitis
  • Ændring i kropsvægt > 10 % inden for de sidste 5 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Patienter behandlet med diæt, motion og metformin
Medicin: Metformin
Patienter med Steatohepatitis behandlet med diæt, motion og metformin
Medicin: Metformin
Patienter med fedtlever behandlet med diæt, motion og metformin
Aktiv komparator: Supplement
Patienter behandlet med diæt, motion og metformin plus Siliphos (140mg) + Selen (15mcg) -Methionin 3mg + Alpha Lipoic Acid (200mg).
Kosttilskud: Siliphos+ Selen - Methionin + Alpha Lipoic Acid
Patienter med Steatohepatitis behandlet med diæt, motion, metformin og siliphos (140mg) + selen (15 mcg) - methionin (3mg) + alfaliponsyre (200mg), to tabletter BID
Kosttilskud: Siliphos+ Selen - Methionin + Alpha Lipoic Acid
Patienter med fedtlever behandlet med diæt, motion, metformin og siliphos (140mg) + selen (15 mcg) - methionin (3mg) + alfaliponsyre (200mg), to tabletter BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning på biokemiske og ekkosonografiske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Identificer og mål om patienter med metabolisk syndrom med NALFD under Siliphos (140mg) + Selen (15mcg) - Methionin (3mg) + Alfa lipoinsyre (200mg) behandling tilføjet til konventionel terapi forbedrer ekkosonografisk mønstermåling i overensstemmelse med lysskala og biokemiske parametre som LFT' s sammenlignet med konventionel terapi alene (metformin + kost + motion).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer ændringer i antropometriske parametre
Tidsramme: 6 måneder
Identificere og måle ændringer i antropometriske parametre for metabolisk syndrom som BMI, fastende glukose, lipidprofil, arterielt tryk, abdominal perimeter, taljeindeks.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo Torre Delgadillo, M.D., M. Sc., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAS-399-11/11/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lever sygdom

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner